1774559673
2026-03-26 14:18:00
EMA запустила три основные новые функции PRIME, схемы Агентства по усилению поддержки разработки лекарств, направленных на неудовлетворенные медицинские потребности. После завершения двухлетняя пилотная программа Агентство интегрировало эти дополнительные инструменты для поддержки постоянного научного диалога, предоставляя разработчикам более быстрый ответ и лучшую поддержку при подготовке заявки на получение регистрационного удостоверения.
Первый инструмент: дорожная карта регулирования
Первый инструмент, «Дорожная карта регулирования» и «Отслеживание разработки продукта», помогает отслеживать прогресс в разработке лекарства и заранее выявлять потенциальные проблемы, облегчая поддержание согласованности между разработчиками и EMA на протяжении всего процесса разработки.
Второй инструмент, научные консультации ускоренныйэто быстрый способ для разработчиков получать своевременную нормативную информацию, сосредоточенную на конкретных вопросах, имеющих решающее значение для процесса разработки.
Третий инструмент, совещание по подготовке заявкипредставляет собой специальную проверку, проводимую примерно за год до подачи, в ходе которой EMA и разработчики обсуждают ход реализации программы по сравнению с планом и выявляют любые оставшиеся пробелы в доказательствах, чтобы гарантировать, что комплексный пакет данных доступен для тщательной оценки Комитетом по медицинским продуктам для использования человеком (CHMP).
«В течение десяти лет с момента запуска PRIME продолжал развиваться, чтобы идти в ногу с научными инновациями и ускорять разработку и оценку инновационных лекарств. Новые функции, которые мы сейчас реализуем после пилотного проекта, расширяют нашу способность выявлять и решать критические проблемы на ранних этапах процесса разработки посредством постоянного научного диалога с разработчиком», — сказал руководитель отдела создания научных данных в EMA. Майкл Бернтген.
Результаты пилотного проекта показывают, что новые функции PRIME способствуют повышению гибкости регулирования и улучшению поддержки разработчиков. Они также происходят в решающий момент, поскольку EMA готовится действовать в соответствии с пересмотренным фармацевтическим законодательством ЕС. Фактически, когда новая законодательная база ЕС вступит в силу, она официально закрепит PRIME в своих положениях.
EMA интегрирует все три функции в качестве постоянных инструментов PRIME. Запланированные улучшения включают обновленное руководство, основанное на пилотном опыте, ускоренное и более гибкое научное консультирование, более гибкое планирование встреч и изучение будущих цифровых решений для отслеживания разработки продуктов в режиме реального времени. В то же время EMA изучает новую концепцию координации разработки продуктов EMA в качестве основного контактного лица для разработчика, чтобы обеспечить лучшую поддержку на протяжении всего процесса разработки лекарства.
Источник: Европейское Медицинское Агентство
#новых #инструмента #PRIME #для #ускорения #разработки #лекарств #ЕС
Продолжение темы
