Эмраклидин разрабатывается как потенциальное лекарство для лечения шизофрении один раз в день без необходимости титрования дозы.
Данные показывают клинически значимое и статистически значимое улучшение общего балла PANSS на фоне приема эмраклидина через шесть недель и в целом хорошо переносятся по сравнению с плацебо.
Результаты демонстрируют избирательное воздействие на подтип мускариновых рецепторов М4 как потенциальный новый подход к лечению шизофрении.
Комплексная программа развития шизофрении фазы 2 в настоящее время находится в стадии реализации
КЕМБРИДЖ, Массачусетс, 15 декабря 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Церевель Терапия (Nasdaq: CERE), компания, занимающаяся разгадкой тайн мозга для лечения неврологических заболеваний, объявила сегодня о публикации данных клинического испытания фазы 1b эмраклидина, нового мускаринового селективного положительного аллостерического модулятора M4, у взрослых, живущих с шизофренией. в Ланцет.
В исследовании фазы 1b обе группы лечения эмраклидином (30 мг один раз в день и 20 мг два раза в день) продемонстрировали клинически значимые и статистически значимые улучшения в оценке тяжести симптомов (общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)), и эмраклидин был обычно хорошо переносится по сравнению с плацебо после шести недель лечения.
«Мы считаем, что данные исследования фазы 1b, опубликованные в Ланцет поддерживают потенциал эмраклидина как важного варианта лечения с новым механизмом действия для людей, живущих с шизофренией», — сказал Джон Х. Кристал, доктор медицинских наук, Роберт Л. Макнил, младший профессор трансляционных исследований и профессор психиатрии, неврологии. и психологии, а также заведующий кафедрой психиатрии Йельского медицинского факультета. «Эмраклидин продемонстрировал клинически значимые и статистически значимые антипсихотические эффекты без значимых различий в побочных явлениях со стороны желудочно-кишечного тракта, экстрапирамидных симптомах или увеличении веса по сравнению с плацебо».
«Существующие варианты лечения шизофрении часто связаны с изнурительными побочными эффектами, включая нейромоторные эффекты, седативный эффект, увеличение веса, метаболические нарушения и повышенный риск сердечных заболеваний. К сожалению, эти побочные эффекты отрицательно сказываются на качестве жизни и функционировании человека и могут привести к прекращению лечения и рецидиву», — сказал Кристоф Коррелл, доктор медицинских наук, автор, профессор психиатрии в Медицинской школе Цукера в Хофстра/Нортвелл, Великобритания. Нью-Йорк, профессор и заведующий кафедрой детской и подростковой психиатрии Медицинского университета Шарите в Берлине. «Основываясь на впечатляющих результатах исследования фазы 1b, эмраклидин, потенциальный препарат с новым механизмом действия, может предоставить альтернативную терапию для людей, живущих с шизофренией, которая может помочь смягчить порочный круг прогрессирования заболевания, который был запущен в отчасти из-за проблем с переносимостью существующих вариантов лечения».
«Мы очень рады, что положительные результаты исследования фазы 1b были опубликованы в этом ведущем медицинском журнале. Ланцет, подчеркивая силу преднамеренного и дифференцированного научного подхода Cerevel к разработке новых методов лечения разрушительных нейробиологических заболеваний», — сказал Рэймонд Санчес, доктор медицинских наук, автор, главный врач Cerevel Therapeutics. «Cerevel быстро продвигает эмраклидин в качестве потенциального варианта лечения людей, живущих с шизофренией, и недавно запустила комплексную программу разработки Фазы 2».
«Избирательно воздействуя на подтип рецептора М4, эмраклидин продемонстрировал потенциально новый подход к лечению, рационально разработанный для использования антипсихотического эффекта с целью минимизации побочных эффектов, связанных с неселективными мускариновыми агентами», — сказал Джон Ренгер, доктор философии, автор. , главный научный сотрудник Cerevel Therapeutics. «Эта публикация подчеркивает наше научное лидерство, поскольку мы неустанно работаем над тем, чтобы стать ведущей компанией в области нейробиологии».
Данные результаты этого испытания были объявлены в июне 2021 г., а также на конференциях, в том числе Американского колледжа нейропсихофармакологии 2021 г., Конгресса Международного исследовательского общества шизофрении 2022 г., Психологического конгресса 2022 г. и Конгресса Института образования в области нейробиологии 2022 г.
Основываясь на этих положительных результатах, в июне 2022 года компания Cerevel инициировала свою программу разработки фазы 2 по оценке эмраклидина при шизофрении в двух плацебо-контролируемых испытаниях фазы 2 с адекватной мощностью, известных как EMPOWER-1 и EMPOWER-2, результаты которых, как ожидается, будут опубликованы в первая половина 2024 года. Недавно, чтобы ускорить потенциально регистрацию пакета эмраклидина для лечения шизофрении, компания также инициировала EMPOWER-3, 52-недельное открытое расширенное исследование безопасности.
О дизайне исследования фазы 1b
Это испытание фазы 1b, состоящее из двух частей, было разработано для оценки безопасности и переносимости эмраклидина у людей, живущих с шизофренией. Первая часть исследования (часть А) представляла собой дизайн с множественными возрастающими дозами для определения безопасности, переносимости и надлежащего дозирования на основе фармакокинетики. Во второй части исследования (часть B) оценивали безопасность и переносимость эмраклидина в дозе 30 мг один раз в сутки и 20 мг два раза в сутки по сравнению с плацебо.
О Эмраклидине
Эмраклидин представляет собой положительный аллостерический модулятор, предназначенный для избирательного воздействия на подтип мускариновых рецепторов М4. Новые данные свидетельствуют о том, что активация подтипов мускариновых ацетилхолиновых рецепторов М4 может снижать передачу сигналов дофамина в полосатом теле и уменьшать психотические симптомы без блокирования дофаминовых рецепторов. Современные фармакологические методы лечения шизофрении в первую очередь нацелены на чрезмерную дофаминергическую сигнализацию полосатого тела путем прямого противодействия подтипам постсинаптических дофаминовых рецепторов D2.
О шизофрении
Шизофрения — серьезное, сложное и изнурительное психическое расстройство, характеризующееся рядом симптомов, включая бред, галлюцинации, дезорганизованную речь или поведение, замедленную речь и притупление эмоций. Шизофрения также часто связана со значительными и прогрессирующими когнитивными нарушениями, что еще больше ограничивает способность пациента работать с прибылью и поддерживать отношения. По состоянию на 2019 год во всем мире около 24 миллионов человек живут с шизофренией. Дебют шизофрении обычно происходит в раннем возрасте, в возрасте от 20 до 20 лет, и часто требует лечения на протяжении всей жизни для большинства людей, при этом примерно 30% считаются резистентными к лечению, а 27% испытывают рецидив во время лечения.Шизофрения входит в двадцатку основных причин инвалидности и связана с потерей десятилетий потенциальной жизни у некоторых людей. Сопутствующие заболевания, связанные как с самой шизофренией, так и с сопутствующим фармакологическим лечением, включая сердечно-сосудистые заболевания, двигательные расстройства, вызванные лекарствами, диабет, увеличение веса и ожирение, могут способствовать значительным долгосрочным негативным последствиям для здоровья.
О Церевел Терапьютикс
Cerevel Therapeutics занимается раскрытием тайн мозга для лечения неврологических заболеваний. Компания борется с болезнями с помощью целевого подхода к неврологии, который сочетает в себе опыт в нейросхемах с упором на селективность рецепторов. Cerevel Therapeutics имеет диверсифицированную линейку препаратов, включающую пять экспериментальных терапий на клинической стадии и несколько доклинических соединений, потенциально способных лечить ряд неврологических заболеваний, включая болезнь Паркинсона, эпилепсию, шизофрению и апатию, связанную с деменцией. Компания Cerevel Therapeutics со штаб-квартирой в Кембридже, штат Массачусетс, продвигает свои текущие программы исследований и разработок, изучая новые методы посредством внутренних исследований, внешнего сотрудничества или потенциальных приобретений. Для получения дополнительной информации посетите www.cerevel.com.
Специальное примечание относительно прогнозных заявлений
Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления, основанные на убеждениях и предположениях руководства, а также на информации, доступной руководству в настоящее время. В некоторых случаях вы можете идентифицировать прогнозные заявления по следующим словам: «может», «будет», «может», «будет», «должен», «ожидать», «намереваться», «планировать», «предвидеть». », «полагать», «оценивать», «прогнозировать», «проектировать», «потенциальный», «продолжать», «действующий» или отрицание этих терминов или других сопоставимых терминов, хотя не все прогнозные заявления содержат эти слова . Эти заявления связаны с рисками, неопределенностями и другими факторами, которые могут привести к тому, что фактические результаты, уровни деятельности, производительность или достижения будут существенно отличаться от информации, выраженной или подразумеваемой в этих прогнозных заявлениях. Хотя мы считаем, что у нас есть разумное основание для каждого прогнозного заявления, содержащегося в этом пресс-релизе, мы предупреждаем вас, что эти заявления основаны на сочетании фактов и факторов, известных нам в настоящее время, и наших прогнозах на будущее, о которых мы нельзя быть уверенным. Прогнозные заявления в этом пресс-релизе включают, помимо прочего, заявления о: потенциальных характеристиках и преимуществах наших продуктов-кандидатов; формат, сроки и цели нашей деятельности по разработке продукта и клинических испытаний, включая программу фазы 2 эмраклидина при шизофрении, испытание фазы 1 на пожилых здоровых добровольцах и другие заявления, касающиеся дизайна клинических испытаний и доклинических исследований, а также сроков начала, завершения и считывание данных для клинических испытаний; сроки и результаты взаимодействия с регулирующими органами, в том числе соответствие испытаний критериям регистрации; способность конкурировать с другими компаниями, которые в настоящее время продают или занимаются разработкой препаратов для соответствующих показаний; размер и потенциал роста рынков для продуктов-кандидатов и способность обслуживать эти рынки; а также уровень и степень принятия рынком продуктов-кандидатов, если они одобрены. Мы не можем заверить вас, что прогнозные заявления в этом пресс-релизе окажутся точными. Кроме того, если прогнозные заявления окажутся неточными, неточность может быть существенной. Фактические показатели и результаты могут существенно отличаться от запланированных или предложенных в прогнозных заявлениях из-за различных рисков и неопределенностей, включая, помимо прочего: результаты клинических испытаний могут быть неблагоприятными; неопределенности, присущие процессу разработки продукта (в том числе в отношении сроков получения результатов и того, будут ли такие результаты предсказывать будущие результаты); влияние COVID-19 и ситуации после COVID на сроки, ход и результаты клинических испытаний; наша способность набирать и включать подходящих пациентов в наши клинические испытания; будут ли одобрены FDA или другими регулирующими органами наши кандидаты на продукты, и если да, то когда, и для каких показаний, если таковые имеются; конкуренция со стороны других биотехнологических компаний; неопределенности в отношении защиты интеллектуальной собственности; и другие риски, указанные в наших документах SEC, в том числе под заголовком «Факторы риска» в нашем Ежеквартальном отчете по форме 10-Q, поданном в SEC 8 ноября 2022 г., и в наших последующих документах SEC. В свете значительных неопределенностей в этих прогнозных заявлениях вы не должны рассматривать эти заявления как заверение или гарантию нами или любым другим лицом того, что мы достигнем наших целей и планов в любой указанный период времени или вообще достигнем. Прогнозные заявления в этом пресс-релизе отражают наши взгляды на дату этого пресс-релиза. Мы ожидаем, что последующие события и события приведут к изменению наших взглядов. Однако, хотя мы можем решить обновить эти прогнозные заявления в какой-то момент в будущем, в настоящее время у нас нет намерения делать это, за исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством. Поэтому вам не следует полагаться на эти прогнозные заявления как на представление наших взглядов на любую дату, следующую за датой данного пресс-релиза.
Контакты для СМИ:
Анна Робинсон
Церевель Терапия
[email protected]
Контактное лицо инвестора:
Мэтью Калистри
Церевель Терапия
[email protected]
