-Комплексное резюме всех ранее опубликованных клинических результатов фазы 2а, а также первая рецензируемая публикация результатов ЭЭГ и МРТ существенно снижает риск продолжающегося исследования RewinD-LB фазы 2b нефламапимода при деменции с тельцами Леви –
-Испытание RewinD-LB продолжает идти по графику: набор участников будет завершен в первой половине 2024 года, а первичные результаты эффективности будут представлены во второй половине 2024 года.
БОСТОН, 12 февраля 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) – CervoMed Inc. (NASDAQ: CRVO), компания на клинической стадии, специализирующаяся на разработке методов лечения дегенеративных заболеваний головного мозга, объявила, что данные исследования AscenD-LB фазы 2a, оценивающего лечение, с нефламапимодом у пациентов с деменцией с тельцами Леви (DLB). Журнал профилактики болезни Альцгеймера (ДЖПАД). Опубликованная рукопись под названием «Изучения фазы 2а, включенные в RewinD-LB, клиническое исследование фазы 2b нефламапимода при деменции с тельцами Леви», доступна в Интернете.
«Публикация результатов ЭЭГ и МРТ дополняет данные фазы 2а, которые поддерживают продвижение нефламапимода на позднюю стадию разработки в качестве лечения ДЛБ», — сказал Джон Алам, доктор медицинских наук, генеральный директор CervoMed. «Хотя в настоящее время не существует утвержденных вариантов лечения пациентов с ДЛБ, мы воодушевлены положительными данными, полученными на сегодняшний день, и с нетерпением ждем возможности развить результаты фазы 2a в нашем продолжающемся исследовании RewinD-LB фазы 2b, которое, как ожидается, предоставит ясный путь к рынку в этом индикаторе высокой стоимости. Наше исследование RewinD-LB, риск которого, по нашему мнению, снижен благодаря включению в него данных, изложенных в публикации, имеет высокую эффективность и предназначено для стратификации пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от нефламапимода. RewinD-LB по-прежнему находится на пути к завершению регистрации в первой половине 2024 года, и мы ожидаем сообщить о первичных результатах эффективности во второй половине 2024 года».
Результаты, впервые опубликованные в рукописи JPAD, следующие:
- Комплексное резюме эффектов нефламапимода 40 мг три раза в день (три раза в день) по сравнению с плацебо в клиническом исследовании AscenD-LB фазы 2a по всем конечным точкам в (1) общей популяции пациентов, включающей смешанную популяцию пациентов с DLB с признаками AD (т. е. с уровнем ptau181 в плазме до лечения выше заранее определенного порогового значения для сопутствующей патологии AD) и пациентов с чистым DLB (т. е. с ptau181 в плазме до лечения ниже порогового значения); и (2) только у пациентов с чистым ДЛБ. Как видно из таблицы, по сравнению с ответом в общей популяции пациентов, величина эффекта лечения нефламапимодом по сравнению с плацебо существенно выше в популяции пациентов с чистым DLB. Кроме того, пациенты с чистым DLB демонстрируют значительное улучшение рабочей памяти, что оценивается с помощью Международного теста списка покупок (ISLT), что не проявляется в общей популяции пациентов.
Общая популяция исследованияПациенты с чистым DLB (плазменный ptau181 < порогового значения)Н= ВРЕМЯ НФМД, PlaceboDifference1
(95% ДИ)п-valueКоэна д
Размер эффектаН= ВРЕМЯ НФМД, PlaceboDifference1
(95% ДИ)п-valueКоэна д
Размер эффектаНТБ19,37+0,17
(0,00,0,35)0,0490,4711,19+0,21
(-0,07,0,49)0,130,56Внимание19,36+0,28
(0,04,0,51)0,0230,4111,18+0,42
(0,07,0,78)0,0230,78CDR-SB20,38-0,56
(-0,96, -0,16)0,0070,3111,22-0,60
(-1,04, -0,06)0,0310,74БУКСИР20,38-1,4
(-2,6, -0,2)0,0240,5011,20-3,1
(-4,7, -1,6)<0,0010,74ISLT20,42+0,32
(-0,48,1,12)NS0,1511,22+2,1
(0.0,4.2)0.0530.55ISLT- ПРИЗНАНИЕ19,39+0,47
(-0,17,1,11)0,150,1710,21+1,4
(0,02,2,5)0,0241,0
Таблица: Результаты AscenD-LB при применении нефламапимода 40 мг три раза в день, в общей популяции пациентов и у пациентов с чистым DLB
1 Разница между нефламапимодом 40 мг три раза в день и плацебо от смешанной модели для анализа повторных измерений (MMRM). Улучшение отражается отрицательным знаком для CDR-SB и TUG и положительным знаком для других показателей. Сокращения: НФМД – нефламапимод; НТБ — батарея нейропсихологических тестов; CDR-SB — сумма ячеек клинического рейтинга деменции; TUG — тест Time Up and Go; ISLT — Международный тест списка покупок; RECOG — Распознавание
- Результаты ЭЭГ исследования AscenD-LB фазы 2а, которые продемонстрировали, что лечение нефламапимодом в дозе 40 мг три раза в день привело к улучшению (p=0,01 по сравнению с плацебо три раза в день) бета-функциональной связи, оцененной с помощью ЭЭГ. Дефицит функциональной связи бета-диапазона может быть ключевым отличием между DLB и болезнью Альцгеймера (БА).
- В предыдущем исследовании фазы 2а при БА лечение нефламапимодом привело к увеличению объема и функциональной связи базального отдела переднего мозга по данным МРТ. В частности, анализ показал, что объем базального ядра Мейнерта (NbM, основной кластер холинергических нейронов в базальном отделе переднего мозга) был выше в конце 12-недельного лечения нефламапимодом (EOT, в среднем на 3,1% выше по сравнению с исходным уровнем, p = 0,03). Лечение нефламапимодом также было связано с более высокой функциональной динамической связью между NbM и глубоким серым веществом (DGM) во время EOT (в среднем на 11% выше по сравнению с исходным уровнем, p = 0,04).
Ключевые выводы, полученные в ходе исследования AscenD-LB, были включены в продолжающееся исследование нефламапимода RewinD-LB фазы 2b, включая использование режима однократной дозы нефламапимода 40 мг три раза в день, включение пациентов с чистым DLB и выбор CDR-SB в качестве первичной конечной точки. Для дальнейшей оценки потенциального воздействия на процесс основного заболевания структурная и функциональная МРТ будет оценена в подгруппе из 40 пациентов, чтобы оценить влияние лечения на атрофию базального отдела переднего мозга, а также его функциональную связь.
Об исследовании RewinD-LB фазы 2b при деменции с тельцами Леви
Исследование фазы 2b, получившее название RewinD-LB, представляет собой рандомизированное 16-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке перорального нефламапимода (40 мг три раза в день) у 160 пациентов с продромальной деменцией с тельцами Леви (DLB). или легкая деменция из-за DLB. Пациенты с сопутствующей патологией, связанной с болезнью Альцгеймера, оцениваемой по биомаркеру крови (плазма ptau181), будут исключены. Пациенты, завершившие 16-недельный плацебо-контролируемый период исследования, смогут продолжить участие в исследовании, одновременно получая открытое лечение нефламапимодом в течение дополнительных 32 недель. Первичной конечной точкой исследования является изменение CDR-SB, а вторичные конечные точки включают тест TUG, батарею когнитивных тестов и глобальное впечатление об изменении клинициста (CGIC). Исследование включает 41 объект (30 в США, 8 в Великобритании, 3 в Нидерландах), все из которых уже начаты. Исследование RewinD-LB финансируется за счет гранта в размере 21 миллиона долларов США от Национального института старения (NIA) Национального института здравоохранения, который будет выплачиваться в ходе исследования по мере возникновения затрат. Дополнительную информацию об исследовании RewinD-LB, включая информацию об активных центрах клинических испытаний, можно найти на сайте Clinicaltrials.gov.
О СервоМед
CervoMed Inc. — компания на клинической стадии, занимающаяся разработкой методов лечения возрастных неврологических расстройств. В настоящее время компания разрабатывает нефламапимод, исследовательский низкомолекулярный пенетрант головного мозга для перорального применения, который ингибирует киназу альфа p38MAP (p38a). Нефламапимод обладает потенциалом для лечения синаптической дисфункции, обратимого аспекта основных нейродегенеративных процессов, которые вызывают деменцию с тельцами Леви (DLB) и некоторые другие серьезные неврологические расстройства. Нефламапимод в настоящее время оценивается в исследовании фазы 2b у пациентов с ДЛБ.
Прогнозные заявления
Настоящий пресс-релиз включает явные и подразумеваемые заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года с поправками относительно намерений, планов, убеждений, ожиданий или прогнозов на будущее Компании, включая, помимо прочего, к терапевтическому потенциалу нефламапимода и ожидаемым срокам клинических вех. Такие термины, как «полагает», «оценивает», «предвидит», «ожидает», «планирует», «намеревается», «может», «может», «может», «будет», «следует», «приблизительно». «Эти прогнозные заявления могут обозначаться словом «потенциал» или другими словами, передающими неопределенность будущих событий или результатов. Хотя считается, что каждое прогнозное заявление, содержащееся в настоящем документе, имеет разумное основание, прогнозные заявления по своей природе связаны с рисками и неопределенностями, известными и неизвестными, многие из которых находятся вне контроля Компании, и, как следствие, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в любом прогнозном заявлении. К особым рискам и неопределенностям относятся, среди прочего, те, которые связаны с: наличием у Компании денежных средств и наличием дополнительных средств на приемлемых условиях; результаты клинических исследований Компании; вероятность и сроки любого одобрения нефламапимода регулирующими органами или характер любой обратной связи, которую Компания может получить от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США; способность реализовывать бизнес-планы, прогнозы и другие ожидания в будущем; общие экономические, политические, деловые, промышленные и рыночные условия, инфляционное давление и геополитические конфликты; и другие факторы, обсуждаемые в разделе «Факторы риска» в ежеквартальном отчете Компании по форме 10-Q за трехмесячный период, закончившийся 30 сентября 2023 г., поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC) 13 ноября 2023 г., и другие документы, которые Компания может время от времени подавать в SEC. Любые прогнозные заявления в настоящем пресс-релизе действительны только на дату настоящего документа (или на более раннюю дату, которая может быть указана). Компания не берет на себя никаких обязательств по обновлению таких прогнозных заявлений для отражения событий или обстоятельств после даты настоящего пресс-релиза, за исключением случаев, предусмотренных законом.
Контактное лицо инвестора:
Пи Джей Келлехер
Консультанты LifeSci
[email protected]
617-430-7579
2024-02-12 13:02:43
1707743661
#CervoMed #публикует #положительные #результаты #фазы #AscenDLB