Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства лекарственных средств рекомендовал снять возрастное ограничение с пандемической вакцины против гриппа H5N1 производства AstraZeneca. Это решение расширяет применение препарата на взрослых в случае официально объявленной пандемии.
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) принял положительное мнение 15 октября 2026 года. Рекомендация изменяет условия маркетингового разрешения на медицинский препарат Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, держателем которого является компания AstraZeneca AB.
Снятие возрастных ограничений и показания к применению
Ранее вакцина была разрешена только для детей и подростков в возрасте от 12 месяцев до младше 18 лет. Новая рекомендация CHMP расширяет эти возрастные рамки, включая в категорию потенциальных получателей также и взрослых. Препарат предназначен для активной иммунизации с целью профилактики гриппа в условиях официально объявленной пандемии. Примененные санкции должны сопровождаться официальными рекомендациями.
The European Medicines Agency's CHMP has recommended expanded treatment indications for several medicines, including $NVO 's Kyinsu.The committee also recommended expanded indications for AstraZeneca's H5N1 pandemic influenza vaccine, Sobi's Tryngolza, and Pfizer's Tukysa.…
Продукт содержит живую аттенуированную реассортантную штаммовую культуру A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) и создан на той же платформе, что и сезонная назальная вакцина Fluenz Tetra. Стандартная схема дозирования состоит из одного распыления объемом 0,1 мл в каждый носовой ход, с введением второй дозы по меньшей мере через четыре недели. В случае реального объявления пандемии штамм H5N1 будет заменен на ослабленную версию циркулирующего пандемического штамма.
История авторизации в Европейском союзе и международный статус
Вакцина имеет долгую историю регуляторного контроля в ЕС, хотя ее практическое применение отложено до официального объявления чрезвыбичайной ситуации. Изначально комитет рекомендовал препарат под названием Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune еще 31 марта 2016 года. Европейская комиссия выдала условное маркетинговое разрешение 20 мая 2016 года, а свое нынешнее наименование препарат получил 24 мая 2017 года.
Разрешение действует на всей территории Европейского союза, и препарат по-прежнему находится под дополнительным мониторингом. При этом вакцина не лицензирована Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), а также регуляторными органами в Азии и Южной Америке, где лицензированные вакцины против H5N1 представлены инактивированными инъекционными формами.
клинические данные и обоснование решения регулятора
Поскольку проведение классических исследований третьей фазы эффективности для пандемических живых аттенуированных вакцин до начала самой пандемии невозможно, агентство опиралось на другие клинические данные. Оценка CHMP базировалась на трех основных исследованиях с участием 107 взрослых, а также на масштабных педиатрических исследованиях связанных сезонных и пандемических живых аттенуированных вакцин. Три дополнительных исследования вакцин готовности к штаммам H7N9 и H7N7 с участием 170 взрослых показали аналогичные результаты.
Измерение антител после интраназального введения вакцин против H5N1 представляет техническую сложность, поэтому исследователи применяли инактивированную вакцину H5N1 спустя срок от трех недель до пяти лет. Четырехкратный рост уровня антител зафиксирован у 73% предварительно иммунизированных взрослых по сравнению с 10% участников без предварительной подготовки. Именно эти данные взрослых легли в основу рекомендации по снятию верхнего возрастного ограничения.
Профиль безопасности и следующие шаги Европейской комиссии
Среди возможных побочных эффектов агентство выделяет снижение аппетита, головную боль, ринорею или заложенность носа, а также недомогание. Регулятор отмечает, что вакцина может увеличивать риск появления хрипов у детей в возрасте от одного года до двух лет, однако признает этот риск приемлемым в условиях пандемии. Противопоказаниями остаются тяжелые аллергические реакции на желатин, гентамицин или яичный белок, хотя в условиях пандемии применение допускается при условии немедленной доступности экстренной помощи.
Подробные рекомендации по использованию препарата будут описаны в обновленной характеристике продукта, которая появится на официальном сайте Европейского агентства лекарственных средств после того, как Европейская комиссия примет официальное решение об изменении условий маркетингового разрешения на всей территории Европейского союза.
