CMS выпускает пересмотренное руководство для Программы переговоров о ценах на лекарства Medicare

Центры услуг Medicare и Medicaid выпустили пересмотренное руководство о том, как они намерены использовать свои полномочия в отношении производителей фармацевтической продукции в Программе переговоров о лекарствах Medicare.

Для фармацевтических компаний, решивших участвовать в программе Medicare, переговоры ведутся о снижении цен на отдельные покрываемые дорогостоящие препараты без конкуренции с генериками или биоаналогами. В ходе переговоров CMS рассмотрит клиническую пользу выбранного препарата, степень, в которой он удовлетворяет неудовлетворенные медицинские потребности, и его влияние на людей, которые полагаются на Medicare, среди прочих соображений, таких как затраты, связанные с исследованиями и разработками, производством и распространением. для выбранных препаратов.

По словам CMS, первый раунд переговоров, который состоится в этом году и в течение 2024 года, приведет к установлению цен, которые вступят в силу с 2026 года.

1 сентября CMS опубликует список первых 10 препаратов, подпадающих под действие Части D, выбранных для применения начальной цены в 2026 году.

Новое руководство повышает прозрачность и способствует более эффективному переговорному процессу, CMS. Изменения включают:

• Разъяснение того, как CMS будет идентифицировать выбранные препараты (например, CMS будет рассматривать только активные назначения и одобрения при оценке препарата для исключения из списка орфанных препаратов).
• Изменения и уточнения процесса, применимого к участвующим фармацевтическим компаниям в отношении отдельных лекарств (например, политика конфиденциальности изменена, чтобы указать, что CMS опубликует информацию о переговорах, когда будет опубликовано объяснение максимальной справедливой цены, и что фармацевтические компании могут решить публично обсуждать переговоры по своему усмотрению).
• Предоставление фармацевтическим компаниям и представителям общественности дополнительных возможностей для взаимодействия с CMS в процессе переговоров по выбранным препаратам (например, посредством сеансов прослушивания, ориентированных на пациента).

Руководители фармацевтических компаний и глава ФРМА заявили, что Закон о снижении инфляции имеет последствие ограничение инвестиций в новых лекарствах в то время, когда наука готова вводить новшества. По их словам, пострадают пациенты.

Этой осенью CMS заявила, что проведет серию слушаний, ориентированных на пациентов, по лекарствам, выбранным для переговоров о первоначальной цене, применимой к 2026 году. Кроме того, общественности предлагается представить данные о терапевтических альтернативах выбранным лекарствам, данные, связанные с к неудовлетворенным медицинским потребностям и данным о воздействии на конкретные группы населения к 2 октября. Ожидается, что дополнительная информация, включая даты прослушивания и порядок регистрации, будет доступна в конце лета.

Основные даты реализации включают:

• К 1 сентября CMS опубликует первые 10 препаратов Medicare, выбранных для первоначальной цены на 2026 год в рамках Программы переговоров о ценах на лекарства Medicare.
• Максимальные справедливые цены, о которых договорились на эти препараты, будут опубликованы к 1 сентября 2024 года, а цены вступят в силу с 1 января 2026 года.
• В последующие годы CMS выберет для переговоров еще до 15 препаратов на 2027 год, еще до 15 препаратов на 2028 год (включая препараты, подпадающие под действие Части B) и еще до 20 препаратов на каждый последующий год, как указано в Инфляционном отчете. Закон о сокращении.

БОЛЬШАЯ ТЕНДЕНЦИЯ

В марте CMS выпустила первоначальное руководство и запросила общественное мнение по ключевым элементам программы переговоров о ценах на лекарства Medicare. Агентство получило более 7500 комментариев к первоначальному руководству от групп потребителей и пациентов, фармацевтических компаний, аптек, частных лиц и других заинтересованных сторон.

Закон о снижении инфляции дал Medicare возможность напрямую договариваться о ценах на покрываемые рецептурные препараты. Впервые Medicare ведет переговоры о ценах напрямую с фармацевтическими компаниями от имени участников Medicare с целью повышения доступности некоторых из самых дорогих рецептурных препаратов.

В ЗАПИСИ

«Закон о снижении инфляции и переговоры о ценах на лекарства в рамках программы Medicare позволяют CMS лучше защищать здоровье людей, пользующихся программой Medicare, гарантируя, что они могут позволить себе необходимые лекарства по рецепту», — заявила администратор CMS Чикита Брукс-Ласур. «Переговоры с производителями о ценах на лекарства улучшат доступ к жизненно важным лекарствам для миллионов людей с Medicare, одновременно стимулируя рыночную конкуренцию и научные инновации».

Твиттер: @SusanJMorse
Пишите писателю: [email protected]