Oral ENT-01 безопасно и значительно улучшает
запор у пациентов с
болезнь Паркинсона (PD), показали результаты исследования фазы IIb.
В общей сложности 150 пациентов с болезнью Паркинсона и запорами были рандомизированы для получения либо ENT-01, либо плацебо ежедневно в течение 25 дней. Исследователи увеличивали суточную дозу до прокинетической дозы, максимальной дозы (250 мг) или предела переносимости с последующим периодом вымывания после исходной оценки тяжести запора.
Еженедельная частота полных спонтанных дефекаций (SBM) улучшилась с 0,7 до 3,2 в группе ENT-01 по сравнению с 0,7 до 1,2 в группе плацебо (p<0,001). SBM (p = 0,002), консистенция стула (p <0,001), легкость прохождения (p = 0,006) и использование слабительных (p = 0,041) также улучшились.
У пациентов с деменцией показатели Mini-Mental State Examination улучшились на 3,4 балла через 6 недель после лечения ENT-01 по сравнению с 2,0 баллами в группе плацебо. Среди лиц с психозом баллы по Шкале оценки положительных симптомов, адаптированной для БП, улучшились с 6,5 до 1,7 после 6 недель лечения в группе ЛОР-01 и с 6,3 до 4,4 в группе плацебо.
ENT-01 хорошо переносился, не было случаев смерти или серьезных нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом лекарств. Большинство НЯ были желудочно-кишечными, включая тошноту (34,4% в группе ENT-01 против 5,3% в группе плацебо; p>0,001) и диарею (19,4% в группе ENT-01 против 5,3% в группе плацебо; p=0,016).
По мнению авторов, будущие исследования должны исследовать более длительные периоды лечения.
«БП связан с агрегацией α-синуклеина (αS) в кишечных нейронах», — говорят авторы. «ENT-01 ингибирует образование агрегатов αS и улучшает запоры в открытом исследовании у пациентов с БП».
