1760642029
2025-10-16 19:01:00
FDA предоставило компании Avisi Technologies одобрение на подачу заявки на освобождение от исследовательских устройств (IDE) для VisiPlate, нового устройства для лечения глаукомы.
Перво-наперво: объясните эту IDE.
Что это такое: FDA нормативное представление позволяя экспериментальному устройству (например, VisiPlate компании Avisi) быть оцененным в клинических испытаниях на предмет его безопасности и эффективности.
Обратите внимание: Если не оговорено иное, все клинические оценки такого устройства должны иметь одобренная IDE до начала исследования или (если нет) столкнуться с последствиями.
- Эти исследования также обычно проводится для поддержки подачи устройства на предпродажное одобрение (PMA) для разрешения FDA.
Хорошо, теперь об Ависи — что нам следует об этом знать?
Деятельность калифорнийской компании, производящей офтальмологические устройства клинического этапа, вращается вокруг разработки портфеля новых технологий метаматериалов. Офтальмологические методы лечения глаукомы на основе нанотехнологий.
А конкретно это устройство?
Флагманский (исследовательский) продукт компании: VisiPlate водный шунт.
Что это такое: устройство для минимально-инвазивной хирургии пузырьков (MIBS), предназначенное для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОАГ).
- Как: Выезд в микроканальная сеть который контролирует отток водянистой жидкости с передней поверхности и сводит к минимуму риск закупорки.
Расскажите подробнее о его дизайне.
Устройство ультратонкий (Ширина 5 мм и длина 9 мм.) и изготовлен из глинозем (оксид алюминия) пластина с покрытием парилен-С (полимер, используемый в медицинских имплантатах для большей структурной целостности).
- Обратите внимание: Эти метаматериалы предназначены для минимизации реакции на инородное тело и снижения риска образования рубцов.
Его отличие от других имплантатов (однотрубчатых стентов): VisiPlate имеет плоский профиль с несколько каналов.
Объясните подробнее его процесс.
- Шунт сначала имплантируют в субконъюнктивальное пространство посредством процедуры ab externo, выполняемой с использованием митомицина С.
- Затем он использует сеть микроканалов (вместо одного просвета или трубки), которые распределяют поток водянистой влаги по поверхности имплантата и в субконъюнктивальное пространство.
- Часть (1 мм) имплантата вводится в переднюю камеру, откуда затем на кончике собирается водная жидкость.
- Отсюда водная жидкость проходит через микроканалы в корпусе устройства VisiPlate и попадает в субконъюнктивальное пространство, образуя – и это ключевой момент – диффузный, низколежащий пузырь.
Почему этот ключ?
Пузыри обычно приподняты (высококуполообразны) и вызывают дискомфорт у пациентов после трабекулэктомии или других фильтрующих операций.
- Узнайте здесь, почему врачи называют VisiPlate «созданием лучшего пузырька».
Далее: причина этой IDE.
Таковы планы Ависи по проведению (ныне одобренного) испытания SAPPHIRE.
Есть еще какие-нибудь подробности об этом?
Не так далеко. Это касается планов по набору участников, настройке и тому, что будет измеряться.
И в соответствии с компания, а ClinicalTrials.gov номер еще не присвоен.
Черт. Итак… каковы результаты VisiPlate в клинических испытаниях?
Результаты многообещающие. Как мы сообщали в апреле 2025 года, 6-месячные промежуточные результаты текущего пилотного исследования (получившего название VITA) показали, что VisiPlate продемонстрировал «благоприятный профиль безопасности» при имплантации пациентам с ОАГ.
Действительно многообещающе! И были ли с тех пор получены какие-либо новые данные по этому исследованию?
Забавно, что вы спрашиваете… Результаты за 1 год фактически будут представлены в эти выходные во время ежегодного собрания Американской академии офтальмологии (AAO) 2025 года в Орландо, Флорида.
- Когда и где: 19 октября, 13:00 по восточному стандартному времени на стенде Avisi (#3467).
- Ведущий: Джонатан Майерс, доктор медициныруководитель службы глаукомы в глазной больнице Уиллс, Университет Томаса Джефферсона
А если вы не посещаете AAO, зайдите сюда на следующей неделе, чтобы получить краткое изложение этих выводов!
#FDA #выдало #одобрение #IDE #на #устройство #Avisi #для #лечения #глаукомы
Читайте также
