Gilead Sciences сообщает о росте продаж Trodelvy, CAR T-Cell Therapies в четвертом квартале

НЬЮ-ЙОРК. Gilead Sciences сообщила после закрытия рынка в четверг, что продажи конъюгата антитело-лекарственное средство Trodelvy (сацитузумаб говитекан), направленного на TROP2, резко выросли в четвертом квартале 2022 года, увеличившись на 65 процентов до 195 миллионов долларов по сравнению со 118 миллионами долларов в четвертом квартале 2021 года.

Общий доход производителя лекарств за три месяца, закончившихся 31 декабря, составил 7,39 млрд долларов, что на 2% больше, чем 7,24 млрд долларов в четвертом квартале предыдущего года. Когда Gilead исключила продажи своего лекарства от COVID-19 Веклюри (ремдесивир), выручка от продажи продукции за квартал увеличилась на 9% до 6,33 млрд долларов в 4 квартале 2022 года по сравнению с 5,80 млрд долларов за тот же период 2021 года. Аналитики в среднем ожидали 6,64 млрд долларов в Доходы за четвертый квартал.

Gilead делает ставку на то, что доходы от Trodelvy, который в настоящее время одобрен для лечения метастатического трижды негативного рака молочной железы и рака мочевого пузыря на поздней стадии, продолжат расти в 2023 году, если Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрит препарат в конце этого месяца для пациентов с предварительно пролеченными гормональными рецепторами. положительный, HER2-отрицательный метастатический рак молочной железы. Фирма также ожидает получить известие от европейских регулирующих органов о том же указании позже в этом году.

«По нашим оценкам, это составляет не менее 6000 адресных пациентов в США, и наш отдел продаж в США настроен на предстоящее одобрение», — заявила главный коммерческий директор Gilead Джоанна Мерсье по телефону, чтобы обсудить финансовые показатели Gilead за четвертый квартал и за весь год в четверг днем. Регуляторные органы анализируют данные фазы III. ТРОПиКС-02 исследование, в котором Тродельви противопоставлялся выбранному врачом стандарту лечения.

Компания Gilead также продемонстрировала значительный рост продаж продуктов для клеточной терапии Yescarta (аксикабтаген цилолеуцел) и Tecartus (брексукабтаген аутолейцел). Совокупный доход от этих двух аутологичных CAR Т-клеточных препаратов составил 419 миллионов долларов в четвертом квартале 2022 года, что на 75 процентов больше, чем 239 миллионов долларов в четвертом квартале 2021 года. Мировые продажи Yescarta выросли на 85 процентов до 337 миллионов долларов в четвертом квартале 2022 года по сравнению со 182 миллионами долларов в квартале прошлого года.

По словам Мерсье, рост в сегменте клеточной терапии был обусловлен в основном более широким использованием Yescarta у пациентов с крупноклеточной В-клеточной лимфомой, особенно в США, где CAR-Т-клеточная терапия является вариантом второй линии. Тем временем продажи Tecartus выросли на 44 процента до 82 миллионов долларов в четвертом квартале 2022 года по сравнению с 57 миллионами долларов в четвертом квартале 2021 года.

«Мы рады видеть, что CAR T-клеточная терапия набирает обороты как класс лечения с лечебным потенциалом, а Yescarta и Tecartus — как ведущие клеточные терапии выбора во всем мире», — сказал Мерсье, добавив, что все больше пациентов получают доступ к этим препаратам. лечения благодаря усилиям дочерней компании Kite по поддержанию надежных производственных мощностей и открытию авторизованных центров лечения по всему миру.

Действительно, Национальный институт здравоохранения и передового опыта Великобритании недавно рекомендовал Национальной службе здравоохранения предоставить Yescarta пациентам LBCL в Англии, что сделало ее первой клеточной терапией, доступной для ввода в эксплуатацию в стране, отметил Мерсье.

Gilead также хочет разработать клеточную терапию для пациентов с множественной миеломой. недавняя сделка с Arcellx это позволит разработать экспериментальную CAR T-клеточную терапию, получившую название CART-ddBCMA, в условиях рефрактерности.

В декабре Gilead объявила, что приобретет Tmunity Therapeuticsкоторая дает возможность разработать платформу для производства «быстрой» клеточной терапии.

Забегая вперед, главный медицинский директор Gilead Мердад Парси выразил энтузиазм по поводу перспектив использования домваналимаба, молекулы анти-TIGIT, при распространенном немелкоклеточном раке легкого с высоким уровнем PD-L1. Недавно Gilead и Arcus Biosciences, как соразработчики домваналимаба, представленные данные из исследования ARC-7, показывающего преимущества комбинированной терапии против TIGIT и ингибитора PD-1 зимберелимаба. Gilead представит обновленный анализ этого исследования на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии в июне.

«Хотя эти данные об эффективности и безопасности будут уточняться со временем, этот… промежуточный анализ полностью поддерживает нашу совместную [domvanalimab-zimberelimab] клинической разработки и важность прерывания пути TIGIT», — сказал Парси. Gilead участвует в четырех исследованиях фазы III с участием домваналимаба.

Gilead сообщила о чистой прибыли в размере 1,64 миллиарда долларов в четвертом квартале, или 1,30 доллара на акцию, по сравнению с 382 миллионами долларов, или 0,30 доллара на акцию, в четвертом квартале 2021 года. Разводненная прибыль на акцию не по GAAP в четвертом квартале 2022 года составила 1,67 доллара, что превзошло прогнозы аналитиков. Средняя оценка EPS составляет 1,49 доллара.

Производитель лекарств потратил 1,55 миллиарда долларов на исследования и разработки в четвертом квартале 2022 года, что на 14 процентов больше, чем 1,36 миллиарда долларов в четвертом квартале 2021 года. За тот же период коммерческие, общие и административные расходы выросли на 22 процента до 2,02 миллиарда долларов по сравнению с 1,65 миллиарда долларов в четвертом квартале 2021 года.

Финансы за весь год

За весь 2022 год общая выручка Gilead практически не изменилась и составила около 27,28 млрд долларов по сравнению с 27,31 млрд долларов в 2021 году. За исключением Veklury, продажи продукции за год составили 23,10 млрд долларов. Аналитики в среднем прогнозировали на весь год 26,52 млрд долларов.

Выручка Trodelvy составила 680 миллионов долларов в 2022 году, что на 79 процентов больше, чем 380 миллионов долларов в 2021 году.

В 2022 году доходы Gilead от клеточной терапии выросли на 68 процентов до 1,46 миллиарда долларов — 1,16 миллиарда долларов от Yescarta и 299 миллионов долларов от Tecartus — по сравнению с 871 миллионом долларов в 2021 году — 695 миллионов долларов от Yescarta и 176 миллионов долларов от Tecartus.

Чистая прибыль Gilead в 2022 году составила 4,59 миллиарда долларов, или 3,64 доллара на акцию, по сравнению с 6,23 миллиарда долларов, или 4,93 доллара на акцию, в 2021 году. Разводненная прибыль на акцию без учета GAAP составила 7,26 доллара, что превзошло согласованную оценку EPS Уолл-стрит в 7,11 доллара.

Расходы компании на исследования и разработки увеличились на 8% до 4,98 млрд долларов в 2022 году по сравнению с 4,60 млрд долларов в 2021 году. За тот же период коммерческие, общие и административные расходы также выросли на 8% до 5,67 млрд долларов с 5,25 млрд долларов.

По состоянию на 31 декабря у Gilead было 7,63 миллиарда долларов наличными, их эквивалентами и рыночными долговыми ценными бумагами.

Компания ожидает, что в 2023 году общий объем продаж продукции составит от 26,0 до 26,5 миллиардов долларов, прибыль на акцию от 5,30 до 5,70 долларов и прибыль на акцию не по GAAP от 6,60 до 7,00 долларов.