- Многочисленные метаболические биомаркеры, выявленные в исследовании AAMBI, подтверждены в когорте BANON.
- Чувствительность панели до 89% при специфичности до 93% в слепом проверочном исследовании
- Официальная разработка IVD теста HypoxE® идет по графику
Кельн/Берлин, Германия, и Бостон, Массачусетс, США, 12 октября 2022 г. – InfanDx AG, частная диагностическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией новых диагностических решений для новорожденных, сегодня объявила об успешном завершении валидации панелей метаболических биомаркеров для раннего выявления гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ) у новорожденных. Утвержденные биомаркеры таких панелей станут целью анализа крови HypoxE® компании для раннего выявления ГИЭ.
InfanDx в сотрудничестве с группами профессора Ханса-Петера Дайнера и профессора Матиаса Коля из Университета Фуртванген ранее определил ряд метаболитов, связанных с ГИЭ, путем сравнения профилей метаболитов в крови новорожденных с ГИЭ и без ГИЭ в многоцентровое исследование AAMBI с участием 155 субъектов исследования. В настоящее время независимо подтверждено, что многочисленные из этих индивидуальных метаболических биомаркеров позволяют различать детей с ГИЭ и без, включенных в исследование BANON, с использованием образцов крови, взятых при рождении или вскоре после этого.
Многоцентровое исследование BANON, в котором приняли участие 553 субъекта, зарегистрированных в 13 центрах преимущественно в Германии, было закрыто в мае 2022 г. и было сосредоточено на изучении популяции новорожденных с высоким риском развития ГИЭ по клиническим и/или рутинным показателям крови. Было подтверждено, что новорожденные, включенные в BANON, либо страдают ГИЭ, либо нет. Такое подтверждение было основано на неврологической оценке, амплитудно-интегрированной электроэнцефалографии (аЭЭГ) и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение нескольких дней после рождения (краткосрочный результат) и оценке развития нервной системы в возрасте двух лет и старше (долгосрочный результат). ).
На основе проверенных биомаркеров компания InfanDx разработала панели, сочетающие наиболее эффективные биомаркеры с оценкой по шкале Апгар через 5 минут после рождения — экспресс-тест, который проводится каждому новорожденному для оценки потребности в дополнительной медицинской помощи. Эти панели и алгоритмы их интерпретации были оптимизированы InfanDx на наборе данных, не являющемся частью проверочного набора данных исследования BANON. Алгоритмы были разработаны либо для образцов пуповинной крови, взятых при рождении, либо для образцов периферической крови, взятых примерно через два часа после рождения, в сочетании с краткосрочным и долгосрочным исходом соответственно. Затем в ходе слепой оценки оптимизированные панели были проверены профессором Акселем Францем, главным исследователем и координатором исследования BANON, и его группой в Университетской больнице Тюбингена в сотрудничестве с профессором Колем в наборе данных независимой проверки BANON. когорта.
При слепой валидации наиболее эффективная панель продемонстрировала чувствительность 89% при специфичности 93% для выявления случаев ГИЭ по краткосрочным результатам с использованием образцов пуповинной крови. При использовании долгосрочного исхода в качестве конечной точки тот же алгоритм выявлял случаи ГИЭ с чувствительностью 74% при специфичности 93%. В обоих случаях биомаркеры значительно повысили эффективность комбинированного алгоритма, включая оценку по шкале Апгар. Это, с одной стороны, отражает консенсус клиницистов в отношении того, что оценка по шкале APGAR сама по себе недостаточна для выявления ГИЭ, а с другой стороны, подтверждает исследования других групп, что она, тем не менее, может дополнять биомаркер ГИЭ.
На основании этих результатов InfanDx вступает в официальную фазу разработки своего теста HypoxE®. Тест предназначен для помощи в раннем выявлении и диагностике ГИЭ у новорожденных, помогая клиницистам своевременно принять решение о начале нейропротекторной терапии.
С этой целью прототипы анализов для большинства биомаркеров панели уже разработаны для анализатора клинической химии Selectra proM, коммерциализированного стратегическим партнером InfanDx ELITechGroup. После разработки тест HypoxE® для Selectra proM будет подвергнут оценке эффективности в соответствии с требованиями Европейских правил IVD (IVD-R) и представлен уполномоченному органу для получения разрешения. Компания ожидает такую подачу в конце 2023 года. Параллельно InfanDx будет работать над версией теста HypoxE® для тестирования по месту оказания медицинской помощи и продвигать свою подготовку к проведению исследования в США в качестве основы для подачи на исследование. разрешение FDA США.
«Благодаря этим данным исследования BANON наши усилия по выявлению новых ранних биомаркеров ГИЭ дали первые первоклассные результаты», — сказал профессор д-р Аксель Франц, координатор главного исследователя исследования BANON. «Это подтверждает концепцию о том, что клинические параметры, такие как оценка по шкале Апгар и информация о биомаркерах, дополняют друг друга при таком сложном состоянии, как ГИЭ. Это наблюдение было сделано и другими исследовательскими группами. Мы ожидаем, что обширные данные, предоставленные AAMBI и BANON, дадут нам дополнительные важные сведения о молекулярной патологии и клинической динамике ГИЭ».
«Я хотел бы поблагодарить наших чрезвычайно преданных делу сотрудников в Тюбингене и Фуртвангене, а также во всех центрах клинических исследований, которые сделали возможными эти хорошие результаты», — прокомментировал доктор Ахим Плам, генеральный директор InfanDx. «Мы продолжим работать с научным и клиническим сообществом в области ГИЭ, чтобы превратить эти результаты в диагностический продукт, который может помочь клиницистам в своевременной и точной диагностике ГИЭ у новорожденных, которым может помочь нейропротекторная терапия».
«Поскольку биомаркеры проверены в когорте BANON, теперь есть четкий путь для превращения этих значительных результатов в продукт IVD в 2023 году», — сказал д-р Гюнтер Вайс, главный операционный директор InfanDx. «У нас есть технический опыт в команде, мы внедрили необходимую систему управления качеством, а ELITechGroup является очень полезным партнером для достижения этой цели в первоначальные сроки, о которых мы сообщили в начале 2021 года».
Основываясь на этом успехе в HIE, InfanDx намеревается использовать свой опыт и возможности в области разработки биомаркеров и IVD для расширения линейки инновационных диагностических продуктов с целью в конечном итоге улучшить результаты в неонатальной неотложной и интенсивной терапии.
###
О InfanDx
InfanDx AG — частная компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией новых диагностических решений для лечения острых и критических состояний у новорожденных.
Ведущим продуктом компании, находящимся в клинической разработке, является тест InfanDx HypoxE®, предназначенный для надежной идентификации гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ) в первые часы жизни. ГИЭ как следствие перинатальной асфиксии (недостаток кислорода во время родов) может привести к пожизненной инвалидности. Долгосрочные пагубные последствия ГИЭ можно смягчить и даже предотвратить с помощью нейропротекторного лечения гипотермией. Тем не менее, эта терапия должна быть начата в течение шести часов после рождения, чтобы быть эффективной, что требует подходящих диагностических методов для надежного и своевременного выявления пораженных новорожденных. В то время как стандартные диагностические методы не могут поставить окончательный диагноз ГИЭ в течение этого периода времени, экспресс-тест InfanDx HypoxE® предназначен для оказания помощи клиницистам в своевременном принятии решения о необходимости нейропротекторной гипотермии для новорожденных.
Штаб-квартира компании находится в Кельне, Германия, с филиалом в Берлине, Германия, и дочерней компанией в Бостоне, Массачусетс, США.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите: http://www.infandx.com/
Для получения дополнительной информации о InfanDx, пожалуйста, обращайтесь:
ИнфанДкс Инк
Натали Шефер, менеджер по корпоративным вопросам
Тел.: +49 (0) 30 556 535 81
[email protected]
InfanDx США, Inc.
Джордан деВос (вице-президент по операциям)
[email protected]
Контакт со СМИ
он дал ему
Доктор Людгер Весс / Инес-Регина Бут
Управляющие партнеры
[email protected]
Тел. +49 40 88 16 59 64 /
Тел. +49 30 23 63 27 68
