«Более столетия компания Bayer занимается новаторскими достижениями в области женского здоровья, и это одобрение FDA представляет собой смелый шаг вперед — наше первое безгормональное лечение для облегчения вазомоторных симптомов менопаузы», — сказала Кристин Рот, исполнительный вице-президент по глобальной стратегии продуктов и коммерциализации и член руководящей группы фармацевтических препаратов компании Bayer. «Существует необходимость в более индивидуализированных подходах к лечению менопаузы, и Lynkuet™ устраняет существенный пробел в вариантах лечения. Одобрение в США отражает нашу непоколебимую приверженность предоставлению научно обоснованных решений, которые удовлетворяют растущие потребности женщин в здравоохранении и дают им возможность брать на себя ответственность за свое здоровье на каждом этапе жизни».
Эффективность элинзанетанта для лечения умеренной и тяжелой СМС, вызванной менопаузой, была продемонстрирована в первые 12 недель двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, многоцентровых клинических исследований OASIS 1 и OASIS 2 у 796 женщин в период менопаузы. 12, включая дневные и ночные приливы. (1) Безопасность элинзанетанта оценивалась в трех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых многоцентровых клинических исследованиях (OASIS 1, OASIS 2 и OASIS 3) с участием 1420 женщин. В исследовании OASIS 3 627 женщин получали элинзанетант или плацебо в течение 52 недель для оценки долгосрочной безопасности (1).
«В этих трех исследованиях изучалась безопасность и эффективность элинзанетанта для лечения умеренных и тяжелых приливов жара, вызванных менопаузой», — сказала Джоэнн Пинкертон, доктор медицинских наук, профессор и директор отдела здоровья среднего возраста в UVA Health и ведущий исследователь исследования OASIS 2. «Приливы, особенно тяжелые, могут влиять на повседневную жизнь женщин, и это одобрение предоставляет медицинским работникам новый вариант лечения, который можно использовать в качестве первой линии при умеренных и тяжелых приливах, вызванных менопаузой».
Приливы жара являются распространенным симптомом менопаузы(2), который может по-разному влиять на женщин(4). Приливы могут быть разрушительными (5) и являются частой причиной обращения женщин в период менопаузы за лечением (3).
«Важно, чтобы женщины знали, что у них есть выбор для лечения умеренных и сильных приливов жара, вызванных менопаузой, и сегодняшнее одобрение еще больше расширяет возможности женщины для лечения этих симптомов», — сказала Клэр Гилл, президент и основатель Национального фонда менопаузы. Ожидается, что Элинзанетант поступит в продажу в США начиная с ноября 2025 года.
Об элинзанетанте
Элинзанетант — первый двойной таргетный препарат нейрокинина (NK) (1) антагонист рецепторов нейрокинина 1 (NK1) и нейрокинина 3 (NK3), одобренный в США для лечения СМС средней и тяжелой степени вследствие менопаузы. (1)
Соединение разрабатывается во всем мире для лечения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов (ВМС; также известных как приливы), связанных с менопаузой или эндокринной терапией (ЭТ) рака молочной железы, вводимой перорально один раз в день. Все больше данных указывает на то, что нейроны гипоталамуса, называемые нейронами кисспептина, нейрокинина B и динорфина (KNDy), экспрессирующие как рецепторы NK-1, так и NK-3, а также их лиганды, вещества P и NKB, играют роль в терморегуляции. Снижение эстрогенной активности вследствие естественной менопаузы или эндокринной терапии приводит к гиперактивности нейронов KNDy и нарушению регуляции центра терморегуляции, что приводит к СМС. Рецепторы NK-1 также могут играть роль в реакции охлаждения посредством потоотделения и расширения периферических сосудов, а также в нарушении сна.
Элинзанетант был одобрен под торговой маркой Lynkuet™ в США, а также в Австралии, Канаде, Великобритании и Швейцарии. Он ожидает одобрения в Европейском Союзе и находится на рассмотрении на других рынках по всему миру.
О менопаузе
По прогнозам, к 2030 году численность женщин в мире, переживающих менопаузу, увеличится до 1,2 миллиарда, причем каждый год в эту фазу вступают 47 миллионов женщин. Менопауза – это этап в жизни женщины, связанный с прогрессирующим снижением функции яичников. Обычно это происходит у женщин в возрасте от 40 до 50 лет. Симптомы менопаузы также могут быть следствием хирургического (например, двусторонней овариэктомии) или медицинского лечения (например, эндокринной терапии рака молочной железы). Наиболее частыми и разрушительными симптомами во время менопаузального перехода являются СМС, нарушения сна и изменения настроения. (6-8) Устранение этих симптомов является ключом к поддержанию функциональных способностей и качества жизни в менопаузе, что весьма актуально как с точки зрения здравоохранения, так и с социально-экономической точки зрения.
О женском здоровье в Bayer
Женское здоровье заложено в ДНК компании Bayer. Являясь мировым лидером в области женского здравоохранения, компания Bayer имеет давнюю приверженность развитию науки для улучшения жизни путем продвижения портфеля инновационных методов лечения. Bayer предлагает широкий спектр эффективных методов контроля над рождаемостью короткого и длительного действия, а также средства для лечения менопаузы и гинекологических заболеваний. Bayer также уделяет особое внимание инновационным вариантам решения неудовлетворенных медицинских потребностей женщин во всем мире и расширению выбора лечения, например, при менопаузе. Кроме того, компания Bayer намерена к 2030 году предоставлять 100 миллионам женщин в год в странах с низким и средним уровнем дохода доступ к планированию семьи путем финансирования многосторонних программ помощи для наращивания потенциала и обеспечения поставок доступных современных противозачаточных средств. Это часть комплексных мер и обязательств в области устойчивого развития, начиная с 2020 года, и соответствует Целям устойчивого развития Организации Объединенных Наций.
О компании Байер
Bayer — это глобальное предприятие с основными компетенциями в области медико-биологических наук, здравоохранения и питания. В соответствии со своей миссией «Здоровье для всех, голод ни для кого», продукты и услуги компании призваны помочь людям и планете процветать, поддерживая усилия по решению основных проблем, связанных с растущим и стареющим населением мира. Bayer стремится способствовать устойчивому развитию и оказывать положительное влияние на свой бизнес. В то же время Группа стремится увеличить свою прибыльность и создавать ценность за счет инноваций и роста. Бренд Bayer символизирует доверие, надежность и качество во всем мире. В 2024 финансовом году в группе работало около 93 000 человек, а объем продаж составил 46,6 млрд евро. Затраты на НИОКР составили 6,2 млрд евро.
1. LYNKUET® (агент eline) [Prescribing Information]. Уиппани, Нью-Джерси: Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.; октябрь 2025 г.
2. Терстон Р.К. и Иоффе Х. (2011). Вазомоторные симптомы и менопауза: результаты исследования здоровья женщин по всей стране. Клиники акушерства и гинекологии Северной Америки, 38 (3), 489–501. https://doi.org/10.1016/j.ogc.2011.05.006.
3. Кроненберг Ф. Менопаузальные приливы: обзор физиологии и биосоциокультурной точки зрения на методы оценки. Дж Нутр. 2010;140(7):1380S-5S.
4. Шеперд Дж.А., Сиодзава А., Шильд А.Л., Сингх Д., Манкузо С.А. Ретроспективный текст и качественный анализ опыта пациентов и лечения вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой: голоса сообщества PatientLikeMe. Менопауза. 1 сентября 2024 г.; 31 (9): 789–795. doi: 10.1097/GME.0000000000002391. Epub, 8 июля 2024 г. PMID: 38980735; PMCID: PMC11469626.
5. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Эстрогенные и эстроген/прогестиновые лекарственные препараты для лечения вазомоторных симптомов, а также атрофии вульвы и влагалища. FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/estrogen-and-estrogenprogestin-drug-products-treat-vasomotor-symptoms-and-vulvar-and-vaginal-aтрофия. По состоянию на 23 октября 2025 г.
6. Терстон и Йоффе, Акушерская гинекологическая клиника Северной Америки. 2011 сентябрь; 38(3): 489-501.
7. Терстон, Климактерический период, апрель 2018 г.; 21(2): 96-100 6. Терстон Р.К. и др., Сон. 2019;42(9)
8. Утян, WH Health Qual Life Outcomes 3, 47 (2005).
Продолжение темы
