Caiaimage / Мартин Барро
В США может быть получено наибольшее количество разрешений на медицинские устройства примерно за 10 лет, учитывая большое количество разрешений, выданных FDA США в первой половине 2023 года.
Центр приборов и радиологического здоровья агентства в первом полугодии одобрено или одобрено 45 новых устройств или продуктов, что всего на одно меньше, чем за весь 2022 год.
Однако, согласно новому отчету Evaluate Vantage, FDA потребовалось больше времени для выдачи разрешений. Выяснилось, что CDRH потратил в среднем около 3 лет на выдачу 22 разрешений на устройства с высоким уровнем риска, что намного дольше, чем в предыдущие годы. Фирма по анализу фармацевтических, биотехнологических и медицинских технологий отметила, что два из этих устройств ожидали одобрения более 10 лет.
Evaluate Vantage обнаружил, что в период с 2013 по 2022 год FDA потратило в среднем 16,4 месяца на рассмотрение заявок на допродажное одобрение (PMA) и заявок на освобождение от медицинских устройств (MDE). Для приложений, одобренных в первом полугодии 2023 года, эта цифра вдвое больше.
По словам Evaluate Vantage, большая часть причин плохих результатов в одобрении медицинских технологий в прошлом году связана с пандемией COVID-19, когда FDA рассмотрело многие приложения для устройств для разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях, а не традиционные пути. Многие из EUA предназначались для диагностических устройств и вентиляторов.
В первом полугодии 2023 года четыре диагностических теста на COVID получили разрешение de novo. Три из QuidelOrtho (QDEL) и один от Cue Health (HLTH).
В первой половине года FDA одобрило 22 PMA и HDE, а также 23 заявки de novo. В диагностике in vitro было получено наибольшее количество комбинированных разрешений (10), за ней следует кардиология (6).
Источник: Evaluate Medtech и FDA. Примечание. Области с менее чем двумя утверждениями были исключены из диаграммы.
Как Оценить преимущество отметил, что в октябре 2022 года CDRH запустила Консультативная программа общего жизненного цикла продукта («TAP»)пилотный проект, предназначенный для ускорения согласований за счет улучшения связи между агентством и компаниями.
По состоянию на 31 июля пять устройств зарегистрирован в ТАП. Кроме того, с 1 октября программа будет расширена за счет включения в нее Управления неврологических и физических медицинских устройств.
В 2023 финансовом году программа намерена зарегистрировать до 15 устройств, хотя и ограниченных сердечно-сосудистыми. В 2024 финансовом году это число увеличится до 45 без каких-либо ограничений.
«У TAP еще не было времени, чтобы дать о себе знать, но это может помочь агентству быстрее рассматривать инновационные устройства в будущем», — написала Элизабет Кэрнс из Evaluate Vantage.
Выбранные медицинские компании: Medtronic (Нью-Йоркская фондовая биржа:МДТ), Бостон Сайентифик (Нью-Йоркская фондовая биржа:расширение bsx), Эдвардс Лайфсайенсис (Нью-Йоркская фондовая биржа:РЭБ) и Abbott Laboratories (Нью-Йоркская фондовая биржа:АБТ).
Подробнее о медтехнике
Medtronic: расширение портфеля продуктов без ущерба для роста дивидендов
Edwards Lifesciences: медленное приближение к своей внутренней ценности
2023-08-05 20:00:22
1691327484
#Medtech #настроен #на #рекордный #год #после #значительного #увеличения #количества #разрешений
