Эта запись в блоге написана в соавторстве с Дженнифер Робертс, помощником директора по медицинским технологиям, Управление науки и технической политики Белого дома, и Граилом Сайпсом, помощником директора по биомедицинской регуляторной политике, Управление науки и технической политики Белого дома.
Пандемия COVID-19 продемонстрировала необходимость скоординированного предприятия по клиническим испытаниям, которое могло бы быстро охарактеризовать возникающие вирусные угрозы и оценить эффективность вакцин, терапевтических средств и других контрмер среди множества участников испытаний. В ответ администрация Байдена-Харриса опубликовала Национальная стратегия биозащиты, который призывает к тому, чтобы инфраструктура клинических испытаний в США была «готова принять контрмеры-кандидаты для участников в течение 14 дней после определения жизнеспособной контрмеры». В поддержку этих усилий Управление Белого дома по научно-технической политике (OSTP) совместно с Советом национальной безопасности выпустило Запрос информации (RFI) от 26 октября с целью получения информации от общественности о том, как можно развернуть скоординированную систему клинических исследований в случае вспышки новой болезни.
Ключевым компонентом в наращивании потенциала США для клинических исследований — как во время угрозы общественному здравоохранению, так и в другое время — является обеспечение того, чтобы данные испытаний могли быть собраны в виде набора согласованных элементов данных в разных центрах испытаний в рамках согласованного протокола клинических испытаний. В настоящее время исследователи должны анализировать разные наборы данных, разработанные по разным исследовательским протоколам, хранящиеся в разных форматах, в хранилищах данных, которые часто доступны не всем участникам. Это задерживает разработку доказательств. Когда время имеет решающее значение, несовместимость наборов данных может стать неприемлемым препятствием, несовместимым с нашей целью быстрой готовности к пандемии и биологической защиты.
28 октября OSTP выпустила второй RFI, касающийся инновационной цели клинических испытаний Национальной стратегии биозащиты. Этот RFI был подготовлен в партнерстве с офисом национального координатора информационных технологий здравоохранения (ONC) и озаглавлен «Сбор данных для неотложных клинических испытаний и пилотного проекта функциональной совместимости».
В этом RFI OSTP и ONC запрашивают информацию о том, как лучше всего организовать сбор данных клинических испытаний и распространение протоколов с технической точки зрения в рамках существующей экосистемы медицинских и исследовательских данных. Мы хотим знать, какие возможности технологии могут предложить для создания инфраструктуры данных, необходимой для поддержки скоординированного предприятия клинических исследований, которое может быть активировано при возникновении угрозы здоровью. Какие технические решения существуют в настоящее время? Какие технические решения необходимо разработать для бесперебойного, безопасного и эффективного сбора данных, чтобы мы могли как можно быстрее реагировать на следующий вирус?
В RFI изложен многоэтапный вариант использования с подробным описанием процесса для комментаторов, от создания протокола клинического испытания до передачи данных через общие интерфейсы прикладного программирования (API). В частности, мы ищем информацию о жизнеспособных технических стратегиях для распространения протоколов клинических испытаний и сбора данных клинических испытаний с использованием API-интерфейсов Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR®) Health Level 7 (HL7®) на основе как в докризисной фазе, так и в чрезвычайной ситуации. фаза. Использование общих API-интерфейсов для распределения требований протокола и сбора данных клинических испытаний позволит организациям здравоохранения по всей стране обмениваться информацией быстро и эффективно. Это позволит учреждениям быстрее понять вирус и протестировать новые и перепрофилированные вакцины и лекарства, даже если исследования проводятся в различных медицинских учреждениях и исследовательских учреждениях с разными системами электронных медицинских карт и исследовательских данных.
Мы знаем, что новаторы начали разрабатывать технические стратегии для улучшения сбора данных в клинических испытаниях. Одной из движущих сил этого новшества стала работа ONC по созданию нормативно-правовой базы для функциональной совместимости электронных медицинских карт (EHR). Помимо других инициатив, ONC в настоящее время поддерживает разработку стандарта Соединенных Штатов по основным данным для взаимодействия (USCDI); API-интерфейсы FHIR; и платформы заменяемых медицинских приложений и многоразовых технологий (SMART), которые совместимы с интерфейсами FHIR, что приводит к появлению API-интерфейсов «SMART на FHIR».
Сейчас задача состоит в том, чтобы разработать стратегии электронного сбора данных клинических испытаний, которые могли бы использоваться несвязанными учреждениями и исследовательскими центрами, участвующими в одном и том же клиническом испытании. Эти стратегии должны применяться как в экстренных, так и в неэкстренных ситуациях.
Мы считаем, что пришло время для демонстрационного проекта такой системы с упором на сайты в недостаточно обслуживаемых сообществах. Это часть более крупной цели укрепления общей инфраструктуры клинических испытаний и предоставления возможностей клинических исследований всем американцам.
Ключевые организации, в том числе в частном секторе, уже добились больших успехов в принятии сертификационных требований ONC. Сертифицированные разработчики медицинских информационных технологий (здравоохранение) работают над тем, чтобы соответствовать различным критериям сертификации ONC. Например, к 31 декабря некоторые разработчики сертифицированных медицинских ИТ должны обновить и предоставить своим клиентам сертифицированную технологию API, способную предоставлять услуги пациентам и населению на основе FHIR.
Это является дополнением к работе ONC по созданию доверенной структуры обмена и общего соглашения (TEFCA) с целью создания универсального основания для безопасного и ответственного обмена базовой клинической информацией между сетями здравоохранения (см. www.HealthIT.gov/TEFCA). ).
Мы надеемся, что отзывы, полученные на этот RFI, раскроют дополнительные возможности для инноваций, взаимодействия и действий по оптимизации сбора структурированных данных для клинических исследований.
