Pfizer одобрила материнскую вакцину против RSV

Абрисво одобрен для беременных для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей (ЗНДП) и тяжелых ЗНДП, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) у младенцев. Лечение, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), является первой вакциной против RSV, показанной для младенцев от рождения до шестимесячного возраста. Он одобрен для использования на сроке беременности от 32 до 36 недель. FDA США одобрило препарат Абрысво для Pfizer Inc.

Эта новость следует за аналогичным нормативным действие FDA США в последние месяцы. В июле 2023 года правительственный орган США одобрил единственное моноклональное антитело для защиты младенцев в первый сезон их РСВ.

Первая вакцина против RSV одобрена для пожилых людей

Одобрение Abysvo «знаменует собой важную веху», заявила Аннализа Андерсон, доктор философии, старший вице-президент и главный научный сотрудник отдела исследований и разработок вакцин в Pfizer. В настоящее время Pfizer является единственной компанией, производящей вакцину против RSV, которая помогает защитить пожилых людей, а также помогает иммунизировать младенцев посредством иммунизации матерей, заявила компания.

«RSV является распространенной причиной заболеваний у детей, а младенцы относятся к числу тех, кто подвергается наибольшему риску тяжелого заболевания, которое может привести к госпитализации», — пояснил д-р Питер Маркс, доктор философии, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.

Клинические доказательства вакцины против РСВ

А Клиническое исследование III фазы оценили примерно 3500 беременных женщин, которым давали Abrysvo, по сравнению с тем же числом, получавшим плацебо. Бивалентная префузионная вакцина против RSV F (RSVpreF) снижает риск тяжелой формы LRTD на 81,8 процента в течение 90 дней после рождения. В течение 180 дней после рождения уровень риска составил 69,4 процента. Результаты исследования MATISSE были опубликованы в НЕ J в апреле 2023 года.

В подгруппе участников со сроком беременности от 32 до 36 недель примерно 1500 человек получали Абрисво и 1500 человек получали плацебо. Было обнаружено, что Abrysvo снижает риск LRTD на 34,7 процента. По сравнению с плацебо он снизил риск тяжелой формы LRTD на 91,1% в течение 90 дней после рождения. В течение 180 дней после рождения Abrysvo снизила риск LRTD на 57,3% и на 76,5% для тяжелой LRTD по сравнению с плацебо.

В двух исследованиях изучалась безопасность вакцины против РСВ «Абрысво». В первом исследовании было около 3600 участников в каждой когорте. Второе исследование оценило примерно 100 беременных женщин в каждой группе. Данные указывают на потенциальный риск гипертензивных нарушений беременности, включая преэклампсию. Поэтому FDA требует проведения постмаркетинговых исследований для оценки сигнала серьезного риска этих состояний.