TolerogenixX расширяет испытания и закрывает финансирование в размере 12 миллионов евро

TolerogenixX GmbH, биофармацевтическая компания, разрабатывающая персонализированную клеточную терапию, направленную на достижение устойчивой иммунной толерантности для борьбы с отторжением органов и аутоиммунными заболеваниями, объявила о том, что ее исследование фазы IIb у пациентов с почечным трансплантатом получило зеленый свет для запуска группы B исследования.

В эту группу входят пациенты, получающие минимальные иммунодепрессанты, снижающие дозу такролимуса и полностью отказывающиеся от микофенолата натрия с кишечнорастворимой оболочкой и метилпреднизолона. В исследовании приняли участие 63 пары трансплантатов, состоящих из донора и реципиента трансплантата соответственно. Протокол опубликован в БМЖ Открыть.

Компания также публикует данные пятилетнего наблюдения за первой фазой испытаний своей клеточной терапии MIC-Lx. Результаты, опубликованные в Границы в иммунологиипродемонстрировали, что использование клеточной терапии TolerogenixX MIC перед трансплантацией обеспечивает длительную донор-специфическую иммуносупрессию и устойчивое значительное увеличение регуляторных В-лимфоцитов.

О лечении МПК

Лечение MIC представляет собой персонализированный подход к клеточной терапии, модулирующий иммунную систему с помощью нового механизма действия для достижения специфической и устойчивой иммунной толерантности. Его можно применять не только к реципиентам трансплантата, но и к пациентам с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и рассеянный склероз.

Производство MIC быстрое, безопасное и эффективное. МИК может быть изготовлена ​​в течение 24 часов с использованием клеток, полученных лейкаферезом. Благодаря стандартизированной процедуре производство MIC может быть расширено и доступно по всему миру с использованием подхода, разработанного TolerogenixX.

Клеточная терапия TolerogenixX MIC-Lx представляет собой лечебную клеточную терапию для индукции донор-специфической иммунной толерантности у реципиентов трансплантата, а также имеет потенциал для аутоиммунных пациентов. При трансплантации от живого донора, такой как трансплантация почки, мононуклеарные клетки периферической крови (РВМС) донора собирают с помощью лейкафереза. Затем донорские РВМС модифицируют с помощью технологии компании MIC. Полученный продукт клеточной терапии, MIC-Lx, затем вводят внутривенно реципиенту трансплантата перед трансплантацией.

Положительные результаты

Компания TolerogenixX уже сообщила о положительных результатах однолетнего и трехлетнего наблюдения за 10 реципиентами трансплантата в рамках исследования I фазы TOL-1, начатого в университетской больнице Гейдельберга. Все пациенты, получавшие инфузии МИК до трансплантации почки в клиническом исследовании TOL-1, имели благоприятное клиническое течение через три года после операции.

В текущей публикации компания сообщила, что эти 10 пациентов с MIC продолжали иметь отличные клинические результаты в течение пяти лет, со стабильной функцией почечного трансплантата, отсутствием антител к донор-специфическому человеческому лейкоцитарному антигену (DSA) или острым отторжением, а также без тяжелых оппортунистических инфекций. Для сравнения, ретроспективно подобранная контрольная группа, получавшая стандартную иммуносупрессивную терапию, имела более высокую частоту донор-специфических антител к HLA и больше оппортунистических инфекций.

Пациенты с MIC продолжали демонстрировать отсутствие реактивности антидонорских Т-лимфоцитов in vitro и высокий титр мощных регуляторных В-клеток, имеющих решающее значение для функциональной иммунной системы, через пять лет после операции. Компания заявила, что это верно для четырех пациентов, которым было введено наибольшее количество клеток за семь дней до операции, и которые получали низкие иммуносупрессивные препараты во время последующего наблюдения.

Длительное подавление иммунитета

«Мы очень довольны этими результатами, — сказал Кристиан Морат, директор по безопасности TolerogenixX.

«Спустя пять лет после трансплантации толерантность все еще присутствует. Пациенты лучше защищены иммунологически, не проявляют тяжелых сопутствующих симптомов и смогли значительно сократить иммуносупрессивную терапию».

«Это интересные и клинически важные данные», — добавил Матиас Шайер, генеральный директор TolerogenixX.

«Мы видим, что наша терапия MIC открывает перспективу преобразующего и эффективного варианта лечения реципиентов почечного трансплантата. Это может уменьшить побочные эффекты обычной химической иммуносупрессии и обеспечить длительную иммуносупрессию, не делая реципиентов трансплантата более восприимчивыми к условно-патогенным инфекциям. В настоящее время мы проводим исследование фазы IIb с большей группой пациентов, получавших МИК и сниженный режим иммуносупрессивных препаратов. Наши доклинические исследования также демонстрируют большой потенциал в отношении аутоиммунных заболеваний».

На фоне этих результатов TolerogenixX также сообщила о втором закрытии раунда финансирования серии A в размере 7 миллионов евро (7,6 миллиона долларов США), который в настоящее время составляет 11,6 миллиона евро (12,6 миллиона долларов США).

«Мы очень рады, что смогли добавить 7 миллионов евро к нашему раунду финансирования серии A», — сказал Шайер.

«В нынешних условиях финансирования это еще одна проверка нашего подхода, позволяющая нам успешно завершить нашу программу фазы II».