Агентство здравоохранения США повторно одобрило препарат GSK от рака крови после нового испытания

Разблокируйте дайджест редактора бесплатно

Рула Халаф, редактор FT, выбирает свои любимые истории для этого еженедельного информационного бюллетеня.

Генеральный директор GSK заявил, что компания продемонстрировала свою приверженность новаторским методам лечения после того, как получила одобрение в США препарата от рака крови, который ранее был снят с продажи.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило Бленреп, несмотря на собственный консультативный комитет регулятора. голосование в июле против его рекомендацииобнаружив, что риски перевешивают выгоды. Около трети пациентов, принимающих препарат, предназначенный для лечения устойчивой к лечению множественной миеломы, страдают временным ухудшением зрения в качестве побочного эффекта.

В результате консультативного голосования в июле акции GSK упали на целых 7 процентов. Затем FDA продлило период рассмотрения до октября, и с тех пор акции GSK резко выросли и в этом году выросли на 21 процент.

Эмма Уолмсли, исполнительный директор GSK, которую заменит коммерческий директор Люк Милс в начале следующего года, по словам Бленрепа, это было «одно из самых важных» лекарств и поможет производителю лекарств достичь своей цели в 40 миллиардов фунтов годового дохода к 2031 году.

Уолмсли вернула GSK в онкологию в 2018 году, после того как ее предшественник Эндрю Уитти ушел из этой специализации в 2015 году. В прошлом году компания заработала на продажах онкологических препаратов 1 млрд фунтов стерлингов. Ожидается, что объем продаж Blenrep в пиковый год составит не менее 3 млрд фунтов стерлингов.

Но возвращение GSK на прибыльный рынок не было гладким: Blenrep был снят с продажи в США в 2022 году после того, как испытания показали, что он не лучше других методов лечения.

GSK разработала еще одно исследование, в котором пациенты принимали Бленреп в сочетании с терапией БорДекс. Это новое исследование показало «статистически значимый и клинически значимый» эффект.

«Я думаю, что иногда, когда тебя сбивают с ног, дело в смелости снова подняться», — сказал Уолмсли Financial Times.

Она добавила, что исследование BorDex показало, что комбинация препаратов может помочь пациентам жить в среднем на три года дольше, чем стандартное лечение. «Это, по любым меркам, очень значимо», — сказала она.

Мильс сказал, что компания наняла экспертов, многие из которых работают в AstraZeneca и Roche, где он ранее работал, для помощи в разработке исследования.

«Появление действительно глубокого онкологического бизнеса в ближайшие десять лет может быть очень и очень захватывающим», — сказал Мильс. «Мы находимся на очень ранней стадии, это одна или две ступеньки очень длинной лестницы».

Теперь GSK придется убедить врачей и системы здравоохранения использовать Blenrep, который уже одобрен в Великобритании и ЕС.

GSK завоевывает репутацию компании, способной изменить забытые методы лечения, открыв несколько многообещающих методов лечения посредством приобретений и лицензионных сделок.

Новый антибиотик для лечения ИМП, лицензированный GSK у Spero Therapeutics в 2022 году, оказался настолько эффективным, что недавнее исследование было прекращено досрочно. Ранее он был отклонен регулирующим органом США на основании результатов предыдущих испытаний.

Еще один препарат GSK от рака крови, Ojjaara, был одобрен в США в 2023 году после положительных клинических испытаний.

Ранее препарат показал неутешительные результаты на поздней стадии исследования 3 фазы, когда он принадлежал американской биотехнологической компании Gilead. Впоследствии Gilead продала ее Sierra Oncology всего за 3 миллиона долларов, а GSK купила Sierra за 1,9 миллиарда долларов в 2022 году.

GSK полагает, что на пике своего развития Ojjaara будет продавать более $1 млрд в год.

Уолмсли сказал: «Любой может тратить деньги, вопрос в том, можем ли мы выбрать активы, которые имеют шанс на победу в своей области и от которых доходность будет действительно конкурентоспособной?»