Аспирин все еще необходим в первый месяц после ЧКВ: STOPDAPT-3

АМСТЕРДАМ — Падение аспирин и использование низких доз прасугрел (Эффективно) только в первый месяц лечения после чрезкожное коронарное вмешательство (ЧКВ) не смогло снизить риск кровотечения по сравнению с двойной антиагрегантной терапией (ДАТТ), а в исследовании STOPDAPT-3 был сигнал о возможном вреде в виде увеличения подострого тромбоза стента.

«Поэтому двойная антиагрегантная терапия аспирином и ингибитором P2Y12 должна оставаться стандартной стратегией, по крайней мере, в течение 1 месяца после ЧКВ», — сказал ведущий исследователь исследования Масахиро Нацуаки, доктор медицинских наук, Университет Сага, Япония.

Исследование STOPDAPT-3 было представлено на недавнем Конгрессе Европейского общества кардиологов (ESC) 2023 года в Амстердаме, Нидерланды.

Назначенный дискутант Марко Вальджимигли, доктор медицинских наук, Фонд Кардиоцентро Тичино, Лугано, Швейцария, объяснил, что до этого исследования считалось, что отмена аспирина в постострой фазе после ЧКВ (после 1 месяца ДАТТ) связана с более низким риском кровотечения без влияет на риск ишемии, но это исследование STOPDAPT-3 является первым, в котором рассматривается идея вообще не давать аспирин.

«Это исследование представляет собой хорошо спланированное и хорошо проведенное исследование, и результаты очень ясны: нет никакой пользы от отмены аспирина на этом раннем периоде в отношении сильного кровотечения, и в то же время был некоторый сигнал о возможном вреде. “, – сказал Вальджимигли.

Он отметил, что возможный вред не был связан с сопутствующей первичной сердечно-сосудистой конечной точкой, которая действительно соответствовала не меньшей эффективности, хотя он признал «щедрый» предел не меньшей эффективности.

Скорее, возможный вред был связан с увеличением случаев подострого тромбоза стентов, который был в три раза выше в группе, не принимавшей аспирин (0,58% против 0,17%).

«Хотя эти абсолютные показатели событий чрезвычайно низки, они, несомненно, выше в группе, не принимавшей аспирин», – добавил он.

В своей презентации Нацуаки объяснил, что очень короткая продолжительность (1-3 месяца) ДАТТ с последующей монотерапией ингибитором P2Y12 снижает частоту кровотечений без увеличения сердечно-сосудистых событий по сравнению с более длительной ДАТТ после ЧКВ с использованием стентов с лекарственным покрытием.

Однако частота крупных кровотечений в течение 1-месячного периода обязательной ДАТТ после ЧКВ остается высокой в ​​клинической практике, особенно у пациентов с ОКС или высоким риском кровотечения.

В одногрупповых исследованиях использование прасугрела или тикагрелор (Брилинта) один за новым поколением стент с лекарственным покрытием имплантация не была связана с каким-либо тромбозом стента у отдельных пациентов с низким риском с ОКС или без него, и считается, что удаление аспирина из схемы ДАТТ может снизить частоту кровотечений на раннем этапе после ЧКВ, не ставя под угрозу риск сердечно-сосудистых событий. Однако эффективность и безопасность этой стратегии не была доказана в рандомизированных исследованиях.

Испытание СТОПДАПТ-3

STOPDAPT-3 исследовал эффективность и безопасность монотерапии прасугрелом по сравнению с 1-месячной DAPT аспирином и прасугрелом у японских пациентов с ОКС или высоким риском кровотечения, перенесших ЧКВ с кобальт-хромовыми стентами, покрытыми эверолимусом.

В исследование были включены 6002 пациента с ОКС или высоким риском кровотечений, которые случайным образом были распределены на монотерапию прасугрелом (3,75 мг/день; разрешенная доза в Японии) или на ДАТТ с аспирином (81–100 мг/день) и прасугрелом после нагрузочной дозы прасугрел 20 мг в обеих группах.

Было две первичные конечные точки: 1) крупные кровотечения (определяемые как BARC типа 3 или 5) через 1 месяц для превосходства; и 2) сердечно-сосудистые события (сочетание сердечно-сосудистой смерти, инфаркт миокардаопределенный тромбоз стента или инсульт) через 1 месяц при условии не меньшей эффективности.

Основная вторичная конечная точка представляла собой комбинацию первичных кровотечений и сердечно-сосудистых конечных точек (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, выраженный тромбоз стента, гладитьили сильное кровотечение) через 1 месяц, что представляет собой чистую клиническую пользу.

Результаты показали, что через 1 месяц стратегия отказа от аспирина не превосходила ДАТТ в отношении первичного кровотечения, при этом крупные кровотечения наблюдались у 4,47% в группе монотерапии прасугрелом по сравнению с 4,71% в группе ДАТТ (отношение рисков 0,95). ; 95% ДИ 0,75–1,20).

Стратегия монотерапии прасугрелом не уступала стратегии ДАТТ, хотя имелся относительный предел в 50% по сопутствующим первичным сердечно-сосудистым конечным точкам. Сердечно-сосудистые конечные точки наблюдались у 4,12% пациентов в группе монотерапии прасугрелом и у 3,69% пациентов, принимавших ДАТТ (отношение рисков 1,12; 95% ДИ 0,87–1,45; п для не меньшей эффективности = 0,01).

Основная конечная точка вторичной чистой клинической пользы наблюдалась у 7,14% пациентов в группе монотерапии прасугрелом и у 7,38% пациентов в группе ДАТТ, без различий между группами, что указывает на схожее влияние на чистую клиническую пользу в обеих группах.

Однако в группе монотерапии прасугрелом наблюдалось превышение частоты коронарной реваскуляризации (1,15% против 0,57%) и определенного или вероятного тромбоза стента (0,71% против 0,44%) по сравнению с группой ДАТТ, в то время как определенный тромбоз стента не отличался. между двумя группами (0,47% против 0,37%).

В анализе подгрупп, стратифицированном по ОКС и без ОКС, повышенный риск сердечно-сосудистых событий в группе без аспирина по сравнению с группой ДАТТ наблюдался у пациентов с ОКС, но не у пациентов без ОКС.

Будущее: фокус на дозе и сроках

В своем обсуждении Валджимигли сказал, что последствия этого исследования для клинической практики очень ясны: «Аспирин остается краеугольным камнем лечения в перипроцедурной и острой фазе ЧКВ у пациентов без показаний к пероральным антикоагулянтам».

Однако он добавил, что исследование открывает несколько важных моментов для последующего обсуждения.

К ним относятся роль типа и дозы используемой терапии ингибитором P2Y12; в частности, он задался вопросом, достаточно ли дозы прасугреля в 3,75 мг.

Валджимигли также отметил, что это исследование не охватывало только популяцию с высоким риском кровотечения, и сказал, что все еще существует потенциал для изучения применения аспирина перед процедурой и после процедуры.

Исследование STOPDAPT-3 финансировалось Abbott Medical Japan. Нацуаки сообщает о гонорарах от Abbott Medical Japan, Daiichi Sankyo и Bayer.

Конгресс Европейского общества кардиологов 2023. Сессия «Горячей линии 3»: представлено 26 августа 2023 г.

Для получения дополнительной информации от theheart.org | Medscape Cardiology, присоединяйтесь к нам на X (ранее Твиттер) и Фейсбук