ВОЗ поддерживает знаковые решения общественного здравоохранения в отношении основных лекарственных средств для лечения рассеянного склероза

Сегодня Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала новые выпуски Примерные перечни основных лекарственных средств (EML) и Основные лекарственные средства для детей (Перечень ОЛС для детей), которые включают, в частности, новые важные лекарственные средства для лечения рассеянного склероза, рака, инфекционных заболеваний и сердечно-сосудистых заболеваний. Обновленные Примерные списки призваны облегчить доступ к инновационным лекарственным средствам, демонстрирующим явные клинические преимущества. Эти методы лечения могут иметь очень большое влияние на общественное здравоохранение во всем мире, не ставя под угрозу бюджеты здравоохранения стран с низким и средним уровнем дохода.

«На протяжении более 40 лет страны во всем мире полагались на Перечень основных лекарственных средств ВОЗ как на исчерпывающее, основанное на фактических данных руководство по наиболее важным лекарственным средствам для оказания наибольшего воздействия на здоровье, — сказал д-р Тедрос Адханом Гебрейесус, Генеральный директор ВОЗ. «Растущие цены и сбои в цепочках поставок означают, что все страны в настоящее время сталкиваются с растущими проблемами в обеспечении постоянного и справедливого доступа ко многим основным лекарственным средствам гарантированного качества. ВОЗ стремится поддерживать все страны в преодолении этих препятствий для расширения доступа на основе справедливости».

Для обновления 2023 г. Комитет экспертов ВОЗ по выбору и использованию основных лекарственных средств рассмотрел 85 заявок, охватывающих более ста лекарственных средств и составов. В результате рекомендуемых изменений общее количество лекарственных средств в Перечне ОЛС и Перечне ОЛС для детей составляет 502 и 361 соответственно.

Полная информация о рекомендациях Комитета экспертов, описывающая добавление, изменение и удаление лекарственных средств, а также решения не рекомендовать лекарства доступны в Резюме. здесь.

Лекарства от рассеянного склероза (РС)

Рассеянный склероз — хроническое изнурительное заболевание нервной системы, от которого страдают примерно 2,8 миллиона человек во всем мире. До настоящего времени в Перечне ОЛС не было включено ни одного препарата для его лечения. В 2023 г. в Перечень ОЛС будут добавлены три препарата, которые могут отсрочить или замедлить его прогрессирование: кладрибин, глатирамера ацетат и ритуксимаб, что заполнит важный пробел, учитывая большое глобальное бремя РС. Перечисление этих лекарств в качестве вариантов лечения РС с разными путями введения, разной ценой (с наличием дженериков и биоаналогов) и разными рекомендуемыми вариантами применения направлено на облегчение доступа к лечению для людей, живущих с РС, во всем мире. Решение поддержать использование ритуксимаба не по прямому назначению подтверждается убедительными доказательствами его эффективности и безопасности по этому показанию. Эта рекомендация, согласующаяся с предыдущими рекомендациями Комитета экспертов, может принести значительную пользу для здоровья во всем мире.

«Список является важным инструментом для достижения всеобщего охвата услугами здравоохранения, предоставляя правительствам, медицинским учреждениям и закупщикам рекомендации относительно того, какие лекарства являются наиболее выгодными с точки зрения пользы для отдельных лиц и сообществ. Перечень ОЛС включает лекарственные средства только на основании убедительных доказательств их безопасности и эффективности. Утвержденные показания к применению в национальных юрисдикциях или наличие альтернатив, указанных на этикетке, не являются критерием для принятия решения», — заявил секретариат ВОЗ EML д-р Бенедикт Хаттнер. «Учитывая доказательную базу и повышенную доступность ритуксимаба, в том числе доступность преквалифицированных биоаналогов, он имеет приоритет над альтернативами, указанными на этикетке, как основное лекарство для лечения рецидивирующе-ремиттирующего и прогрессирующего рассеянного склероза».

Сердечно-сосудистые препараты

Были добавлены комбинации с фиксированными дозами нескольких лекарств (обычно называемых «полипиллами») для профилактики заболеваний сердца и кровеносных сосудов, в частности, средства для снижения уровня холестерина с одним или несколькими средствами для снижения артериального давления с ацетилсалициловой кислотой или без нее (аспирин). в EML впервые. Основываясь на рекомендациях предыдущих комитетов экспертов по ОЛС, ученые из многих стран провели важные испытания, подтвердившие преимущества этих комбинаций как для первичной, так и для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Инфекционные заболевания

Новые лекарства, перечисленные для лечения инфекционных заболеваний, включают:

• цефтолозан + тазобактам, антибиотик группы «резерва», эффективный против бактерий с множественной лекарственной устойчивостью, включая трудно поддающиеся лечению инфекции, вызванные резистентной к карбапенемам Pseudomonas aeruginosa;
• претоманид для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью или устойчивости к рифампицину;
• равидасвир (для использования в комбинации с софосбувиром) для лечения хронического вирусного гепатита С у взрослых;
• моноклональные антитела к вирусу Эбола.

Лекарства от рака

Добавлены два новых препарата для лечения рака: пегилированный липосомальный доксорубицин для лечения саркомы Капоши и пегфилграстим для стимуляции выработки лейкоцитов и уменьшения токсического действия некоторых противораковых препаратов на костный мозг. Показания для нескольких противораковых препаратов для детей, уже включенных в Перечень ОЛС для детей, были расширены за счет включения новых типов рака у детей (анапластическая крупноклеточная лимфома, гистиоцитоз из клеток Лангерганса и лимфома Беркитта). Кроме того, те, которые не рекомендуются для включения, включают в себя несколько запатентованных, дорогостоящих лекарств от рака из-за опасений по поводу доступности и осуществимости в условиях ограниченных ресурсов. Некоторые из них были оценены и отклонены на прошлых заседаниях Комитета: ингибиторы иммунных контрольных точек PD-1/PD-L1 и осимертиниб для лечения рака легких, а также ингибиторы CDK4/6 для лечения рака молочной железы.

Другие обновления

Диабет – текущие списки инсулина человека в Перечень ОЛС и Перечень ОЛС для детей расширены за счет включения картриджей и предварительно заполненных шприц-ручек в связи с их потенциальными преимуществами для пациентов по сравнению с флаконами и шприцами с точки зрения простоты использования, большей точности дозирования и лучшего соблюдения режима лечения.

Состояние психического здоровья – всесторонний обзор лекарственных средств для лечения психических расстройств и поведенческих расстройств привел к обновлению Перечня ОЛС и Перечня ОЛС для детей, чтобы обеспечить точное соответствие между Примерными перечнями и рекомендациями руководств ВОЗ, включая добавление двух новых препаратов – акампросата и налтрексона – для лечения расстройство, связанное с употреблением алкоголя.

Основные лекарства для детей – обновлены составы более 70 лекарственных средств, включенных в Перечень ОЛС для детей, чтобы обеспечить включение соответствующих лекарственных форм и дозировок для применения у детей в возрасте до 12 лет. Готовое к употреблению лечебное питание включено в Перечень ОЛС для детей для лечения тяжелой острой недостаточности питания у младенцев и детей в возрасте до 5 лет.

Не рекомендуемые приложения: В общей сложности не рекомендовалось 32 применения, в том числе: агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 для снижения веса при ожирении, рисдиплам для лечения спинальной мышечной атрофии, донепезил для лечения деменции, вызванной болезнью Альцгеймера, CAR-T-клеточная терапия лимфомы. и быстродействующий фентанил для перорального введения через слизистую оболочку при прорывной раковой боли. Подробности этих решений также можно найти в Управляющее резюме.

Примечание для редакторов

С 24 по 28 апреля 2023 г. в штаб-квартире ВОЗ в Женеве состоялось 24-е совещание Комитета экспертов ВОЗ по выбору и использованию основных лекарственных средств. Комитет экспертов рассмотрел 85 заявок на лекарственные средства для включения в 22-й Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ. (Перечень ОЛС) и 8-й Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств для детей (Перечень ОЛС для детей). Технические отделы ВОЗ были привлечены к участию и с ними проводились консультации в отношении приложений, относящихся к их областям заболевания.

Обновленные Перечни основных лекарственных средств включают 24 новых лекарственных средства для взрослых и 12 новых лекарственных средств для детей, а также определяют новые области применения для 16 уже включенных в перечень лекарственных средств. Добавлены новые лекарственные формы 19 лекарственных средств в Перечень ОЛС и 48 лекарственных средств в Перечень ОЛС для детей. В соответствии с изменениями, рекомендованными Комитетом экспертов, количество лекарственных средств, считающихся необходимыми для удовлетворения основных потребностей общественного здравоохранения, составляет 502 в Перечне ОЛС и 361 в Перечне ОЛС для детей. Хотя эти цифры могут показаться высокими, они составляют лишь небольшую часть от общего количества лекарств, доступных на рынке.

Созданные в 1977 г. в основном для улучшения доступа к лекарствам в развивающихся странах, Примерные перечни ВОЗ стали инструментом глобальной политики для принятия решений, связанных с выбором и всеобщим охватом лекарств во всех системах здравоохранения. Примерные списки обновляются каждые два года Экспертным комитетом, состоящим из признанных специалистов из научных кругов, исследователей, медицинских и фармацевтических кругов, для решения новых проблем в области здравоохранения, определения приоритетов высокоэффективных терапевтических средств и улучшения доступной доступности.

Во всем мире более 150 стран используют Примерные списки ВОЗ для принятия решений о том, какие лекарства представляют наилучшее соотношение цены и качества, на основе фактических данных и воздействия на здоровье.