Отчет стал результатом журналистского расследования документов FDA.
Расследование, проведенное журналистом Марианной Демаси в отношении официальных нормативных документов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, выявило нарушения в утверждении агентством вакцин и лекарств от COVID-19, разработанных в рамках операции «Скорость деформации», инициированной государственно-частным партнерством. правительством США. Отчет был опубликован Британский медицинский журнал ( БМЖ).
Согласно отчету, только девять из 153 испытательных центров мРНК-вакцины Pfizer-BioNTech подвергались проверке FDA перед лицензированием. Точно так же были проинспектированы только 10 из 99 центров испытаний мРНК-вакцины Moderna и пять из 73 центров испытаний препарата ремдесивир.
Судя по всему, FDA получило жалобу от Брука Джексона, бывшего регионального директора FDA, на неправомерные действия в трех центрах клинических испытаний, которые тестировали вакцину Pfizer. Джексон заметил несколько проблем, в том числе фальсифицированные данные, незаслепленных пациентов и неадекватно обученных вакцинаторов, которые медленно отслеживали побочные эффекты. «Я думал, что FDA налетит и обо всем позаботится», — заявил Джексон. Однако FDA не инспектировало рассматриваемые исследовательские центры.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов сообщило БМЖ что, несмотря на предполагаемые сотни тысяч центров клинических испытаний, действующих в США и за рубежом, у него было всего 89 инспекторов для его программы мониторинга биоисследований, которая отвечает за гарантию качества и целостности данных, представляемых агентству в поддержку нового продукта. одобрения и маркетинговые заявки. «Я не думаю, что это достаточное количество сотрудников для такого уровня надзора», — сказала Джилл Фишер, профессор социальной медицины в Университете Северной Каролины. БМЖ.
«У FDA должно быть достаточно присутствия, чтобы отговорить исследовательские центры от совершения мошенничества», — добавила она. В период с марта по июль 2020 года, на пике пандемических ограничений, FDA приостановило свои проверки на местах и проводило только «критические» проверки, хотя на самом деле это было время, когда оно должно было усилить свой надзор.
