FDA

Комитет рекомендует FDA одобрить лечение RSV для младенцев

by

Консультативный комитет по противомикробным препаратам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США проголосовал в четверг за одобрение нового препарата для лечения респираторно-синцитиального вируса у младенцев. Файл Фото Шерил Холт/Pixabay 8 июня (ЮПИ) — Соединенные штаты Управление по контролю за продуктами и лекарствамиКонсультативный комитет по противомикробным препаратам проголосовал в четверг за одобрение … Read more

Советники FDA одобряют лекарство Лекемби от болезни Альцгеймера, прокладывая путь к полному одобрению

by

Лекарство от болезни Альцгеймера Лекемби видно на этом недатированном рекламном изображении, полученном агентством Reuters 20 января 2023 года. Эйсай | через Рейтер В пятницу группа независимых консультантов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов единогласно одобрила препарат Лекемби от болезни Альцгеймера, произведенный Эйсай и Биогенпрокладывая путь для полного одобрения лечения этим летом. … Read more

Комиссия FDA рекомендует прививку от RSV для защиты младенцев

by

Новости Консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рекомендовала одобрить инъекцию моноклональных антител, направленную на предотвращение потенциально смертельного патогена, респираторно-синцитиального вируса или RSV, у младенцев и уязвимых детей младшего возраста. Лекарство, названное его разработчиками Sanofi и AstraZeneca Beyfortus, станет второй такой терапией, которую FDA разрешило назначать очень маленьким детям для … Read more

Консультативный комитет FDA рекомендует вакцину Sanofi против RSV для детей

by

Банкинтер | Нирсевимаб — кандидат на вакцину против респираторно-синцитиального вируса у детей (РСВ), разработанный совместно с компанией «АстраЗенека» и лицензированный для использования в Европе в 2022 году. Несколько дней назад FDA объявило, что препарат эффективен и безопасен. Мнение аналитической группы: Положительные новости, единодушно проголосовали за рекомендацию использования нирсевимаба. Хотя рекомендация комитета не является обязательной, FDA … Read more

Комиссия FDA единогласно проголосовала за лечение младенцев антителами к RSV

by

Консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по противомикробным препаратам в четверг единогласно проголосовала за одобрение лечения респираторно-синцитиального вируса (RSV) для младенцев, что приблизило продукт к одобрению после резкого всплеска случаев RSV, которые наблюдались в прошлом году в маленькие дети. Все 21 член Консультативного комитета по противомикробным препаратам (AMDAC) … Read more

FDA объявляет о дополнительных шагах по модернизации клинических испытаний

by

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявляет о доступности проект руководства с обновленными рекомендациями по надлежащей клинической практике (GCP), направленными на модернизацию дизайна и проведение клинических испытаний, чтобы сделать их более гибкими без ущерба для целостности данных или защиты участников. Обновления призваны помочь проложить путь к более эффективным клиническим … Read more

FDA одобрило вторую вакцину против RSV для людей старше 60 лет

by

В среду Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило вакцину Pfizer против респираторно-синцитиального вируса. Вакцина под названием ABRYSVO является второй вакциной против RSV для людей старше 60 лет, одобренной FDA. Фото из файла Дебби Хилл/UPI | Лицензионное фото 31 мая (ЮПИ) — Соединенные штаты Управление по контролю за продуктами и … Read more

FDA рассматривает возможность импорта химиопрепаратов из-за границы

by

ВИНДЗОР, НА – 8 МАЯ: Зарегистрированный техник аптеки Дон Деслипп тщательно маркирует дозу Дианы карбоплатина, одного из двух химиопрепаратов, которые она получит во время этого визита. Каждый шаг процесса включает проверку как минимум двумя людьми. Больница теперь сама готовит химиопрепараты, а не смешивает их заранее. Дайан Марли, 48 лет, больна раком в региональной больнице Виндзор. … Read more

FDA разрешило ввоз неутвержденных китайских химиопрепаратов

by

Рабочий работает на производственной линии на заводе Qilu Pharmaceutical в Хайкоу, провинция Хайнань, Китай, 11 февраля 2022 года. Су Бикун | ВКГ | Гетти Изображений Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разрешил временный ввоз неутвержденного химиотерапевтический препарат из Китая в попытке облегчить острое нехватка из лекарства от рака в Соединенные … Read more

FDA США одобрило ABRYSVO™, вакцину Pfizer для профилактики респираторно-синцитиального вируса (RSV) у пожилых людей

by

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ABRYSVO™ (респираторно-синцитиальную вирусную вакцину), двухвалентную вакцину против RSV prefusion F (RSVpreF) компании для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных RSV у лиц 60 лет и старше. ABRYSVO не содержит адъювантов и состоит из двух белков preF, … Read more