Гемолиз вызывает растущую озабоченность в связи с новым устройством Sapien TAVR

Опасения по поводу гемолиза продолжали циркулировать вокруг Sapien 3 Ultra Resilia, и еще один отчет указал на такой вред после транскатетерной замены аортального клапана (TAVR).

В одноцентровом ретроспективном исследовании, проведенном в Японии, Sapien 3 Ultra Resilia — последнее устройство в линейке устройств Sapien TAVR — было связано с более высокой частотой гемолитической анемии (ГА) по сравнению с его предшественником Sapien 3 (8,5% против 0,9%, П=0,006). Следует отметить, что из 10 пациентов, у которых при применении Резилии наблюдался гемолиз, шести потребовалось переливание крови.

Поиск возможных предикторов показал тяжелую кольцевую кальцификацию, хронический гемодиализ, использование 20-мм клапана, отсутствие применения бета-блокаторов, а также наличие следов или легкой параклапанной аортальной регургитации (АР), которые связаны с ГА, по данным Ацуши Окада, доктора медицинских наук, Национального церебрального и сердечно-сосудистого центра в Осаке, Япония, и его коллег, сообщающих в JACC: Азия.

«Интересно, что частота параклапанной АР, как правило, была ниже в S3UR. [Sapien 3 Ultra Resilia] по сравнению с S3 [Sapien 3]; однако частота развития ГА была значительно выше в S3UR. HA в S3UR может быть связан с изменением структуры внешней уплотнительной юбки S3UR, которая стала текстурированной», — предположила группа Окада.

«Хотя этот ретроспективный анализ не был предназначен для оценки терапевтических вмешательств, интригует тот факт, что использование бета-блокаторов составляло 0% и значительно ниже в случаях ГА, чем в тех, у кого его не было», — добавляют авторы. «Кроме того, во многих случаях ГА наблюдалось улучшение после начала терапии бета-блокаторами, что позволяет предположить возможность использования бета-блокаторов в качестве эффективной терапии для предотвращения или лечения ГА».

Исследователи предупредили, что в их исследовании с участием 230 человек было ограниченное количество случаев гемолиза и, следовательно, ограниченная статистическая мощность для более точного анализа.

Sapien 3 Ultra Resilia был одобрен в США в 2022 году и в Японии в 2023 году. Более старый Sapien 3 был на рынке с 2015 и 2016 годов соответственно.

С момента появления на рынке новое устройство стало предметом несколько отчетов из гемолиз. Это может показаться нелогичным, учитывая, что гемолиз, как полагают, обусловлен проблемой параклапанные утечкиСчиталось, что, среди прочего, это было исправлено новой уплотнительной юбкой Sapien 3 Ultra Resilia.

Действительно, в японском отчете Sapien 3 Ultra Resilia была связана с более низкой степенью параклапанной АР после TAVR. Во всех случаях ГА наблюдались следы или легкая параклапанная АР, что подтверждает связь между гемолизом и параклапанной АР. Авторы исследования пишут, что «разумно считать, что как параклапанная АР, так и связанная с ней структура юбки являются важными факторами развития ГА».

«В тех случаях, когда ожидается или наблюдается резидуальная параклапанная АР, следует рассмотреть возможность соответствующего увеличения размера клапана, а также оптимальной предварительной и/или постдилатации для минимизации параклапанной АР после TAVR. Постдилатация может быть эффективной для уменьшения градиентов давления, потенциально уменьшая напряжение сдвига и способствуя улучшению гемолиза», – согласно команде Окада. «Однако важно отметить, что агрессивную дилатацию следует рассматривать с компромиссом с риском разрыва кольца, и необходим опытный подход».

Среди своих особенностей новое устройство также представило новую запатентованную ткань перикарда крупного рогатого скота. разработан так, чтобы противостоять разрушению конструкции клапана (а именно, за счет уменьшения кальцификации, которая часто приводит к дисфункции клапана), а также новую конструкцию подвески створок в спайках размером 20 и 23 мм для оптимизации гемодинамических характеристик.

В одноцентровое ретроспективное исследование были включены 230 последовательных пациентов, которым была проведена трансфеморальная TAVR с использованием Sapien 3 Ultra Resilia пятого поколения (n = 117) или Sapien 3 третьего поколения (n = 113) в период с 2021 по 2024 год, у которых через 30 дней проводились измерения лактатдегидрогеназы (ЛДГ).

КТ сердца с контрастным усилением выполнялась во всех случаях для анатомической оценки и выбора размера устройства. Эхокардиографию оценивали до TAVR и после TAVR при выписке.

Исходно пациенты, получавшие Резилиа, имели более низкие показатели хронического гемодиализа, немного более низкий уровень ЛДГ на исходном уровне, немного более высокую фракцию выброса, более низкий показатель кальция в аортальном клапане и более низкую степень кольцевой кальцификации. По мнению авторов, существенных различий в процессуальных деталях не было.

Клинически значимая НА определялась как перипроцедурное снижение уровня гемоглобина на ≥2 г/дл по сравнению с исходным уровнем и самым низким зарегистрированным уровнем гемоглобина. <10 g/dL, serum LDH >500 МЕ/л, сывороточный гаптоглобин <10 mg/dL, reticulocyte count >2% и отсутствие других причин анемии в течение 30 дней после процедуры.

Во всех 10 случаях гемолиз купировали медикаментозно без повторного вмешательства на аортальном клапане. Шестерым потребовалось переливание крови, у семи наблюдалось улучшение после начала приема бета-блокаторов, а два случая разрешились спонтанно.

«Мы предполагаем, что бета-блокаторы могут косвенно снижать гемолиз, уменьшая сердечную инотропию и продлевая диастолу, тем самым снижая напряжение сдвига на эритроцитах», — пишут Окада и его коллеги. «Наши результаты показывают, что использование бета-блокаторов может быть эффективным для предотвращения гемолиза клапанов S3UR; однако результаты являются гипотезами, и в будущем потребуется более масштабное проспективное исследование».

Исследователи признали, что ограничением обобщения исследования является более тяжелое население, присущее справочным центрам. Чреспищеводная эхокардиография также не проводилась регулярно после TAVR, что могло привести к недооценке параклапанной АР.