Глава FDA говорит, что предупреждающие надписи удерживают женщин от использования гормональной терапии при менопаузе: «Это американская трагедия»

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США уберет предупреждающие надписи «черный ящик» на многих препараты гормональной терапии используется при симптомах менопаузы и перименопаузы — серьезный поворот, который, вероятно, побудит больше женщин обращаться за лечением. Комиссар FDA д-р Марти Макари заявил в эксклюзивном интервью CBS News, что эти изменения положат конец многолетней «машине страха», и назвал демонизацию гормональной терапии менопаузы, также известной как заместительная гормональная терапия (ЗГТ), «американской трагедией».

«За исключением вакцин и антибиотиков, не существует лекарства, которое могло бы улучшить здоровье женщин на уровне населения больше, чем заместительная гормональная терапия», — сказал Макари старшему корреспонденту Норе О’Доннелл, объяснив, что исследования показывают, что гормональная терапия при менопаузе может снизить риск сердечных приступов, основной причины смертности среди женщин.

Продукты, затронутые этим изменением, включают лекарства, содержащие как эстроген, так и прогестерон, системный эстроген и местный эстроген.

Предупреждающие надписи «черного ящика» были основаны на том, что многие эксперты теперь считают ошибочными исследованиями ЗГТ, проведенными более 20 лет назад. Часть критики заключается в том, что еще в 2002 году исследователи Инициативы по здоровью женщин преувеличили риск рака молочной железы, поскольку данные были сосредоточены на пожилых женщинах.

Более поздние исследования показали, что польза для многих женщин перевешивает риск, если гормональная терапия используется в первые годы менопаузы, до 60 лет.

«Теперь у нас есть более тонкое понимание, и мы хотим поместить эту машину страха в правильный контекст и дать людям понять, что существует огромная долгосрочная польза для здоровья», — сказал Макари.

Помимо здоровья сердца, эти преимущества включают снижение риска снижения когнитивных функций или болезни Альцгеймера, а также предотвращение остеопороза, основного фактора переломов бедра.

Гормональная терапия может помочь облегчить симптомы менопаузы, которые могут быть изнурительными, нанося как психические, так и физические потери. Существует широкий спектр симптомов, включая приливы, бессонницу, ночную потливость, перепады настроения, боли в суставах, увеличение веса и многое другое — причем некоторые из них испытывают более интенсивные последствия, чем другие.

Менопауза обычно наступает у женщин в возрасте от 40 до 50 лет, когда яичники производят меньше эстрогена и менструации прекращаются. Перименопауза относится к переходным годам, предшествующим ей.

Что говорят исследования сейчас

За последние два десятилетия опасения по поводу рака молочной железы заставили врачей удержать миллионы женщин от гормональной терапии.

«Это американская трагедия. Я действительно думаю, что это одна из самых больших ошибок в современной медицине», — сказал Макари, осуждая «групповое мышление» среди врачей после исследования 2002 года.

В результате, как он рассказал CBS News, «от 50 до 70 миллионов женщин за последние 23 года были лишены невероятных, изменяющих жизнь и спасающих жизни преимуществ заместительной гормональной терапии из-за догмы».

В эти миллионы, по его словам, входит его собственная мать.

«Примерно в то время она пережила перименопаузу, но [was] никогда не предлагала эту терапию», хотя она была хорошим кандидатом на нее. «Ну, недавно она дважды упала, и у нее были переломы костей. … И я не могу не думать, что если бы ее кости стали сильнее благодаря заместительной гормональной терапии, она бы не прошла через это».

По данным ученых, менопауза значительно ускоряет потерю костной массы и увеличивает риск остеопороза. Эндокринное обществомеждународная медицинская организация. По данным группы, каждая вторая женщина в постменопаузе страдает остеопорозом, и большинство из них в течение жизни страдают от переломов костей, что может привести к каскаду других проблем со здоровьем.

Маркари добавил, что он знает, что рак молочной железы — деликатная тема, к которой нужно относиться очень осторожно, но отметил, что ни одно клиническое исследование никогда не показало, что гормональная терапия увеличивает риск смерти женщины от рака молочной железы.

По его словам, одна из вещей, которую узнали ученые, заключается в том, что гормональную терапию лучше всего начинать вскоре после того, как организм женщины перестает вырабатывать эстроген.

«Заместительная гормональная терапия для женщин в постменопаузе должна быть начата в течение 10 лет после наступления менопаузы или перименопаузы, и, как правило, практическое правило состоит в том, чтобы не начинать ее после 60 лет», — сказал Макари. Примерно после 60 лет старение и недостаток эстрогена приводят к тому, что кровеносные сосуды начинают твердеть и сужаться, что повышает риск инсульта и сердечного приступа; более ранний прием эстрогена может помочь предотвратить это.

Женщинам следует обсудить лучшие варианты со своим врачом.

«Послушайте, я регулятор. Я не хочу указывать людям, что им принимать. И я ничего не прописываю», — сказал Макарий. «Но мы хотим, чтобы люди имели правильную информацию. И отчасти это направлено на борьбу с этой машиной страха, которая работает уже 23 года и которая была усилена предупреждением FDA о «черном ящике» о продуктах эстрогена для женщин в перименопаузе».

Негормональная терапия

Хотя гормональная терапия является наиболее эффективным методом лечения приливов и ночной потливости, она подходит не всем, особенно женщинам, перенесшим рак молочной железы.

Ранее в этом месяце FDA одобрило новый, негормональный вариант по имени Линкуэт, известный в общем как элинзанетант. Препарат является вторым лекарством, которое напрямую воздействует на пути мозга, участвующие в контроле температуры тела. Первый, по имени Веоза, был одобрен в 2023 году.

Несмотря на то, что менопауза распространена, финансирование исследований по ее изучению исторически было ограниченным.

По словам Маркари, даже медицинское образование по этой теме ограничено.

«Общая философия заключалась в том, почему мы учим об этом, о менопаузе? Потому что мы ничего не можем с этим поделать», – сказал он. «Ну, эта догма, к сожалению, привела к тому, что в медицинском образовании часто упускают тему менопаузы».

Но с появлением большего количества женщин в этой области ситуация начинает меняться.

«Исторически в медицинском истеблишменте доминировали мужчины. Сейчас примерно половина наших студентов-медиков в Университете Джонса Хопкинса были женщинами, и это тенденция по всей стране», — сказал Маркари. «И они начинают говорить: «Эй, подождите минутку, это то, когда женщины приходят к своим врачам и не получают правильного ответа».