Глава FDA по вакцинам уйдет в отставку в апреле после ряда спорных решений

Ключевой чиновник Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, курирующий вакцины и биотехнологические методы лечения, уйдет из агентства после несколько решений, вызвавших обеспокоенность внутри отрасли.

Винай Прасад, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов, покинет FDA в конце апреля, подтвердил представитель агентства в пятницу. Это его второй уход с должности: он ненадолго покинул пост в июле из-за негативной реакции на его решения регулирующих органов и вернулся только через две недели, в августе.

В сообщении на X комиссар FDA Марти Макари сообщил, что FDA назначит преемника до того, как Прасад вернется в следующем месяце в Калифорнийский университет в Сан-Франциско, где он преподавал, прежде чем занять должность FDA в прошлом году. Макари сказал, что Прасад «добился огромных успехов» за время своего пребывания в агентстве.

Решение Прасада уйти в отставку было принято после критики FDA в биотехнологической и фармацевтической промышленности, а также среди бывших чиновников здравоохранения. По данным RTW Investments, в прошлом году агентство отклонило или отклонило заявки на одобрение как минимум восьми лекарств после того, как выразило несогласие с данными, которые компании использовали для поддержки своих заявок. FDA также первоначально отказалось рассматривать прививку от гриппа Moderna ранее. позже курс изменился.

Все эти компании обвинили FDA в отмене предыдущих рекомендаций относительно доказательств, которые они могли бы использовать для обоснования своих заявок, что вызвало критику в отрасли по поводу того, что ненадежный процесс регулирования может помешать разработке лекарств от трудно поддающихся лечению заболеваний.

Бывший чиновник FDA, который разговаривал с CNBC на условиях анонимности, чтобы свободно высказываться по этому вопросу, назвал отмену изменений худшим видом нормативной неопределенности, поскольку компании говорят, что им говорят одно, а затем они сталкиваются с другим.

В своем заявлении ранее в пятницу представитель FDA заявил, что «нормативной неопределенности нет», добавив, что агентство «принимает решения на основе фактических данных, но не дает гарантий относительно результатов». Представитель заявил, что FDA «проводит строгие независимые проверки, а не штампует одобрения».

Последний разногласия возникли после того, как FDA не одобряло UniQure от подачи заявки на ускоренное одобрение экспериментальное лечение болезни Хантингтона.

Агентство, которое подверглось сокращению штата и капитальному ремонту под руководством министра здравоохранения и социальных служб Роберта Ф. Кеннеди-младшего, столкнулся с более широкой негативной реакцией для процесса утверждения лекарств и вакцин. Критики обеспокоены тем, что агентство может помешать разработке новых методов лечения и поставить под угрозу безопасность пациентов.

Ранее газета Wall Street Journal сообщала об этом. Уход Прасада.