Первоначальные результаты запланированных клинических испытаний, подтверждающих концепцию, по тестированию кандидата на лечение ANX1502 компании Аннексон Биосайнс на людях с болезнью холодовых агглютининов (ИБС) ожидаются во второй половине года.
«Мы ожидаем клинических данных по проверке концепции нашего нового перорального ингибитора ANX1502 позднее в этом году», — заявил Дуглас Лав, президент и главный исполнительный директор Аннексона, в пресс-релизе компании, в котором объявляются финансовые результаты прошлого года и ожидаемые клинические вехи в этом году.
Хотя Аннексон на данный момент не предоставил конкретных подробностей о дизайне исследования или месте его проведения, компания отметила, что исследование будет оценивать влияние на организм и эффективность перорального состава ANX1502 в виде таблеток у пациентов с ИБС.
Согласно странице разработки на веб-сайте компании, ожидается, что испытания начнутся во втором квартале этого года, что означает запуск к концу июня.
Рекомендуемое чтение
Положительные данные получены при пробном тестировании жидкого препарата для лечения ИБС.
ИБС — это аутоиммунное заболевание, вызванное самореактивными антителами, которые ошибочно прикрепляются к эритроцитам при низких температурах. Когда эти антитела связываются с эритроцитами, они активируют группу иммунных белков, называемую классическим каскадом комплемента.
Активация этих иммунных белков обычно является одним из основных способов защиты антител от инфекций в организме. Однако при аутоиммунных заболеваниях, таких как ИБС, активация классического каскада комплемента приводит к разрушению клеток, связанных с антителами.
ANX1502 представляет собой небольшую молекулу, доступную для перорального применения, которая действует путем специфического воздействия на активную форму C1s, белка комплемента, который вместе с белком комплемента C1q способствует активации классического пути.
Таким образом, ожидается, что экспериментальное лечение ИБС будет подавлять классический путь комплемента, предотвращать разрушение эритроцитов и облегчать симптомы заболевания.
Клиническое исследование фазы 1, состоящее из двух частей (NCT05521269), ранее проводившееся в одном центре в Нидерландах, оценивало безопасность и фармакологические свойства жидкой суспензии ANX1502 на здоровых взрослых добровольцах.
В первой части участники получали однократные дозы либо ANX1502 в диапазоне доз от 25 до 1050 мг, либо плацебо. Затем во второй части исследования участникам давали терапию в дозах от 200 до 525 мг или плацебо два раза в день в течение 14 дней.
Результаты испытаний показали, что ANX1502 в целом хорошо переносится во всех оцененных дозах — не было зарегистрировано никаких тяжелых или серьезных побочных эффектов, а также не было каких-либо примечательных клинических или лабораторных отклонений. Наиболее частыми побочными эффектами в исследовании были проблемы с желудочно-кишечным трактом, включая тошноту, рвоту и диарею.
Фармакологические данные показали, что протестированные дозы приводили к целевым уровням терапии в крови участников.
Кроме того, ANX1502, по-видимому, блокировал активацию комплемента, как и предполагалось. У здоровых добровольцев с уровнями маркера активации комплемента, называемого C4d, выше среднего, на момент включения в исследование однократная доза ANX1502 в разных дозах эффективно подавляла уровни C4d в крови.
По данным Аннексиона, если данные предстоящего исследования, подтверждающего концепцию, окажутся положительными, компания планирует начать тестирование ANX1502 при других аутоиммунных заболеваниях, опосредованных комплементом.
2024-03-28 14:27:27
1711636715
#Данные #испытаний #подтверждающих #концепцию #лечения #ИБС #ожидаются #позднее #этом #году