FDA требует от фармацевтических компаний предоставлять только информацию о своей практике ценообразования на новые лекарства и не одобряет лекарства на основе ценообразования. Тем не менее, Конгресс может дать FDA право отклонять заявки на новые лекарства на основании установленных розничных цен.
В Европе несколько стран отклоняют одобрение новых лекарств, исходя из их стоимости по сравнению со стоимостью имеющихся в настоящее время лекарств. Это должно произойти здесь?
FDA не играет прямой роли в ценообразовании на лекарства. Действительно, из основных положений Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FDCA), где такое право прямого ценообразования могло бы находиться логически, такое полномочие совершенно отсутствует. Например, раздел 505(b)(1) Закона требует, чтобы заявка на новый лекарственный препарат содержала, среди прочего, полные клинические данные о безопасности и эффективности лекарственного средства, подробную информацию о его составе и процессах производства, а также информацию о лекарственном средстве. предложенная маркировка, но нигде в этом разделе не требуется, чтобы заявитель предоставлял FDA предлагаемую цену препарата.
FDA может принять системную политику и процессы, которые могут косвенно повлиять на конкуренцию (и, следовательно, на цены на дженерики) и повлиять на общие расходы на лекарства в масштабах всей системы. Акцент на косвенном и общесистемном воздействии является важным контрастом с неспособностью FDA ввести какой-либо контроль над ценами на конкретные лекарства или напрямую повлиять на расходы на лекарства из кармана любого конкретного пациента.
Но есть несколько конкретных способов, которыми FDA может спросите у других фармацевтических компаний о ценах:
- Агентство может потребовать от фармацевтических компаний предоставить более подробную информацию об их методах ценообразования, например о размерах прибыли от различных лекарств.
- FDA может проводить публичные слушания по вопросам ценообразования на лекарства и приглашать фармацевтические компании для дачи показаний.
- FDA может работать с другими государственными учреждениями, такими как Министерство юстиции, для расследования возможных антиконкурентных практик в фармацевтической промышленности.
Помимо опроса большего числа фармацевтических компаний о ценах, FDA также может принимать другие меры для решения проблемы высоких цен на лекарства, например:
- Содействие разработке непатентованных лекарств. Непатентованные лекарства, как правило, намного дешевле, чем оригинальные лекарства.
- Расширение доступа к скидкам и скидкам на лекарства. Многие фармацевтические компании предлагают скидки и скидки планам медицинского страхования и другим организациям. FDA может помочь передать эти скидки пациентам.
- Реформа патентной системы. Патентная система дает фармацевтическим компаниям исключительные права на продажу своих лекарств в течение ограниченного периода времени. Это может способствовать инновациям, но также может привести к высоким ценам на лекарства. FDA может работать с Конгрессом над реформированием патентной системы, чтобы сбалансировать потребность в инновациях с необходимостью сохранения доступных цен на лекарства.
Конгресс должен дать FDA больше полномочий, когда дело доходит до ценообразования. Комиссиям, состоящим из врачей, необходимо оценить потенциальные прейскурантные цены в сравнении с преимуществами препарата, прежде чем принять решение об одобрении. Это особенно верно, когда новые лекарства имеют лишь незначительную стоимость по сравнению с текущими лекарствами на рынке.
