«Исследование innovaTV 301 фазы 3 продемонстрировало благоприятный профиль пользы/риска, включая улучшение общей выживаемости, и дополняет общие данные, подтверждающие, что TIVDAK является вариантом лечения для людей с рецидивирующим и метастатическим раком шейки матки, у которых ограниченные возможности лечения», — сказал Роджер. Дэнси, доктор медицинских наук, директор по развитию онкологического отделения Pfizer. «Принятие FDA нашего sBLA на рассмотрение является важным шагом на пути к продолжению предложения варианта, который может продлить жизнь большему количеству взрослых с раком шейки матки».
sBLA подтверждается данными об эффективности и безопасности глобального рандомизированного исследования innovaTV 301 фазы 3 (NCT04697628), в котором TIVDAK продемонстрировал превосходную общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) и подтвержденную частоту объективного ответа (ЧОО). , по оценке исследователя, у пациентов с ранее леченным рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки по сравнению с химиотерапией. Профиль безопасности ТИВДАКА в препарате innovaTV 301 соответствовал его известному профилю безопасности, представленному в инструкции по применению в США. В октябре 2023 года результаты исследования innovaTV 301 были представлены во время президентского симпозиума на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO).
Информация о рецептах на ТИВДАК в США включает ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ о глазной токсичности, а также следующие предупреждения и меры предосторожности: периферическая невропатия, кровотечение, пневмонит, тяжелые кожные побочные реакции и токсичность для эмбриона и плода. Дополнительную важную информацию по безопасности см. ниже.
«Необходимы варианты лечения метастатического рака шейки матки, которые не только демонстрируют преимущество в выживаемости, но и включают новый подход к лечению этого заболевания», — сказал Ян ван де Винкель, доктор философии, генеральный директор Genmab. «Эта веха подчеркивает наше стремление продолжать предоставлять ТИВДАК в качестве варианта лечения женщинам в США с диагнозом рак шейки матки, у которых заболевание прогрессировало после лечения первой линии».
ТИВДАК получил ускоренное одобрение FDA в США в сентябре 2021 года. Ускоренное одобрение основано на ответе опухоли и продолжительности ответа в ходе ключевого одногруппового клинического исследования innovaTV 204 фазы 2, оценивающего ТИВДАК в качестве монотерапии у пациентов с ранее леченным рецидивирующим или метастатический рак шейки матки. Данные innovaTV 301 будут подкреплены глобальными нормативными требованиями.
О раке шейки матки
Рак шейки матки остается заболеванием с высоким уровнем неудовлетворенных потребностей, несмотря на достижения в области эффективной вакцинации и практики скрининга для предотвращения и диагностики пред-/ранних стадий рака для радикального лечения. Рецидивирующий и/или метастатический рак шейки матки является особенно разрушительным и практически неизлечимым заболеванием; до 15 процентов взрослых с раком шейки матки диагностируются с метастатическим заболеванием при постановке диагноза (1,2), а среди взрослых, диагностированных на более ранних стадиях и получающих лечение, до 31,5 процента будут испытывать рецидив заболевания. (3) Было подсчитано, что, в 2023 году в США будет диагностировано более 13 960 новых случаев инвазивного рака шейки матки, и от этой болезни умрут 4 310 взрослых (4).
О пробной версии innovaTV 301
Исследование innovaTV 301 (NCT04697628) представляет собой глобальное рандомизированное открытое исследование фазы 3 с соотношением 1:1, в котором оценивается (тисотумаб ведотин-тфтв) в сравнении с выбранной исследователем химиотерапией (топотекан, винорелбин, гемцитабин, иринотекан или пеметрексед) в 502 рандомизированных исследованиях. пациенты с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, которые ранее получали одну или две системные схемы лечения в случае рецидива или метастатического рака.
Включены пациенты с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с плоскоклеточной, аденокарциномой или аденосквамозной гистологией, а также с прогрессированием заболевания во время или после лечения дублетом химиотерапии +/- бевацизумабом и агентом анти-PD-(L)1 (если это соответствует критериям). Первичной конечной точкой является общая выживаемость. Основными вторичными исходами являются выживаемость без прогрессирования заболевания, частота подтвержденного объективного ответа, время до ответа и продолжительность ответа по оценке исследователя, а также безопасность и качество жизни.
Исследование было проведено компанией Seagen, недавно приобретенной Pfizer, в сотрудничестве с Genmab, Европейской сетью групп гинекологических онкологических исследований (ENGOT, номер исследования ENGOT cx-12) и Фондом группы гинекологической онкологии (GOG) (номер исследования GOG 3057). а также другие глобальные кооперативные группы по гинекологической онкологии. Для получения дополнительной информации о клиническом исследовании innovaTV 301 фазы 3 и других клинических исследованиях тисотумаба ведотина посетите сайт www.clinicaltrials.gov.
О ТИВДАК® (тисотумаб ведотин-тфтв)
ТИВДАК® (тисотумаб ведотин-тфтв) представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), состоящий из человеческих моноклональных антител Genmab, направленных к тканевому фактору (TF), и технологии ADC компании Pfizer, в которой используется расщепляемый протеазой линкер, который ковалентно присоединяет монометиловый агент, разрушающий микротрубочки. ауристатин Е (MMAE) к антителу. Определение экспрессии ТФ не требуется. Доклинические данные позволяют предположить, что противораковая активность тисотумаба ведотин-тфтв обусловлена связыванием ADC с ТФ-экспрессирующими раковыми клетками с последующей интернализацией комплекса ADC-TF и высвобождением ММАЕ посредством протеолитического расщепления. ММАЭ разрушает сеть микротрубочек активно делящихся клеток, что приводит к остановке клеточного цикла и апоптотической гибели клеток. In vitro тисотумаб ведотин-тфтв также опосредует антителозависимый клеточный фагоцитоз и антителозависимую клеточную цитотоксичность.
Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении препарата, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В КОРОБКЕ для ТИВДАКА. здесь.
Об онкологии Pfizer
В Pfizer Oncology мы находимся в авангарде новой эры в лечении рака. Наше лидирующее в отрасли портфолио и обширный портфель продуктов включают революционные механизмы воздействия на рак с разных сторон, включая конъюгаты антител и лекарств (ADC), малые молекулы, биспецифические препараты и другие виды иммунотерапии. Мы сосредоточены на предоставлении преобразующих методов лечения некоторых наиболее распространенных видов рака в мире, включая рак молочной железы, рак мочеполовой системы и гематологические злокачественные новообразования, а также меланому, желудочно-кишечный, гинекологический и торакальный рак, включая рак легких. Руководствуясь наукой, мы стремимся ускорить прорывы в области продления и улучшения жизни пациентов.
О Генмабе
Genmab — международная биотехнологическая компания, основной целью которой является стремление своей неудержимой команды стремиться к улучшению жизни пациентов с помощью инновационных и дифференцированных методов лечения антителами. На протяжении более 20 лет ее страстная, инновационная и совместная команда изобретала технологические платформы антител нового поколения и использовала трансляционные исследования и науку о данных, что привело к созданию запатентованной разработки, включающей биспецифические активаторы Т-клеток, модуляторы иммунных контрольных точек нового поколения, антитела с усиленной эффекторной функцией и конъюгаты антитело-лекарственное средство. Чтобы помочь разработать и предоставить пациентам новые методы лечения антителами, компания Genmab заключила более 20 стратегических партнерств с биотехнологическими и фармацевтическими компаниями. К 2030 году компания Genmab планирует изменить жизнь людей, больных раком и другими серьезными заболеваниями, с помощью препаратов на основе антител KYSO™.
Основанная в 1999 году, компания Genmab имеет штаб-квартиру в Копенгагене, Дания, а также офисы в Утрехте, Нидерланды, Принстоне, Нью-Джерси, США и Токио, Япония.
О сотрудничестве Pfizer и Genmab
Тисотумаб ведотин находится в совместной собственности компаний Genmab и Pfizer в соответствии с соглашением, в котором компании делят затраты и прибыль от продукта на основе 50:50.
1. Национальный институт рака. Статистика рака SEER: Рак шейки матки. 2023. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/cervix.html.
2. Маклахлан Дж., Буссиос С., Окинес А. и др. Влияние системной терапии помимо лечения первой линии при распространенном раке шейки матки. Клин Онкол (R Coll Radiol). 2017;29(3):153-60.
3. де Фуше Т., Бендифаллах С., Ульдамер Л. и др. Паттерны рецидивов и прогноз при местно-распространенном раке шейки матки стадии IB2–IIB по фигу: ретроспективное многоцентровое исследование группы FRANCOGYN. Eur J Surg Oncol. 2019;45:659–665. дои: 10.1016/j.ejso.2018.11.014.
4. Ключевые статистические данные по раку шейки матки. Американское онкологическое общество. Атланта, Джорджия. 2023. https://www.cancer.org/cancer/types/cervical-cancer/about/key-statistics.html.