Ключевой комитет FDA проголосовал за обновление текущей стратегии вакцинации против COVID-19, сигнализируя об изменении того, как США будут бороться с вирусом на четвертом году пандемии.
Добро пожаловать в Сводка новостей The Hill’s Health Care, где мы следим за последними изменениями в политике и новостями, касающимися вашего здоровья. Я Джозеф Чой. Подпишитесь здесь.
Группа FDA предлагает «гармонизирующие» дозы, бустеры
Консультативная группа по вакцинам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в четверг проголосовала за то, чтобы рекомендовать согласование состава доз первичных вакцин против COVID-19 и бустерных доз, в результате чего все вводимые вакцины будут состоять из обновленной бивалентной дозы.
В четверг Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (VRBPAC) попросили рассмотреть вопрос о том, чтобы все прививки от COVID-19 совпадали по составу, что в данном конкретном случае будет означать поэтапный отказ от оригинальной коронавирусной вакцины и введение только двухвалентной вакцины.
Все 21 член VRBPAC с правом голоса, присутствовавшие на собрании, проголосовали за вынесение этой рекомендации. Хотя от FDA не требуется соблюдать рекомендации комитета, агентство обычно следует голосованию комиссии.
- Бивалентная мРНК содержит компоненты как исходного предкового штамма SARS-CoV-2, так и субвариантов омикронов BA.4 и BA.5. Бустер был разрешен к использованию в сентябре.
- Согласно текущему разрешению FDA, бивалентные бустеры доступны для людей в возрасте от шести месяцев. Прививку можно вводить по крайней мере через два месяца после первичной вакцинации или предыдущей моновалентной ревакцинации.
Арчана Чаттерджи, член VRBPAC и декан Чикагской медицинской школы, поддержала эту рекомендацию как способ уменьшить путаницу, которая может возникнуть у людей в отношении различных доступных в настоящее время составов вакцин.
- «Разговаривая с коллегами, друзьями, семьей — вопросы, на которые я отвечаю от сообщества. Существует так много путаницы в отношении этих различных формулировок, что я думаю, что все, что мы можем сделать, чтобы облегчить эту путаницу и упростить вещи, будет хорошо», — сказал Чаттерджи. «Наличия вакцин недостаточно. Нам нужно, чтобы они использовались».
Подробнее здесь.
Watchdog лишает NIH надзора за исследовательскими фондами
Федеральное наблюдательное агентство Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS) сообщает в отчете, опубликованном на этой неделе, что Национальные институты здравоохранения (NIH) не смогли обеспечить достаточный надзор за исследованиями, проведенными с использованием миллионов федеральных средств, включая исследования, проведенные в Уханьском институте вирусологии, который подвергся тщательному изучению на фоне пандемии коронавируса.
Офис генерального инспектора (OIG) HHS сосредоточил внимание на наградах, которые были вручены через EcoHealth Alliance, некоммерческую неправительственную организацию, занимающуюся защитой дикой природы и здоровья населения от новых болезней.
OIG изучил три гранта NIH, предоставленных EcoHealth, на общую сумму около 8 миллионов долларов, которые, в свою очередь, были присуждены нескольким получателям, включая Уханьский институт вирусологии.
- По данным OIG, мониторинг исследований осуществлялся путем изучения отчетов лабораторий, проведения аудитов и прямой переписки с получателями наград. Однако было обнаружено, что EcoHealth не представила своевременные отчеты о ходе работы в NIH, который, в свою очередь, не «своевременно» связался с некоммерческой организацией.
- «Неспособность EcoHealth своевременно представить отчет о проделанной работе и неспособность NIH принять меры по отсутствующему отчету о проделанной работе ограничили способность NIH эффективно контролировать предоставление гранта EcoHealth и оценивать, были ли соблюдены особые условия», — говорится в отчете OIG. .
Подробнее здесь.
Главный чиновник FDA по безопасности уходит в отставку
На этой неделе высокопоставленный чиновник Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) подал в отставку, сославшись на прогресс в решении проблемы нехватки детских смесей в США, а также выразив разочарование структурой агентства.
Фрэнк Яннас, заместитель комиссара FDA по пищевой политике и реагированию, присоединился к агентству в 2018 году после того, как ранее несколько десятилетий работал в сфере безопасности пищевых продуктов в Walmart и Walt Disney World Co. Его последний день в агентстве назначен на 24 февраля.
Отложенное решение: В своем письме об отставке комиссару FDA Роберту Калиффу Яннас отметил, что рассматривал возможность ухода в феврале 2022 года из-за опасений по поводу «децентрализованной структуры пищевой программы», с которой он и Калифф работали.
Яннас, однако, сказал, что решил отложить свой уход в свете инцидентов с детскими смесями — присутствие бактерий в порошковой смеси, которое привело как минимум к двум смертельным случаям — и последующей нехватки, о которой FDA сообщило примерно в то же время.
- Чиновник FDA написал в своем письме в Калифорнию, что улучшения, которые были сделаны с момента начала кризиса, побудили его покинуть агентство.
- «После того, как предприятие Abbott снова открылось, доступность детских смесей стала более распространенной, и, что очень важно, необходимые системы мониторинга, данных и аналитические данные теперь доступны через платформу 21 Forward, чтобы помочь решить текущие и любые будущие проблемы цепочки поставок детских смесей, Я считаю, что пришло время уйти и освободить эту должность», — написал Яннас.
Подробнее здесь.
FDA: НЕОБХОДИМЫ НОВЫЕ ПРАВИЛА ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ CBD
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в четверг призвало к принятию новых правил для рынка каннабидиола (CBD), заявив, что агентству необходимо обеспечить дополнительный надзор для управления рисками, связанными с использованием этих продуктов.
Джанет Вудкок, главный заместитель комиссара FDA, заявила в пресс-релизе, что агентство провело проверку и определило, что необходим новый «нормативный путь», чтобы сбалансировать желание общественности использовать КБД с необходимым надзором. Она сказала, что FDA готово работать с Конгрессом над принятием правил.
Возможные проблемы: Агентство заявило, что использование CBD вызывает некоторые опасения по поводу безопасности, особенно для долгосрочных пользователей, и исследования показали, что это может привести к повреждению печени, взаимодействию с некоторыми лекарствами и нанести вред мужской репродуктивной системе. Воздействие КБД может быть особенно «обеспокоенным» для детей и беременных.
Вудкок сказал, что существующие правила для пищевых продуктов и пищевых добавок предоставляют только «ограниченные инструменты» для управления рисками использования КБР. Она сказала, что рабочая группа, которую она возглавляет, изучила исследования, связанные с препаратом на основе КБД, а также опубликовала научную литературу и исследования, но не нашла достаточных доказательств, чтобы определить, сколько КБД можно употреблять без причинения вреда человеку.
Подробнее здесь.
СЕН. АНГУС КИНГ ДАЕТ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ НА COVID-19
Независимый сенатор Ангус Кинг (Мэн) в четверг объявил, что у него положительный результат на COVID-19, и он будет изолирован на время болезни.
«Час назад я получил положительный результат на COVID во время обычного теста по дороге в аэропорт домой в Мэн. Я был вакцинирован и ревакцинирован, так что я чувствую себя хорошо — просто жаль, что я не вернулся домой в эти выходные», — написал Кинг в Twitter.
Повторение: Этот случай COVID-19 является вторым случаем COVID-19, о котором Кинг сообщил с начала пандемии после положительного результата теста в августе 2021 года. при котором полностью вакцинированный человек заражается вирусом, — объявили в Сенате.
Сенатор сказал, что он будет изолирован под руководством Управления лечащего врача Конгресса.
Подробнее здесь.
ЧТО МЫ ЧИТАЕМ
- Посредники фармацевтических компаний, вероятно, будут в центре внимания 118-го Конгресса (перекличка)
- Как тяжелые металлы, такие как свинец, попадают в детское питание? (Нью-Йорк Таймс)
- Бесерра из HHS о регистрации в Medicare, ежегодных вакцинах от Covid и психическом здоровье пожилых людей (статистика)
ШТАТ ЗА ШТАТОМ
- Больше калифорнийцев умирает дома. Еще одна ковидная «новая нормальность»? (Новости здоровья Кайзера)
- Диагнозы аутизма резко выросли в пригородах Нью-Джерси, их не учитывали: Рутгерс (Готэмист)
- Техас повысит зарплаты, начиная выплаты в государственных больницах, центрах проживания (КВУЭ)
На сегодня все, спасибо за прочтение. Посетите страницу The Hill’s Health Care, чтобы узнать последние новости и репортажи. До завтра.
