Извините, правительство не оплачивает ваше терапевтическое приложение.

Теперь есть двухпартийный толчок, чтобы изменить это, но это происходит из-за того, что многие фирмы борются за выживание. Их тяжелое положение подчеркивает затруднения, с которыми сталкиваются регулирующие органы, которые должны сбалансировать потребность в новых методах лечения с расходами, особенно когда есть ограниченные доказательства того, что методы лечения работают, а расходы на здравоохранение растут по спирали.

Респ. Майк Томпсон (штат Калифорния) сказал, что крайне важно, чтобы эксперимент в области цифровой терапии продолжался. «Предоставление альтернативных способов доступа к медицинской помощи имеет важное значение во все более современные времена, в которые мы живем», — сказал Томпсон, который вместе с Кевин Херн (Р-Окла.) возглавляет работу в Палате. Жанна Шахин (DN.H.) и Шелли Мур Капито (RW.Va.) есть сопутствующий законопроект Сената.

Шахин сказал, что прискорбно, что «цифровая терапия, отпускаемая по рецепту, может помочь в лечении ряда заболеваний, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, и проблемы с психическим здоровьем, но многие, кто нуждается в этом лечении, в настоящее время не имеют к нему доступа».

Капито сказал, что статус-кво «не позволяет большему количеству страховых компаний возмещать расходы на устройства, а большему количеству пациентов — эффективно получать доступ к уходу и поддержке, которых они заслуживают». Она рассматривает эту технологию как способ лучше охватить пациентов с такими состояниями, как расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в сельских и других труднодоступных районах.

Их усилия приходят слишком поздно для Pear Therapeutics. Еще в январе бостонская фирма, казалось, была на переднем крае здравоохранения, поскольку она рекламировала интерес со стороны ведущих поставщиков и правительств штатов к своим продуктам, сочетающим смартфоны с терапией зависимости.

Все рухнуло в прошлом месяце, когда Pear заявила, что подает заявление о банкротстве и продает свои активы: онлайн-приложения, одобренные FDA для помощи людям, зависимым от опиоидов или других наркотиков.

«Подача заявления о банкротстве Pear была прямым следствием неспособности Конгресса принять закон», — сказал Кевин Бреннан, бывший лоббист Pear и бывший помощник члена палаты представителей от Коннектикута. Роза ДеЛауровысокопоставленный демократ в Комитете по ассигнованиям.

Если Конгресс не будет действовать, «пациентам будет отказано в следующем поколении инновационной помощи. И это будет особенно проблематично для людей в недостаточно обслуживаемых сообществах», — добавил Бреннан.

Другие представители отрасли выдвигают аналогичные аргументы.

«Я думаю, очень важно признать, насколько США, откровенно говоря, отстают от других стран с точки зрения этих продуктов», — сказал Уилл Робинсон, глава отдела политики в компании Big Health, которая занимается лечением бессонницы и беспокойства. Робинсон отметил, что Германия и Франция ускорили возмещение расходов на цифровую терапию.

Представитель CMS, которому POLITICO предоставил анонимность для обсуждения своих обзоров цифровых терапевтических средств, сказал, что он рассмотрел продукты Pear и определил, что они не вписываются в категорию льгот Medicare для «долговременного медицинского оборудования, протезов, ортопедии и расходных материалов» и что агентство отказали в покрытии по этой причине.

Даже если бы это могло покрыть программное обеспечение, нет никакой гарантии, что это будет.

Представитель сказал, что CMS может рассмотреть вопрос о том, попадают ли приложения в другую категорию. Если бы агентство определило, что они есть, ему все равно нужно было бы установить, что они были «разумными и необходимыми» для бенефициаров Medicare, прежде чем платить за них.

Стоимость также может быть препятствием для возмещения правительством расходов на приложения Pear, поскольку они добавляют около 300 долларов к типичному 12-недельному протоколу лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов. по одному анализу. Груша не ответила на запросы о комментариях.

Хотя есть некоторые доказательства того, что протокол экономически эффективен, он может не убедить страховщиков.

Критики говорят, что компании, стоящие за этими инновационными методами лечения, возможно, использовали ошибочный подход к созданию совершенно новой категории лекарств.

«Как цифровая терапевтическая компания, вы должны пойти в FDA, обратиться к страховщикам, а затем вам действительно нужно пойти и заставить людей использовать ее для получения дохода», — сказал Кит Фиглиоли из инвестиционной компании LRV Health Ventures. «Это так много трений, чтобы поднять компанию с мертвой точки».

Видеоигры, дыхательные техники и многое другое

Получение разрешения FDA и доказательство экономической эффективности продукта — две разные вещи.

Некоторые говорят, что хотят видеть больше данных.

«Мы не должны начинать менять системы здравоохранения и оплаты на основании доказательств, которых еще не существует», — сказал Джон Тороус, директор отделения цифровой психиатрии в Медицинском центре Бет Исраэль Диаконисс в Бостоне. «Я не думаю, что мы еще видели что-либо, представляющее такой уровень надежных доказательств».

Но другие утверждают, что страховщики могут выиграть, если эти новые методы лечения окажутся экономящими деньги.

В отличие от промышленных товаров, таких как таблетки, программное обеспечение может быть относительно дешевым для масштабирования после его создания.

Область цифровой терапии направлена ​​на использование полезности смартфона для повышения эффективности традиционной когнитивно-поведенческой терапии: навыков совладания для борьбы с болезнями.

Категория плохо определена, но считается, что FDA разрешило три десятка цифровых терапевтических средств.

Akili Interactive делает EndeavorRX, видеоигра Это помогает пациентам с СДВГ научиться сосредотачиваться, работать в режиме многозадачности и игнорировать отвлекающие факторы.

Тогда есть лечение хронической боли в виртуальной реальности от AppliedVR. EaseVRxкоторый обучает дыхательным техникам, среди прочего, для облегчения болей в спине.

Помимо приложений для лечения зависимости, Pear Therapeutics выпустила продукт от бессонницы Somryst, который предлагает уроки, помогающие людям тренировать свой мозг для отдыха. Он позиционирует его как «долгосрочное средство», которое заменит «пластырь» — снотворное.

По словам компаний, есть веские причины для поощрения этого новшества, учитывая ограничения существующих лекарственных препаратов. Психические заболевания и расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, являются созревшими целями.

После падения в 2019 и 2020 гг. количество самоубийств почти вернулось в 2021 году до 48 344 в 2018 году, что является максимальным показателем в истории Америки (хотя этот показатель все еще отстает от Великой депрессии).

Между тем, смертельные передозировки наркотиков также находятся на пиковом уровне и продолжают расти. Согласно последней статистике CDC, они достигли 107 622 в 2021 годучто на 15% больше, чем в 2000 г.

Объявляя о разрешении агентства, официальный представитель FDA Кристофер М. Лофтус рекламировал EaseVRx как «вариант лечения для уменьшения боли, который не включает опиоидные обезболивающие», которые лежат в основе эпидемии передозировок в Америке.

Сторонники этих новых методов лечения утверждают, что они не только могли бы быть более эффективными, чем традиционные, но и могли бы расширить доступность медицинской помощи, учитывая простоту их использования — если бы только страховые компании платили за них.

«Существовало убеждение, что если вы получите разрешение FDA, последует возмещение», — сказала Дженна Карл, главный врач Big Health.

Компания Карла долгое время скептически относилась к такому подходу и вместо этого сосредоточилась на сборе надежных данных, доказывающих эффективность ее вмешательств.

Эта стратегия принесла свои плоды. Национальная служба здравоохранения Шотландии предоставляет оба приложения компании бесплатно. В США Big Health подписала соглашения с CVS Health, чтобы сделать свои продукты доступными для работодателей и плановых спонсоров через своего менеджера по льготам в аптеках Caremark.

Колеса бюрократии

Несмотря на то, что FDA разрешило цифровые терапевтические продукты, отсутствие определения того, что это такое, задержало CMS.

У агентства нет категории льгот для цифровой терапии или программного обеспечения, которое является медицинским устройством, и Конгресс должен утвердить новые категории возмещения.

«Это просто еще один пример того, что закон не совсем поспевает за инновациями», — сказала Рэйчел Гудман, партнер юридической фирмы Foley and Lardner.

Двухпалатныйдвухпартийный Закон о доступе к рецептурной цифровой терапии будет определять их как одобренные или одобренные FDA устройства, продукты, интернет-приложения или другие технологии, которые «в основном используют программное обеспечение».

Шахин сказала POLITICO, что надеется на перспективы своего законодательства и считает, что это сэкономит деньги.

Тем временем компании координируют свои усилия.

Под руководством Ассоциации потребительских технологий, отраслевых групп разработали предлагаемые стандарты направленный на устранение путаницы и ускорение принятия путем придания большей структуры сбору доказательств.

Сторонники надеются, что попадание устройств в руки законодателей поможет. Дженнифер Матье, старший вице-президент по профессиональным и государственным вопросам Академии управляемой фармации, сообщила, что ее группа планирует провести демонстрационные дни для сотрудников, представителей и сенаторов.

Некоторые компании фактически раздают свою продукцию, говорит Вейл Райт, психолог и старший директор по инновациям в области здравоохранения Американской психологической ассоциации.

Другие пытаются найти обходные пути. AppliedVR получила разрешение FDA на свою программу лечения болей в пояснице RelieVRx в качестве комбинации программного обеспечения и медицинского устройства — категория возмещения расходов CMS.

Этой весной CMS одобрила кодирование, поэтому Medicare может возместить его.

AppliedVR также успешно заключала контракты по делам ветеранов Отделение.

Другие, как грушавыполнять кропотливую работу по заключению договоров с отдельными программами Medicaid.

По крайней мере, для Груши этого было недостаточно.

«Это настоящая проблема здравоохранения, — сказал Рене Куаши, вице-президент по цифровому здравоохранению Ассоциации потребительских технологий. «Если вы разрабатываете инновационное решение, как оно будет принято клиницистами и как оно будет покрываться и оплачиваться? Я не думаю, что цифровая терапия чем-то отличается от многих других новых областей медицинских технологий».