Индийский сироп от кашля: таинственный посредник может быть новой зацепкой

Неназванный посредник в Мумбаи предоставил ключевое сырье, используемое в индийском производстве. сиропы от кашля которые были связаны со смертью более 70 детей в Гамбии, сказал торговец химикатами, участвующий в цепочке поставок. Рейтер.

В прошлом году Всемирная организация здравоохранения заявила, что сиропы, изготовленные индийским производителем Maiden Pharmaceuticals Ltd, содержат смертельные токсины этиленгликоль (ЭГ) и диэтиленгликоль (ДЭГ), которые используются в автомобильной тормозной жидкости. Эти ингредиенты могут использоваться недобросовестными субъектами в качестве заменителя пропиленгликоля (PG), который является ключевой основой сиропообразных лекарств, поскольку они могут стоить вдвое дешевле, как сообщало агентство Reuters в марте.

Дети, которые умерли, были в основном в возрасте до 5 лет и умерли от острой почечной недостаточности, некоторые в течение нескольких дней после приема сиропов.

Индийский орган по контролю за лекарственными средствами сообщил ВОЗ в декабре, что пропиленгликоль, используемый в сиропах, поступил от Goel Pharma Chem, компании по производству фармацевтических товаров из Дели, и было «зарегистрировано, что он был импортирован» от южнокорейского производителя SKC Co Ltd.

Шарад Гоэль, чья компания с одноименным названием базируется на севере Дели, сказал, что купил ингредиент в запечатанных бочках, но не напрямую у SKC.

«Мы купили пропиленгликоль у импортера в Мумбаи, который купил его у SKC», — сказал Гоэл агентству Рейтер в феврале, говоря впервые.

Также читайте | 18 детей погибли из-за сиропа от кашля индийской фирмы, сообщает Узбекистан

«Я не могу назвать поставщика — у нас есть деловые связи, которые нам нужно поддерживать», — сказал Гоэл, добавив, что его компания «не сделала ничего плохого». Он сказал, что его бизнес был «просто торговцем, и мы передаем запечатанные бочки, которые мы получаем. Мы ничего не можем с ними сделать».

Агентство Reuters не смогло независимо подтвердить утверждение Гоэла. Он сказал, что после отравления в Гамбии его компания прекратила продажу PG, но продолжала поставлять другие продукты, такие как крахмал, и что он обычно покупает большую часть своей продукции у 8-10 импортеров.

Впоследствии Гоэл перестал отвечать на звонки, а когда в апреле в его офис дважды звонил репортер, он был заблокирован. Рабочие соседней фабрики сказали, что они не видели, чтобы она открывалась в последние несколько месяцев.

SKC сообщила Reuters, что никогда не поставляла PG ни Goel, ни Maiden.

Если это правда, заявление Гоэла указывает на недостающее звено в расследованиях Гамбии, Индии и ВОЗ в отношении зараженных продуктов. Подсказка появилась, когда ВОЗ и правительство Гамбии заявили, что поиск виновника зашел в тупик из-за отсутствия информации из Индии.

Индийский регулятор по наркотикам заявил в декабре, что его собственные тесты не обнаружили токсинов в сиропах, но его фабричные инспекторы действительно ранее обнаружили, что партии лекарств могли быть неправильно маркированы, согласно уведомлению, которое оно отправило Maiden, с которым ознакомилось Reuters.

В свете этого компания не пояснила, как она может быть уверена, что проверила правильную партию.

Также читайте | Расследование US-CDC по факту смерти сиропа от кашля в Гамбии возлагает вину на индийского производителя

Министерство здравоохранения Индии не ответило на вопросы о предполагаемом посреднике или о каких-либо других вопросах, затронутых в этой истории.

На просьбу прокомментировать утверждение о том, что в цепочке поставок был посредник, ведущий исследователь ВОЗ сказал, что расследования зашли в «тупик» из-за отсутствия информации от индийских властей и производителя лекарств.

«Если вы спросите и не получите информацию, это тупик», — сказал в интервью агентству Рейтер 31 марта Рутендо Кувана, руководитель группы ВОЗ по инцидентам с некачественными и фальсифицированными лекарствами.

Представитель ВОЗ заявил на этой неделе, что информация, полученная от индийских властей, касается только того, что Goel купила пропиленгликоль у SKC, но никаких доказательств сделок представлено не было. ВОЗ заявила, что также не смогла подтвердить эту транзакцию с корейским регулирующим органом. Корейский регулятор не ответил на запрос о комментариях.

Индийский регулирующий орган заявил, что его информация о сырье получена из сертификатов анализа (COA) — стандартных документов, используемых для отслеживания каждого ингредиента в цепочке поставок лекарств. В октябре прошлого года Maiden заявила, что получает сырье от «сертифицированных и известных компаний».

Помимо отрицания того, что сиропы Maiden связаны со смертями в Гамбии, министерство здравоохранения Индии сообщило ВОЗ, что его утверждения «негативно повлияли на имидж» фармацевтической промышленности страны с оборотом в 41 миллиард долларов.

Босс Maiden Нареш Кумар Гоял заявил агентству Reuters в декабре, что его компания не сделала ничего плохого, и не ответил на дальнейшие вопросы по этой статье. Представитель Maiden в штаб-квартире в Нью-Дели также отказался от комментариев.

Агентство по контролю за лекарствами Гамбии также заявило, что не получало никакой информации от Maiden или властей Индии, «несмотря на наш запрос информации после обнаружения испорченных продуктов».

Кувана из ВОЗ сказал Рейтер, что его агентство все еще намерено выяснить, что случилось с продуктами Maiden. Согласно предупреждениям, опубликованным агентством, ВОЗ также пытается узнать больше о цепочках поставок двух других индийских производителей лекарств, которые производили зараженные сиропы от кашля, продаваемые в Узбекистане, на Маршалловых островах и в Микронезии. Обе компании отрицают правонарушения; В марте индийская полиция арестовала трех сотрудников одного из них.

Также читайте | Загрязненные сиропы, произведенные в Индии, зарегистрированы в регионе Западной части Тихого океана ВОЗ.

В январе по этому делу власти Узбекистана арестовали четырех человек. Ни они, ни власти Микронезии не ответили сразу на запросы о комментариях.

Нарушения

У Девы есть послужной список производственных проблем. В феврале индийский суд приговорил двух своих руководителей, управляющего директора Гояла и технического директора М.К. Шарму, к двум с половиной годам тюремного заключения за экспорт некачественных лекарств во Вьетнам почти десять лет назад.

Суд дал им месяц на подачу апелляции; Рейтер не смог выяснить статус дела. Гоял не ответил на запросы о комментариях; ни с Шармой, ни с его адвокатом связаться не удалось. Представитель Maiden отказался от комментариев.

В октябре прошлого года инспекторы по наркотикам обнаружили в Maiden дюжину нарушений, связанных с производством сиропов от кашля, проданных в Гамбию, говорится в правительственном документе. Среди них на некоторых сертификатах подлинности сырьевых ингредиентов, используемых при изготовлении сиропов, включая пропиленгликоль, отсутствовали номера партий. У других отсутствовали даты производства и срок годности.

Четыре отраслевых и регулирующих эксперта заявили агентству Рейтер, что это означает, что не может быть надежной информации о том, откуда взялись ингредиенты.

Государственные инспекторы также обнаружили, что Maiden не проверила PG, используемый в сиропах. Они сослались на несоответствия в документации готовой продукции: на этикетках бутылок с сиропом указано, что они были изготовлены в декабре 2021 года, но записи о серийном производстве указывают на более поздние даты, между февралем и мартом 2022 года.

Также читайте | На краю позора: о смертях от сиропа от кашля в Гамбии и Узбекистане

По словам бывшего чиновника министерства здравоохранения Индии, из-за этого несоответствия государственным тестерам было бы трудно убедиться, что анализируемые ими лекарства были такими же, как те, которые были отправлены в Гамбию.

«Существует полное несоответствие данных на этикетках и в отчетах о партиях, что вызывает вопросы о подлинности продукта», — сказал Кундан Лал Шарма, отвечавший за регулирование лекарственных средств и пищевых продуктов в министерстве здравоохранения в период с 2014 по 2017 год.

«Это означает, что что-то было приготовлено», — сказал он. «Никто не может ничего гарантировать, если нет надлежащей документации».

Министерство здравоохранения Индии отказалось сообщить, как оно подтвердило, что сиропы, протестированные в его лабораториях, были из одних и тех же партий, а Maiden не ответила на вопросы о маркировке или документации.

Кувана сказал, что ВОЗ была уверена в своих собственных результатах испытаний сиропа от кашля в двух независимых лабораториях, обе из которых показали загрязнение.

Он сказал, что агентство не видело ни полных результатов испытаний сиропов, проведенных индийским правительством, ни сертификатов подлинности для образцов сырья или готовой продукции, несмотря на неоднократные запросы.

Агентство заявляет, что в настоящее время оно пересматривает свои рекомендации о том, как страны должны контролировать сырье в лекарствах, исходя из недавних событий.

На вопрос, как могло случиться, что результаты испытаний ВОЗ и Индии не совпадают, Кувана сказал, что в прошлых случаях фальсификации лекарств производитель подменял образцы для тестирования, которые не представляли то, что было на рынке. По его словам, ВОЗ не знает, произошло ли это в данном случае.

«Обычно такое происходит потому, что мы не тестировали один и тот же образец», — сказал Кувана.