Изображение файла для представления. | Кредит Фотографии: П.В. Сивакумар
Подчеркивая отсутствие предупреждений или сообщений в Индию от Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) или Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (USFDA) в связи с их обеспокоенностью тем, что штамм устойчивых к лекарствам бактерий, предположительно связанный с глазными каплями, импортированными из Индия могла бы закрепиться в медицинских учреждениях США, сообщил во вторник генеральный контролер по наркотикам Индии (DCGI) письмо в USFDA с просьбой подробно рассказать о своем деле, сообщили источники в министерстве здравоохранения.
Органы общественного здравоохранения США подняли тревогу после того, как USFDA заявило, что производитель глазных капель EzriCare — компания Global Pharma Healthcare из Ченнаи — отзывает 50 000 тюбиков с американского рынка после сообщений о заражении.
Источник также сообщил, что Global Pharma Healthcare получила указание прекратить производство офтальмологических продуктов до завершения расследования.
«На данный момент было обнаружено, что образцы, взятые у компании, не содержат загрязнений», — сказал источник, добавив: «Образцы были отобраны объединенной командой центрального штата, и результаты были переданы соответствующему департаменту. Согласно предварительному отчету, образцы свободны от загрязнения. В Соединенных Штатах поступали сообщения о предполагаемом заражении от открытых бутылок. Глазные капли распространяются на рынке США компанией Delsam Pharma из Нью-Йорка».
Источники в Государственном управлении по контролю за оборотом наркотиков заявили, что сырье, используемое для изготовления глазных капель, оказалось стандартного качества. «Мы внимательно следим за расследованием и продвигаем этот вопрос», — сказал чиновник.
Ранее в этом году ErziCare Artificial Tears предположительно была связана с более чем 50 сообщениями о неблагоприятных событиях в 12 штатах США, включая глазные инфекции, необратимую потерю зрения и смерть, вызванную инфекцией кровотока. Затем Global Pharma Healthcare отозвала произведенный ею продукт.
Ранее CDC предупредил, что пациенты должны прекратить использование глазных капель в ожидании дополнительной информации и указаний от CDC и FDA. CDC добавил, что не было рекомендаций по тестированию пациентов, которые использовали продукт и у которых не было никаких признаков или симптомов инфекции. В нем говорилось, что симптомы глазной инфекции могут включать желтые, зеленые или прозрачные выделения из глаз; боль или дискомфорт; покраснение глаза или века; ощущение чего-то в глазу (ощущение инородного тела); повышенная чувствительность к свету; и размытое зрение.
