Бандунг, Индонезия – (NewMediaWire) – 10 сентября 2022 г. – (Новостная лента ACN) – PT Bio Farma, холдинговая компания государственных фармацевтических компаний в Индонезии, объявила о новой вехе в производстве IndoVac, торговой марки вакцины против Covid-19, которую она разрабатывает с ноября 2021 года. Хонести Баасир, президент-директор PT Bio Farma, Компания сотрудничала с Бейлорским медицинским колледжем, частным независимым центром медицинских наук в Хьюстоне, штат Техас, для разработки IndoVac, вакцины на основе рекомбинантных белковых субъединиц, производимой из дрожжей.
Bio Farma завершила клинические испытания Фазы 1 и Фазы 2 и в настоящее время находится на стадии 3 по производству вакцин первичной серии или двух доз вакцины для всех в возрасте 18 лет и старше. «IndoVac использует платформы вакцинных технологий, которые совместимы с оборудованием и помещениями на наших заводах. Технологические платформы для белковых рекомбинантных вакцин также предлагают другие преимущества: они адаптируются к новым штаммам Covid-19. Результаты Фазы 1 и Фазы 2 показывают, что IndoVac предлагает безопасность и эффективность не меньше, чем другие вакцины против Covid-19.
«Сейчас мы документируем исследование для завершения Фазы 3». Хонести сказал, что с июля Bio Farma тесно общалась с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Индонезии (BPOM), чтобы предоставить необходимые данные, поэтому BPOM может выдать разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для вакцин IndoVac в кратчайшие сроки. EUA, выпущенное регулирующим органом страны, представляет собой разрешение на производство предметов медицинского назначения (включая вакцины) и лекарств во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения.
В Индонезии BPOM играет ключевую роль в качестве регулирующего органа в отношении лекарств и вакцин, используемых в стране. Глава BPOM Пенни К. Лукито заявила во время слушаний в Палате представителей Индонезии, что регулирующий орган рассчитывает выпустить EUA для вакцин IndoVac первичной серии к середине сентября 2022 года.
Соответствует шариату
Компания Bio Farma также прошла сертификацию халяль (или соответствие шариату) для вакцин первой серии IndoVac, чтобы обеспечить комфорт индонезийским потребителям-мусульманам. Вакцины прошли аудит Индонезийского агентства по анализу продуктов питания и лекарств Совета улемов (LPPOM MUI), которое проверяет халяльный аспект продукта. Сертификат от Агентства по сертификации халяль (BPJPH) Министерства по делам религии ожидается вскоре после того, как BPOM выпустит EUA для IndoVac.
После получения всех необходимых разрешений компания Bio Farma готова перейти к этапу массового производства вакцин IndoVac первой серии. Bio Farma планирует произвести 20 миллионов доз вакцины первичной серии в первый год, прежде чем этот показатель будет увеличен до 40 миллионов доз в 2023 году, поскольку компания расширяет свои производственные мощности. В 2024 году объем в год может увеличиться до 100 миллионов доз в зависимости от спроса и потребностей рынка.
Бустерная вакцина и вакцина для детей
В то же время Bio Farma также начала клинические испытания своей бустерной вакцины 1 сентября в больнице общего профиля Хасана Садыкина, Бандунг (медицинский факультет Паджаджаранского университета) и больнице общего профиля доктора IGNG Ngoerah на Бали (детское здравоохранение, Удаяна). унив.). В испытаниях приняли участие 900 человек в возрасте от 8 лет и старше для тестирования бустерных вакцин IndoVac. Bio Farma планирует провести клинические испытания для детей после того, как получит PPUK от BPOM.
Все вакцины Covid-19, производимые Bio Farma, включая первичные серии, бустерные вакцины и вакцины для детей, будут иметь маркировку IndoVac. Bio Farma начала процесс регистрации IndoVac в качестве торговой марки вакцин в Генеральном управлении интеллектуальной собственности (DGIP) Министерства юстиции и прав человека 29 июля.
Президент Джоко Видодо дал вакцине название IndoVac. «Мы находимся в процессе защиты названия. Если никто не будет возражать на этом уровне, мы перейдем к следующему этапу, пока не получим торговую лицензию и патент IndoVac от министерства как продукта Bio Farma», — сказал Хонести. .
Для Bio Farma это не первый случай клинических испытаний. Компания провела более 30 клинических испытаний по всей Индонезии, включая клинические испытания фазы 3 вакцины против Covid-19. Компания «Био Фарма» также имеет опыт проведения клинических испытаний за рубежом Pentabio и новой пероральной полиомиелитной вакцины типа 2 (nOPV2).
Вакцины производства Индонезии
Онести Басиир сказал, что IndoVac особенный, поскольку является одним из немногих вакцинных продуктов, произведенных в Индонезии. Вакцины, в том числе вакцины первичной серии, бустерные вакцины и вакцины для детей, разрабатываются и производятся для детей страны. Bio Farma управляет всем производственным процессом от начала до конца.
По данным Bio Farma, доля местного сырья в вакцинах составит около 80%. «Это шаг к достижению независимости в секторе здравоохранения. С такой высокой долей местного содержания мы надеемся снизить зависимость страны от импортных вакцин», — сказал Хонести.
Bio Farma надеется захватить экспортный рынок с вакцинами IndoVac. «Мы будем не только производить их (в трех типах вакцин) для удовлетворения внутренних потребностей, но и ориентироваться на поставки на мировые рынки», — сказал он. «Мы зарегистрировались во Всемирной организации здравоохранения для включения в список экстренного использования (EUL) (для первичной серии), поэтому эту вакцину можно использовать в других странах через Covax Facility (многосторонние закупки). С помощью наших вакцин против Covid-19 Bio Farma рассчитывает внести свой вклад в индустрию здравоохранения не только в Индонезии, но и во всем мире.
Успех Bio Farma с вакциной против полиомиелита
Хонести сказал, что помимо вакцин первичной серии Covid-19, Bio Farma ранее получила EUA от BPOM и EUL от ВОЗ для своей новой оральной полиомиелитной вакцины типа 2 (nOPV2). EUL — это процедура оценки и включения вакцин во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения в странах, не производящих вакцины. Однако, поскольку в Индонезии не было вспышек полиомиелита с 2014 года, она никогда не использовала nOPV2. Вакцина производства Bio Farma использовалась в странах Африки, Европы и Ближнего Востока.
Среди стран, которые использовали вакцину против полиомиелита, Алжир, Камерун, Демократическая Республика Конго, Джибути, Эфиопия, Гамбия, Гана, Нигерия, Сенегал и Уганда. В Европе вакцину применяли в Украине и на Ближнем Востоке, ее применяли в Израиле, Египте, Сомали и Йемене. При производстве вакцины нОПВ2 компания «Био Фарма» сотрудничала с научно-исследовательскими институтами мирового уровня, такими как Фонд Билла и Мелинды Гейтс (BMGF), PATH и ВОЗ, и с тех пор стала основным поставщиком вакцины в мире, на долю которой в настоящее время приходится 67 %. глобальное предложение. Он распространяет вакцины двусторонними и многосторонними способами (через ЮНИСЕФ).
Лаборатории Bio Farma получили международное признание как эталонные лаборатории для проверки образцов полиовирусов. Раньше мир ждал, когда две страны, Афганистан и Пакистан, будут бороться с полиомиелитом, чтобы объявить о «мире, свободном от полиомиелита». Однако вспышки полиомиелита произошли в Африке и на Ближнем Востоке, поэтому вакцина nOPV2 стала важной для предотвращения распространения болезни. Успех Bio Farma в производстве и экспорте вакцины nOPV2 свидетельствует о том, что индонезийская государственная компания вносит свой вклад в мировой сектор здравоохранения, помимо предоставления вакцины для домашнего использования в Индонезии.
Контакты для СМИ:
Р. Рифа Хердиан
ПТ Био Фарма (Персеро)
Корпоративный секретарь и отношения с инвесторами
Тел: +62-81-2542-8844
Электронная почта: [email protected]
Посмотреть оригинальный выпуск на www.newmediawire.com
