JHVEФото
Генеральный директор компании Eisai в США (OTCPK:ESALY) заявил, что FDA США может полностью одобрить препарат Лекемби (леканемаб) для лечения болезни Альцгеймера уже в июле.
В беседе с CNBC Иван Ченг сказал: «Мы буквально говорим о том, что может пройти около пяти месяцев, так что мы срочно переходим к CMS прямо сейчас».
Хотя Лекемби получил ускоренное одобрение FDA в январе, полное одобрение имеет решающее значение, поскольку оно, вероятно, повлияет на то, будет ли CMS покрывать терапию для получателей Medicare.
«Мы считаем, что бенефициары Medicare должны иметь беспрепятственный доступ, широкий и простой доступ к Leqembi, потому что данные соответствуют этим критериям», Чунг сказал.
Один потенциальный сбой для Eisai (OTCPK:ESALF) и партнера Biogen’s (НАСДАК: БИИБ) оптимизм заключается в том, что текущая политика CMS гласит, что терапия моноклональными антителами, нацеленными на амилоид — белок в мозге, который, как считается, способствует болезни Альцгеймера — рассматривается только в испытаниях, одобренных CMS.
Ожидается, что к концу года CMS примет решение о национальном покрытии для Leqembi.
Жесткие ограничения агентства сильно повлияли на продажи другого препарата компании для лечения болезни Альцгеймера, Aduhelm (адуканумаб).
