Биотехнологическая компания Novavax недавно опубликовала первые результаты фазы 3 бустерных испытаний вакцин против варианта rS вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), показывая, что кандидат на Вакцина ВА.1 (NVX-CoV2515) достигли первичной конечной точки переключения штамма. Данные показывают, что нейтрализующие реакции на вакцину-кандидат ВА.1 у лиц, ранее не подвергавшихся воздействию COVID-19 были выше, чем у вакцины-прототипа (NVX-CoV2373), что позволяло при необходимости перейти на новый вариант вакцины.
IgG-ответы
Кроме того, данные не показывают преимущества для кандидата в Бивалентная вакцина Novavax по сравнению с вакциной-кандидатом BA.1 или вакциной-прототипом в общей исследуемой популяции. Ответы антитела иммуноглобулина G (IgG) против BA.1 и штаммов-прототипов были сходны в трех группах вакцин (прототип [n=273]вакцина-кандидат BA.1 [n=279] и бивалентная – прототип + вакцина-кандидат ВА.1 [n=277]). Важно отметить, что в случае штамма ВА.5 (структурно сходного с ВА.1) реакции псевдонейтрализации показали, что у ВА.1 или двухвалентных вакцин-кандидатов не было преимуществ по сравнению с вакциной-прототипом.
В целом данные показали, что вакцина-прототип индуцировала широкий иммунный ответ против исходного прототипа и штаммов ВА.1 и ВА.5.
В целом данные показали, что вакцина-прототип индуцировала широкий иммунный ответ против исходного прототипа и вакцины. штаммы BA.1 и BA.5. Вакцина-прототип индуцировала сильные ответы IgG как против штамма BA.1, так и против соответствующего штамма-прототипа. Псевдонейтрализующие реакции против BA.5 для вакцины-прототипа были сравнимы с таковыми, индуцированными вакциной. Кандидаты на вакцину BA.1более похожие, и бивалентные вакцины-кандидаты.
«Результаты показывают, что использование нашего прототипа вакцины в качестве бустерной вызывает перекрестные реакции против широкого спектра вариантов с возможностью защиты от будущих штаммов».
«Результаты показывают, что использование нашего прототипа вакцины в качестве бустерной вызывает перекрестные реакции против широкого спектра вариантов с возможностью защиты от будущих штаммов. Это отличительная черта нашей вакцинной технологии и показывает пригодность нашего текущего прототипа вакцины в качестве бустерной, даже несмотря на то, что ситуация с COVID-19 продолжает развиваться». Грегори М. Гленн, Президент по исследованиям и разработкам в Novavax. «Наша вакцина, которая обеспечивает широкий иммунный ответДаже перед лицом развивающихся вариантов это представляет собой возможную стратегию защиты от COVID-19 сейчас и в будущем».
При введении в качестве второй бустерной дозы (четвертой дозы) все три состава вакцин одинаково хорошо переносились, что соответствовало хорошо установленному профилю безопасности вакцины-прототипа. Наиболее частым местным симптомом была боль/нежность (ВА.1 69%, прототип 71%, двухвалентный 65%). Наиболее частыми системными симптомами были усталость и недомогание (ВА.1 45%, прототип 41%, бивалент 45%), Головная боль (BA.1 38%, прототип 35%, бивалент 36%), мышечная боль (BA.1 25%, прототип 24%, бивалент 24%) и Боль в суставах (ВА.1 10%, прототип 11%, двухвалентный 6%), при этом большинство реакций были легкими или умеренными.
Наиболее частым местным симптомом была боль/болезненность (BA.1 69%, прототип 71%, бивалентный 65%).
Испытание омикрон фазы 3
Испытание Novavax omicron фазы 3 представляет собой рандомизированное исследование, состоящее из двух частей, слепое для наблюдателей, для оценки вакцин-кандидатов против подвариантов omicron. Кандидаты на вакцину NVX-CoV2515 (BA.1) и бивалентную вакцину (NVX-CoV2373 + Omicron, субвариант NVX-CoV2515) сравнивали с NVX-CoV2373 у взрослых в возрасте от 18 до 64 лет, ранее вакцинированных тремя дозами мРНК-вакцины. Все составы включают адъювант Матрикс-М для усиления и усиления иммунного ответа.
Испытание оценивает реактогенность и иммунный ответ на три препарата. Первичные конечные точки исследования включают показатели иммунного ответа, а его вторичные конечные точки включают дополнительные показатели иммунных ответов и безопасности. Испытание планирует включить 2090 взрослых в возрасте от 18 до 64 лет из 19 центров в Австралии.
Испытание Novavax omicron фазы 3 представляет собой рандомизированное исследование, состоящее из двух частей, слепое для наблюдателей, для оценки вакцин-кандидатов против подвариантов omicron.
NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 — это вакцина на основе белка разработан на основе генетической последовательности первого штамма SARS-CoV-2, вируса, вызывающего болезнь COVID-19. Вакцина была создана с использованием технологии рекомбинантных наночастиц Novavax для создания антигена, полученного из шиповидного белка коронавируса, и содержит адъювант Novavax Matrix-M™ на основе сапонина для усиления иммунного ответа и стимулировать высокий уровень нейтрализующих антител. NVX-CoV2373 содержит очищенный белковый антиген, не может реплицироваться и не может вызывать COVID-19.
NVX-CoV2373 — это белковая вакцина, созданная на основе генетической последовательности первого штамма SARS-CoV-2, вируса, вызывающего болезнь COVID-19.
Вакцина представлена в виде готовой к применению жидкой формы во флаконе, содержащем десять доз. График вакцинации предусматривает введение двух доз по 0,5 мл (5 мкг антигена и 50 мкг адъюванта Matrix-M) внутримышечно с интервалом в 21 день. Вакцина хранить при температуре от 2°C до 8°C, что позволяет использовать существующие каналы поставок вакцин и холодовая цепь. Вакцину следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями.
Вакцина представлена в виде готовой к применению жидкой формы во флаконе, содержащем десять доз.
Novavax установил партнерские отношения для производство, маркетинг и распространение вакцины по всему миру. Текущие разрешения основаны на производственном партнерстве Novavax с Институт сыворотки Индии, крупнейший в мире производитель вакцин по объему. Позже они будут дополнены данными с дополнительных производственных площадок по всей глобальной цепочке поставок Novavax.
Адъювант Матрикс-М
Запатентованный компанией Novavax адъювант Matrix-M на основе сапонина продемонстрировал мощный и хорошо переносимый эффект стимуляции проникновения антигенпредставляющие клетки в месте инъекции и усиливают презентацию антигена в лимфатических узлах, усиливая иммунный ответ.
