В конце прошлого месяца CDC подтвердил, что двое маленьких детей был поставлен диагноз с обезьяньей оспой. Хотя почти все инфекции в Соединенных Штатах связаны с мужчинами, имеющими половые контакты с мужчинами, вирус быстро распространяется и в результате бытового контакта или других путей передачи может вскоре появиться среди других групп населения, таких как младенцы, подростки и дети. беременные (включая их плод).
Должностные лица общественного здравоохранения рекомендовать вакцина Jynneos для домашних контактов и других людей, недавно находившихся в тесном контакте с людьми, больными обезьяньей оспой. Но эта прививка страдает от той же проблемы, что и многие вакцины, разработанные против возникающих инфекционных заболеваний: никогда не подвергался строгим испытаниям у беременных или моложе 18 лет.
В исследованиях вакцин обычно предполагалось, что беременные или моложе 18 лет особенно уязвимы к вреду, причиняемому медицинскими исследованиями. Но во многих случаях это означает, что их изучают в последнюю очередь и систематически исключают из числа преимуществ инноваций во время эпидемий.
Беременные и кормящие женщины были исключены из ранних испытаний вакцины против COVID-19. Хотя им все же разрешили стрелять, только около треть из них полностью привиты от COVID-19 к концу 2021 года. Многие женщины, которые были беременны или планируют забеременеть, ошибочно полагали, согласно один опрос, что беременным женщинам нельзя делать прививки. Между тем, дети младше 16 лет не участвовали в первоначальных испытаниях вакцины от COVID, а некоторые возрастные группы ждали одобрения вакцины более чем на год дольше, чем взрослые.
Это обычное исключение уязвимых групп населения, таких как дети и беременные, из исследовательских испытаний во многом связано с патерналистскими этическими нормами среди ученых, которые устанавливают стандарты для юристов и специалистов по этике, которые контролируют правила проведения исследований. Однако мы считаем, что некоторым важным факторам, в том числе вреду и несправедливости отсутствия проверенных вакцин во время пандемий, придается слишком мало значения. Уязвимые группы населения наименее защищены в то время, когда они больше всего нуждаются в защите.
Этот устаревший подход означает, что правительства и фонды слишком мало инвестируют в доклинические исследования, новые схемы клинических испытаний, а также в политику разработки вакцин и защиту прав беременных и детей. В результате во время эпидемий эмерджентных заболеваний несоразмерно страдают беременные и дети, а будущие поколения несут более высокое бремя болезней из-за последствий внутриутробно протекающих инфекций: врожденных пороков, нарушений развития нервной системы, сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследования, проведенные после того, как вакцины против COVID-19 стали широко доступны, показали, что у беременных женщин, инфицированных SARS-CoV-2, более высокий риск серьезной болезни и потери ребенка, если они не были вакцинированы. Между тем, по данным CDC, 1180 детей умерли от COVID-19 в США с марта 2020 года, подавляющее большинство из которых не были вакцинированы.
Вред продолжает проявляться: многие родители сообщают, что они не хотят вакцинировать своих детей от COVID-19, потому что на сегодняшний день было проведено слишком мало исследований на детях. К сожалению, аналогичная картина наблюдалась во время эпидемий лихорадки Эбола в Западной и Центральной Африке в 2010-х годах.
Новые и вновь появляющиеся инфекции разрушают мир сильнее и чаще, чем когда-либо прежде. За последние два десятилетия три новых коронавируса глубоко разрушили общество и экономику во многих регионах мира; существующие болезни, такие как лихорадка Эбола и Зика, распространяются из отдаленных, малонаселенных мест в крупные городские центры по всему миру. Хотя правительства, промышленность и фонды вложили значительные средства в разработку и внедрение вакцин против лихорадки Эбола, Зика, SARS-CoV-2 и других патогенов, эти исследовательские инициативы, как правило, не учитывали детей и беременных.
В 2019 году FDA одобрило вакцину Jynneos, которая предназначена для защиты людей от двух родственных поксвирусов (оспы и оспы обезьян) и имеет меньше побочных эффектов, чем исходная вакцина против оспы. На момент принятия решения исследования на животных показали, что Jynneos защищают от инфекции; исследования на небеременных взрослых показали, что он вызывает увеличение количества антител, которых, как считается, достаточно для защиты от инфекции. В то время основной целью вакцины были люди, работающие в лабораториях над вирусами, связанными с оспой, но правительство США все же разместило заказ на миллионы доз вакцины на случай более широкой вспышки оспы. В таком случае дети будут среди наиболее уязвимы для болезнейа также осложнения плода можно ожидать при вспышке оспы или оспы обезьян. Тем не менее, правительство не требовало от производителя формального изучения вакцины в этих группах населения.
Мы считаем, что правительству и биомедицинской промышленности необходимо работать вместе, чтобы изменить парадигму разработки вакцины на такую, при которой дети, беременные и кормящие пациенты будут иметь приоритет на протяжении всего процесса — от исследований на ранней стадии до доставки — а не оставляться на произвол судьбы. самый конец.
Во-первых, Конгресс, FDA и ведущие производители вакцин должны работать вместе, чтобы поощрять исследования вакцин у детей и беременных. Во-вторых, FDA может пересмотреть свои рекомендации для исследователей вакцин. рационализировать разработка и одобрение для пациентов всех возрастов. Наконец, Национальные институты здравоохранения также могут работать над созданием центров исследования вакцин и финансировать ученых, занимающихся исключительно детьми и беременными. Испытания в этих популяциях требуют специального опыта для эффективного набора добровольцев, информирования и управления опасениями по поводу потенциального вреда, а также сотрудничества с регулирующими органами, учитывая особый профиль иммунного ответа и более строгие требования безопасности для исследований в этих популяциях.
Более серьезная проблема заключается в том, что законодателям, регулирующим органам и другим государственным служащим часто трудно распознать, когда они причиняют вред из-за чрезмерной осторожности, и еще труднее изменить политику после того, как они узнают об этом вреде. Эта проблема стала очевидной в спорных дебатах о средствах защиты от COVID-19 в школах и снова всплыла на поверхность, когда больные обезьяньей оспой пытаются выжить. получить доступ к одобренному FDA препарату. Когда на карту поставлено общественное здравоохранение, лица, определяющие политику, должны признать, что равный доступ к инновациям так же важен, как и защита от вреда.
