Исследование: молодым мамам не нужно беспокоиться об Энбреле в грудном молоке

Небольшое исследование показало, что кормящие матери, которые принимали этанерцепт (Энбрел) для лечения аутоиммунных артритов, передавали препарат в грудное молоко, но в очень низких концентрациях, и у их младенцев не было никаких отклонений.

Медиана концентрации этанерцепта в молоке, взятом у шести женщин, составила 12,9 нг/мл (межквартильный диапазон [IQR] 6,0-46,9), для «относительная детская доза» (RID) на 1,9%, согласно Керри Бертран, магистру здравоохранения и коллегам из Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD).

«Серьезных НЯ не было [adverse events] сообщается для любого младенца», — написали они в исследовательское письмо появление в Журнал ревматологии. «У всех младенцев показатели роста были в пределах нормы при осмотре ребенка в возрасте 6 месяцев».

Хотя выборка была слишком мала, чтобы сделать окончательный вывод о безопасности этанерцепта для младенцев, находящихся на грудном вскармливании, Бертран и его коллеги назвали свои выводы «обнадеживающими». Они отметили, что оценочное RID в 1,9%, указывающее на то, что воздействие на младенца составляло 1,9% от дозы матери, было значительно ниже уровня 10%, обычно принятого в качестве порога безопасности.

Этот вопрос был важен для решения, поскольку ревматоидный артрит и связанные с ним состояния в первую очередь поражают женщин, а возраст начала заболевания часто находится в детородном возрасте. Отказ от контролирующих препаратов, таких как этанерцепт, в то время как молодые матери кормят грудью своих детей, увеличивает риск вспышек болезни. Но возможность того, что эти лекарства попадут в грудное молоко и, таким образом, попадут к младенцам, нельзя игнорировать. Одобренная FDA этикетка для этанерцепта приводит «ограниченные данные» из опубликованных исследований, свидетельствующих о том, что препарат действительно проникает в грудное молоко «в небольших количествах», но его влияние на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.

Для текущего исследования Бертран и его коллеги взяли образцы шести женщин, принимавших этанерцепт, которые согласились участвовать в программе UCSD «Репозиторий грудного молока». У четырех был ревматоидный артрит, а у двух других — анкилозирующий спондилоартрит. Все принимали этанерцепт в дозе 50 мг в неделю; пять в разовой дозе 50 мг, в то время как другой принимал его в разделенных дозах два раза в неделю. Для одной женщины младенец был ее первым; у других уже был по крайней мере один предыдущий ребенок. Средний возраст матери составлял 36 лет, и все они были белыми и неиспаноязычными. Средний возраст младенцев на момент сбора молока составлял 10,3 месяца (межквартальный интервал 2,5–24,4).

Уровни этанерцепта в грудном молоке увеличивались с возрастом младенцев и с возрастом матерей. У младенцев в возрасте 6 месяцев и младше концентрации находились в диапазоне 5-15 нг/мл, достигая более 40 нг/мл у младенца, все еще находящегося на грудном вскармливании, в возрасте 24 месяцев.п=0,02). Корреляция была столь же значимой для материнского возраста. Однако количество часов, прошедших с момента последнего кормления, не оказало существенного влияния на концентрацию лекарственного средства в молоке.

Пятеро детей прошли нейрокогнитивную оценку с помощью опросника «Возраст и стадия» 2 в одном или нескольких пунктах в возрасте от 4 до 30 месяцев. Трое были признаны нормальными во всех доменах, а двое находились в группе риска в одном домене через 12 месяцев. Один из этих последних детей позже был признан нормальным в этой области, а у другого не было никаких дополнительных наблюдений.

В целом Бертран и его коллеги пришли к выводу, что «эти предварительные данные свидетельствуют о том, что системное воздействие на младенцев [etanercept] потребление грудного молока было бы минимальным».