Клинические испытания блокаторов полового созревания в Великобритании приостановлены после вмешательства регулирующего органа по лекарствам | Медицинские исследования

Клинические испытания блокаторов полового созревания для детей были приостановлены после того, как регулятор лекарственных средств предупредил, что минимальный возрастной предел должен составлять 14 лет из-за «неопределенного риска» «долгосрочного биологического вреда».

Переговоры между Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) и спонсором исследования, Королевским колледжем Лондона, начнутся на следующей неделе, чтобы обсудить проблемы благополучия, сообщает Департамент здравоохранения. Здоровье и социального обеспечения (DHSC) сообщили в пятницу вечером.

В клиническом исследовании Pathways набор участников не начнется до тех пор, пока не будут решены проблемы, добавили в компании.

Об испытании было объявлено после рекомендации обзора Касса по гендерной проблематике детей, в котором был сделан вывод о том, что качество исследования утверждение о том, что они продемонстрировали преимущества таких лекарств для подростков с гендерной дисфорией, было «плохим».

Доктор Хилари Касс, возглавлявшая этот обзор, ранее заявила, что ее отчет «обнаружил очень слабую доказательную базу» о пользе блокаторов полового созревания для детей и молодых людей с гендерной дисфорией, но «учитывая, что есть врачи, дети и семьи, которые страстно верят в положительные эффекты, клинические испытания были единственным способом понять это».

Представитель DHSC заявил в пятницу: «Мы всегда четко понимали красные линии в отношении этого исследования – обеспечение безопасности и благополучия участвующих детей и молодых людей и всегда руководствовались клиническими данными.

«MHRA теперь подняло новые проблемы, непосредственно связанные с благополучием детей и молодых людей, и теперь последует научный диалог со спонсором исследования.

«Поскольку доказательства сейчас изучаются клиницистами, подготовка к исследованию была приостановлена, пока MHRA и клинические руководители решают эти проблемы.

«Этому исследованию будет разрешено продолжиться только в том случае, если экспертные научные и клинические данные и рекомендации приведут к выводу, что оно безопасно и необходимо.

«Безопасность и благополучие детей и молодых людей всегда были решающим фактором в каждом решении, которое мы принимали в отношении этого исследования, и всегда будет таковым».

Представитель Королевского колледжа Лондона заявил: «Благополучие и здоровье молодых людей с гендерным несоответствием и их семей были и останутся нашим приоритетом, и мы продолжим работать с MHRA, чтобы поддержать их дальнейший обзор исследования, которое было разработано ведущими мировыми учеными с научной строгостью в своей основе.

«Такая строгость и постоянная научная дискуссия важны для любого клинического исследования, особенно такого сложного, как Pathways, целью которого является создание доказательной базы, которая может помочь молодым людям и врачам принимать более обоснованные решения в будущем».

В ноябре сообщила газета «Гардиан» что в клиническое исследование планируется привлечь около 226 молодых людей в течение следующих трех лет.

Ожидалось, что самым молодым участникам будет от 10 до 11 лет для биологических женщин и от 11 до 12 лет для биологических мужчин, хотя в то время команда заявила, что строгий процесс отбора означал, что участники, вероятно, будут старше.

Теперь MHRA выразило в письме обеспокоенность по поводу текущего возрастного ограничения для участия в исследовании, попросив повысить его с 10 до 14 лет.

В письме говорилось: «Поскольку для участников существует потенциально значительный и пока не поддающийся количественной оценке риск долгосрочного биологического вреда, а биологическая безопасность не была окончательно продемонстрирована в этой предлагаемой когорте, по крайней мере, должен быть дифференцированный/поэтапный подход, начиная с лиц в возрасте 14 лет в качестве нижнего предела права на участие.

«В будущих испытаниях может быть рассмотрен вопрос о снижении порога в зависимости от результатов первоначального испытания».

Приостановленное исследование было одним из двух исследований, в которых было объявлено о влиянии блокаторов полового созревания.

Обзор Касса в 2024 году рекомендовал запретить эти лекарства. Национальная служба здравоохранения Англии впоследствии объявила, что дети с гендерной дисфорией больше не будут получать блокаторы полового созревания в качестве обычной практики, и их использование будет ограничено исследовательскими учреждениями.

Сэр Джонатан Монтгомери, профессор права здравоохранения в Университетском колледже Лондона, сказал: «Из письма следователям ясно, что обсуждения направлены на усиление протокола, а не на прекращение судебного разбирательства.

«В письме также говорится, что это научные вопросы, а не результат судебного иска.

“Основное внимание здесь уделяется безопасности, как и должно быть. Эта пауза показывает, что процесс регулирования работает правильно и в интересах участников.»