Клинические испытания показывают улучшения травм спинного мозга

В этом исследовании опубликовано в журнале Природа 21 мая люди с неполной травмой спинного мозга благополучно получали комбинацию стимуляции нерва на шее с прогрессивной индивидуализированной реабилитацией. Этот подход, называемый стимуляцией блуждающего нерва с закрытым контуром (CLV), вызвал значимые улучшения в функции ARM и HAND у этих людей.

Беспрецедентные результаты позиционируют ученых UT Dallas для проведения ключевого испытания-окончательного препятствия на пути к потенциальному Управлению по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) стимуляции блуждающего нерва для лечения нарушения верхних конечностей из-за повреждения спинного мозга.

Этот подход основан на более чем десятилетиях неврологии и биоинженерии исследователей в UT Dallas. Терапия использует электрические импульсы, отправляемые в мозг через крошечное устройство, имплантированное в шею, и время, которое происходит во время реабилитационных упражнений. Предыдущая работа исследователей UT Dallas продемонстрировала, что стимулирование блуждающего нерва во время физиотерапии может пересмотреть области мозга, поврежденные инсультом, и привести к улучшению выздоровления.

Доктор Майкл Килгард, профессор нейробиологии Маргарет Фонд Джонссон в школе поведенческих и мозговых наук и соответствующий автор, объяснил, что лечение повреждения спинного мозга с помощью CLV отличается от состояний, нацеленных на более ранние исследования.

«В ходе инсульта люди, которые проводят только терапию, могут стать лучше, и добавление умножений CLV, которое улучшает это улучшение», – сказал он. «Это исследование отличается: только терапия для травмы спинного мозга вообще не помогла нашим участникам».

В исследовании участвовали 19 участников с хронической неполной травмой шейки матки. Каждый человек выполнял 12 недель терапии, играя в простые видеоигры, чтобы вызвать определенные движения верхних конечностей. Имплантат был активирован при успешных движениях, что приводило к значительным преимуществам для силы рук и рук.

«Эти действия позволяют пациентам восстановить силу, скорость, диапазон движения и функции рук. Они упрощают повседневную жизнь», – сказал доктор Роберт Реннакер, профессор нейробиологии и техасские инструменты выдающегося стула в BioEngineering, который разработал миниатюрное имплантированное устройство CLV.

Исследование послужило клиническим исследованием фазы 1 и фазы 2 и включало рандомизированное контроль плацебо на первом этапе, в котором девять из 19 участников получали фиктивную стимуляцию, а не активное лечение во время первых 18 сеансов терапии, затем получали CLV в последних 18 сеансах.

Участники варьировались в возрасте от 21 до 65 лет и были от одного до 45 лет после травмы. Ни эти факторы, ни тяжесть нарушений у тех, у кого есть какое -либо движение рук, не повлияли на степень ответа на лечение.

«Этот подход дает результаты независимо от этих факторов, которые часто вызывают значительные различия в показателях успеха других типов лечения»,-сказал соавтор исследования д-р Джейн Виггинтон, врач и главный медицинский директор TXBDC, со-директор Клинического и трансляционного исследовательского центра UTD и директора по исследованиям в области медицинских наук в Центре мозгового здравоохранения.

«Это примечательно с медицинской точки зрения», – сказал Виггинтон, который планировал клиническое взаимодействие и защиту пациентов для испытания.

TXBDC работал над тем, чтобы лечить широкий спектр условий с использованием CLV за 13 лет исследований. В результате FDA одобрила стимуляцию блуждающего нерва для лечения нарушения движения верхней конечности у пациентов с инсультом.

Виггинтон сказал, что последние результаты особенно захватывающие, потому что они помогают людям, для которых нет существующего решения.

«Люди в этом исследовании теперь приобрели способность делать то, что имеет значение для них и эффективно в их жизни».

Новейшее поколение имплантируемого устройства CLV, разработанного Rennaker, примерно в 50 раз меньше их версии три года назад. Это не мешает пациентам получать МРТ, КТ или ультразвук.

В фазе 3 ключевое исследование будет включать 70 участников в нескольких учреждениях США, которые специализируются на травме спинного мозга.

Соавтор д-р Сет Хейс, доцент кафедры биоинженерии и сотрудника Эйджина МакДермотта, выдающегося профессора в Школе инженерии и информатики Эрика Джонссона, был в проекте CLV, начиная с самых ранних исследований.

«До этого исследования ни один человек с травмой спинного мозга никогда не получал CLV», – сказал он. «Это первое доказательство того, что выгоды могут быть сделаны. Теперь мы приступим к определению того, как мы делаем это оптимально эффективным».

Хейс предупредил, что не является предрешеного вывода, что терапия доведет себя до пациентов после следующего исследования.

«У нас все еще есть долгий путь впереди. По многим причинам – финансовым, нормативным или научным – это все еще может умереть на лозе», – сказал он. «Но мы решили добиться успеха».

Исследовательская группа подчеркнула важность десятков людей, вовлеченных в работу – как пациентов, так и партнеров TXBDC в Медицинском центре Университета Бейлора, научно -исследовательского института Baylor Scott & White и Института реабилитации Baylor Scott & White.

«Это была самая сложная, самая альтруистическая группа профессионалов, и это было невероятно эффективно», – сказал Виггинтон.

Отметив, что даже амбулаторная хирургия является сложной для тех, у кого нарушенная подвижность, Реннакер добавил: «Эти пациенты сказали:« Поместите это устройство во мне » – это огромное обязательство. Они заслуживают похвалы за то, что он проложил путь для других».

Другими соавторами, связанными с Южной Соалкой, были Джозеф Эпперсон BS’20, PhD’24, TXBDC SECORIATIEST; Познание и нейробиологическая докторская студентка Эммануэль Адехунолува MS’23; Эми Портер MBA’20, директор по операциям TXBDC; Holle Carey Gallaway Mba’23, TXBDC Research Biomedical Engineer; и Дэвид Пруитт MS’14, PhD’16.

Kilgard имеет финансовый интерес к Microtransponder Inc., которая маркирует терапию стимуляцией блуждающего нерва для инсульта. Реннакер является основателем и генеральным директором Xnerve, который разработал устройство, используемое в этом исследовании.

Исследование было профинансировано грантом (N66001-17-2-4011) от Агентства Advanced Research Projects (DARPA) (DARPA), агентства Министерства обороны, а также для переводной программы Wings for Life.