Клинические исследования показали, что пациентам с короткими предсердными аритмиями антикоагулянты не помогают

Эпизоды высокой частоты предсердий (AHRE) — это короткие и редкие предсердные аритмии, напоминающие фибрилляцию предсердий, обнаруживаемые с помощью имплантированных кардиостимуляторов, дефибрилляторов и петлевых самописцев, которые позволяют осуществлять долгосрочный мониторинг сердечного ритма. AHRE обнаруживаются у 10–30% пациентов с имплантированными устройствами. Эпизоды AHRE напоминают фибрилляцию предсердий. Поэтому пациентам с AHRE часто предлагают лечение антикоагулянтами (пероральными антикоагулянтами) без ЭКГ-документированной фибрилляции предсердий. До сих пор эффективность и безопасность пероральных антикоагулянтов никогда не проверялась у пациентов с AHRE.

В исследовании пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К, у пациентов с эпизодами с высокой частотой предсердий (NOAH-AFNET 6) антикоагулянт эдоксабан сравнивался с плацебо в международном рандомизированном двойном слепом исследовании с двойным фиктивным исходом, инициированном исследователями. Статья опубликована в журнале Медицинский журнал Новой Англии.

NOAH-AFNET 6 рандомизированных пациентов с эпизодами AHRE продолжительностью шесть минут или дольше, обнаруженными с помощью имплантируемых устройств, в возрасте 65 лет и старше, по крайней мере, с одним дополнительным гладить фактор риска сердечной недостаточности, гипертонии, диабета, перенесенного инсульта или транзиторной ишемической атаки, сосудистых заболеваний или возраст от 75 лет. Эта популяция пациентов находилась за пределами утвержденных показаний к применению эдоксабана.

Профессор Паулюс Кирххоф из Университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф (UKE), Гамбург, Германия, главный исследователь NOAH-AFNET 6, объяснил: «Могут ли антикоагулянты предотвращать инсульты у пациентов с AHRE, обнаруженным устройством, неизвестно. Хотя AHRE напоминает предсердный фибрилляции, NOAH-AFNET 6 демонстрирует, что пациенты с AHRE лучше лечатся без антикоагулянтов».

В период с 2016 по 2022 год в NOAH-AFNET 6 было зарегистрировано 2536 пациентов в 206 центрах в 18 европейских странах. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для приема антикоагулянтов или отсутствия антикоагуляции.

Антикоагулянт включал эдоксабан в дозе, одобренной для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий (60 мг один раз в день, сниженной до 30 мг один раз в день в соответствии с утвержденными критериями снижения дозы для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий). Никакая антикоагулянтная терапия не включала плацебо, не содержащее активного соединения, или аспирин в дозе 100 мг один раз в день у пациентов с показаниями к антиагрегантной терапии.

В анализ были включены данные 2536 пациентов в возрасте в среднем 78 лет; 37% составляли женщины. У пациентов были дополнительные факторы риска инсульта (медиана CHA2DS2-VASc 4,0±1,3) и медианная продолжительность AHRE 2,8 часа. Все пациенты находились под наблюдением до конца исследования.

В сентябре 2022 года было решено прекратить исследование после включения в него всех пациентов из-за наблюдаемой тенденции к бесполезности эффективности в сочетании с ожидаемыми проблемами безопасности. Анализ полных данных подтверждает это:

Инсульт, системная эмболия или сердечно-сосудистая смерть произошли у 83 пациентов в группе антикоагулянтов и у 101 пациента в группе, не принимавшей антикоагулянты (инсульт: 0,9% против 1,1% в год, системная эмболия: 0,5% против 1,1% в год, сердечно-сосудистая смертность: 2,0). % против 2,2% в год). Это означает отсутствие существенной разницы между группами лечения (ОР 0,81 [0.6;1.08]р=0,15).

Крупное кровотечение или смерть наблюдались у 149 пациентов в группе антикоагулянтов (5,9% в год) и у 114 пациентов в группе без антикоагулянтов (4,5% в год), то есть чаще у пациентов, рандомизированных в группу антикоагулянтов (ОР 1,3). [1.02;1.67]р=0,03). В основном это было обусловлено удвоением частоты крупных кровотечений (2,1% против 1,0% в год), известного побочного эффекта всех антикоагулянтов.

Профессор Кирххоф прокомментировал: «Как и ожидалось, антикоагулянты увеличили кровотечение. Низкая частота инсультов с антикоагулянтами и без них была неожиданной. Результаты NOAH — AFNET 6 ясно указывают на необходимость ЭКГ-документирования фибрилляции предсердий до начала лечения. пероральные антикоагулянты. Результаты также требуют проведения рандомизированных исследований по оценке антикоагуляция у людей, у которых умные часы обнаруживают аритмии, напоминающие мерцательная аритмия.”

Профессор Андреас Гетте, больница Св. Винченца, Падерборн, Германия, представитель спонсора NOAH-AFNET 6, заключил: «Наши результаты подтверждают данные других исследований, которые показали, что у пациентов с AHRE антикоагулянты могут быть не столь эффективны в предотвращении инсультов, как считалось ранее. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы выявить пациентов с AHRE с высоким риском инсульта и найти оптимальное лечение для этих людей».

Предоставлено Сетью компетенции по фибрилляции предсердий (AFNET).