Когда в США будут одобрены новые противовирусные препараты от COVID-19?

ВтКогда молодой, здоровый человек в США заражается COVID-19, он мало что может сделать, кроме оставайся дома и отдыхай. Противовирусный препарат Паксловид широко доступен, но он одобрен только для людей с высоким риском тяжелого заболевания, например, пожилые люди и люди с сопутствующими заболеваниями. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило никаких лекарств, способных лечить COVID-19 среди людей, которые вряд ли серьезно заболеют или умрут, но, тем не менее, хотели бы некоторого облегчения своих симптомов.

Однако такие препараты существуют. Противовирусные препараты, доступные в настоящее время за рубежом, по-видимому, эффективны для сокращения продолжительности лечения и лечения симптомов легких и среднетяжелых случаев COVID-19, но остается только догадываться, появятся ли они на рынке США и когда это произойдет.

Изучение опубликовано в Медицинский журнал Новой Англии в январе показали многообещающие результаты, связанные с препаратом симнорелвир, который производится Simcere Pharmaceutical и в настоящее время доступен в Китае под торговой маркой Xiannuoxin. Исследователи обнаружили, что люди, принимавшие симнотелвир в течение трех дней после развития COVID-19, выздоравливали быстрее, чем люди, принимавшие плацебо. Большинство из примерно 1100 человек, принявших участие в исследовании, были молодыми и полностью вакцинированными, а половина не имела каких-либо специфических факторов риска серьезных заболеваний, что позволяет предположить, что симнотрелвир может хорошо действовать на большую часть населения в целом.

Неясно, добивается ли Simcere одобрения FDA; Представители компании не ответили на запросы TIME о комментариях относительно того, может ли это быть применено и когда.

На данный момент лекарством, которое, возможно, лучше всего сможет проникнуть на рынок США, является противовирусный энситрелвир, который производится фармацевтической компанией Shionogi & Co., Ltd. и с тех пор был одобрен в Японии под торговой маркой Xocova. 2022 г. В апреле 2023 г. препарат получил статус «Fast Track» от FDA, статус, предназначенный для ускорения процесса проверки агентства.

При приеме вскоре после заболевания энситрелвир сокращает время, необходимое людям с легкой и среднетяжелой формой COVID-19, чтобы тест отрицательный и восстанавливаться от определенные симптомы, исследование показывает. Некоторый предварительные данные Также предполагают, что у людей, принимающих энситрелвир, вероятность появления симптомов длительного COVID в дальнейшем может быть меньшей.

Читать далее: Как вакцины и инфекции COVID-19 влияют на наш иммунитет

Препарат может иметь большое значение как для пациентов, так и для общественного здравоохранения, говорит Саймон Портсмут, руководитель отдела клинических разработок Shionogi Inc., дочерней компании Shionogi в США. Исследования компании показывают, что люди, принимающие энситрелвир, перестают выделять инфекционный вирус раньше, чем люди, которые этого не делают, а это означает, что «потенциал снижения заразности и дальнейшей передачи в обществе является еще одним преимуществом», говорит Портсмут.

Доктор Эрик Тополь, директор Научно-исследовательского трансляционного института Скриппса, говорит, что наличие нескольких противовирусных препаратов на выбор в США также будет хорошей страховкой, поскольку вполне возможно, что когда-нибудь вирус может мутировать, чтобы стать устойчивым к Паксловиду.

Энситрелвир также имеет меньше побочных эффектов, чем Паксловид, который известен своим неприятным послевкусием и длинным списком лекарственных взаимодействий, говорит Стефан Сарафианос, профессор Университета Эмори, который исследует противовирусные препараты. Это также может сопровождаться меньшими шансами на «отскок» положительных тестов, он добавляет. Решение некоторых из этих проблем было бы улучшением для общественного здравоохранения США, говорит Сарафианос, поскольку они частично объясняют, почему Паксловид недостаточно используется даже среди людей с высоким риском тяжелого заболевания.

Портсмут отказался комментировать сроки введения энсителвира, заявив лишь, что Шионоги необходимо завершить дополнительные клинические испытания, прежде чем что-то еще может произойти. (В прошлом году генеральный директор Shiongi & Co., Ltd. Предполагается, что препарат может быть одобрен в США в какой-то момент в 2024 году.) Компания также подписал лицензионное соглашение это позволит производить и распространять энситрелвир в 117 странах, ожидая получения соответствующих разрешений регулирующих органов, чтобы расширить доступ к нему в странах с низким и средним уровнем дохода.

В заявлении, предоставленном TIME, представитель FDA заявил, что агентство «по-прежнему привержено предоставлению рекомендаций по конкретным продуктам разработчикам лекарств, чтобы облегчить разработку новых лекарственных препаратов для лечения или профилактики COVID-19». Но он не прокомментировал вероятность или сроки получения одобрения симнотрелвира, энситрелвира или других противовирусных препаратов от COVID-19.

По словам Топола, американцам было бы хорошо иметь выбор противовирусных препаратов, но процесс регулирования новых лекарств может быть долгим и извилистым. “Если [other antivirals] приходите сюда, — говорит он, — это, вероятно, не произойдет в ближайшее время».