Когда комиссар FDA Марти Макари обнародовал свой план по пересмотру того, как агентство рассматривает новые лекарства, это было воспринято как исторический шаг по ускорению лечения пациентов. Но теперь его большая идея — программа «Национальный приоритетный ваучер» — вызывает серьезную критику со стороны Конгресса, медицинского сообщества и даже членов FDA, которые обеспокоены тем, что она больше связана с политикой, чем с наукой.
Итак, как это работает? Программа, стартовавшая в июне 2025 года, предоставляет специальные «ваучеры национального приоритета» компаниям, производящим лекарства для того, что администрация называет «национальными приоритетами здравоохранения США». Ваучер — это, по сути, золотой билет на сверхбыструю проверку FDA, сокращающую обычное 10–12-месячное ожидание до месяца или двух. На данный момент 18 из этих ваучеров пошли на лечение самых разных заболеваний: от рака и серповидно-клеточной анемии до ожирения и бесплодия. Цель кажется достаточно простой: ускорить разработку важных новых методов лечения и побудить фармацевтические компании инвестировать в заброшенные области.
Но критики задают непростые вопросы о том, как на самом деле работает программа. Суть негативной реакции заключается в том, что этот процесс кажется секретным, а решения, по-видимому, принимаются политическими назначенцами, а не собственными учеными FDA. И это не просто шепот. В письме от ноября 2025 года члены Конгресса отметили, что программа так и не была одобрена законом, и предупредили, что она может стать «выгодным подарком для производителей лекарств и союзников, пользующихся политическим одобрением администрации», открывая дверь фаворитизму или даже коррупции.
И это касается не только Конгресса. Независимые эксперты и сотрудники FDA также бьют тревогу. Согласно отчету STAT, высокопоставленные чиновники принимали активное участие на каждом этапе процесса выдачи ваучеров, иногда игнорируя опасения экспертов по карьере и даже настаивая на том, чтобы определенные компании получали ваучеры в рамках закулисных политических сделок.
Напряженность ощутима и внутри FDA. Некоторые из ученых агентства, как сообщается, обеспокоены тем, что головокружительная скорость проведения этих проверок (звонки занимают недели, а не месяцы) может поставить под угрозу их строгие стандарты. В одном случае группа по проверке лекарств якобы была исключена из ключевого голосования, а старшие руководители взяли на себя управление на весьма необычном заседании в стиле «совета по опухолям». Обычно этот вызов делают ученые, которые знают данные изнутри и снаружи — брандмауэр, призванный сохранять науку в чистоте.
Этот конфликт распространяется на верхушки. Ричард Паздур, уважаемый глава лекарственного центра FDA, как сообщается, вступил в конфликт с Макари, вызвав опасения, что программа является секретной, потенциально незаконной и отодвигает на второй план его собственных ученых.
Помимо внутренних беспорядков, программа сталкивается со значительными юридическими и практическими препятствиями. Поскольку он был создан офисом комиссара, а не посредством закона или формального нормотворческого процесса, эксперты по правовым вопросам считают, что он уязвим для судебных исков. Есть и повседневные проблемы. Спешка с этими обзорами означает отвлечение опытных ученых от другой важной работы, потенциально создавая нагрузку на всю систему. Что еще хуже, Макари добавил новые противоречивые критерии для получения ваучера, такие как цены на лекарства и отечественное производство — факторы, которые FDA никогда не разрешалось учитывать при оценке безопасности и эффективности лекарства.
Весь этот спор о ваучерах происходит не в вакууме. Это произошло в период крупных потрясений в FDA, когда высшие руководители покинули агентство и возникла широко распространенная тревога по поводу независимости агентства. Для учреждения, чья репутация построена на объективной науке, ощущение того, что политика вмешивается в процесс обзора, наносит глубокий ущерб.
Программа Макария была задумана как смелое решение по доставке важнейших лекарств нуждающимся людям. Но из-за своих неясных правил и жесткой политической активности он вызывает больше вопросов, чем дает ответов. Поскольку Конгресс требует ответственности, а инсайдеры предупреждают, что наука подвергается риску, возникает фундаментальный вопрос: может ли FDA ускорить процесс, не нарушая при этом саму систему доверия, которую оно было создано, чтобы защитить?
Продолжение темы
