Федеральная консультативная группа в понедельник проголосовала за рекомендацию нового препарата Эли Лилли, который находится на рассмотрении из-за его способности замедлять прогрессирование болезни Альцгеймера.
Консультативный комитет по лекарствам для периферической и центральной нервной системы Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) собрался в понедельник, чтобы обсудить донанемаб компании Eli Lilly.
Членам комитета с правом голоса было предложено проголосовать по вопросу: «Показывают ли имеющиеся данные, что донанемаб эффективен для лечения болезни Альцгеймера в популяции, участвовавшей в клинических исследованиях, с легкими когнитивными нарушениями и легкой деменцией?»
Препарат действует путем связывания и удаления амилоидных бляшек, которые, как полагают, повреждают клетки головного мозга и способствуют их гибели.
В данных, представленных комитету, представители Eli Lilly отметили замедление прогрессирования заболевания на 29 процентов по сравнению с группой, принимавшей плацебо, при оценке по шкале оценки клинической деменции — системе оценки по сумме ячеек. Это наблюдалось после 76 недель приема.
При оценке с использованием Интегрированной шкалы оценки болезни Альцгеймера (iADRS) наблюдалось замедление прогрессирования заболевания на 22 процента по сравнению с группой плацебо за тот же период времени.
Все 11 членов комитета с правом голоса проголосовали «за» по вопросу о том, подтверждают ли имеющиеся данные донанемаб как эффективное лечение легкой деменции. Несколько членов заявили, что проголосовали за, поскольку считают, что существует приемлемый уровень риска по сравнению с данными.
Некоторые члены, однако, выразили обеспокоенность по поводу отсутствия в суде чернокожих и латиноамериканцев.
«Будущее с более одобренными методами лечения болезни Альцгеймера — это огромный прогресс для людей, имеющих право на эти лекарства. Прогресс в лечении наблюдается», — заявила в своем заявлении Джоан Пайк, президент и генеральный директор Ассоциации Альцгеймера.
«Теперь нам нужно больше видов лечения, направленных на различные аспекты заболевания, с большей эффективностью и безопасностью», — добавил Пайк. «Это приведет к появлению возможностей для комбинированной терапии, направленной на устранение сложности заболевания».
Прогрессивная группа по защите прав потребителей Public Citizen выступила против одобрения донанемаба после голосования комитета. В своих показаниях группа утверждала, что результаты исследования, особенно результаты с использованием шкалы iADRS, показали, что препарат вряд ли будет «клинически значимым».
«Заседание консультативного комитета было очень разочаровывающим. Существенным вопросом была не специфика потенциальной информации о назначении донанемаба, а вопрос о том, следует ли этот препарат сначала одобрить», — заявил в заявлении после голосования Роберт Стейнбрук, директор исследовательской группы Public Citizen’s Health Research Group.
За последние годы FDA одобрило два других метода лечения болезни Альцгеймера, хотя один из них больше не продается. Агентство одобрило препарат Адухельм от Biogen в 2021 году, что сделало его первым препаратом для лечения болезни Альцгеймера, одобренным за 20 лет. Однако доказательств того, что препарат действительно работает, не было, и в начале этого года Biogen в конечном итоге отказалась от владения Aduhelm.
В прошлом году FDA одобрило препарат Лекемби, также производимый компанией Biogen, после того, как было доказано, что он умеренно замедляет прогрессирование болезни Альцгеймера.
2024-06-10 22:35:16
1718097605
#Комиссия #FDA #поддержала #препарат #Эли #Лилли #от #болезни #Альцгеймера
