Комиссия FDA поддержала систему почечной денервации ReCor для лечения гипертонии

Ультразвуковая система почечной денервации Paradise получила поддержку Комиссии по устройствам системы кровообращения FDA как возможное средство лечения гипертонии, поскольку производитель ReCor продолжает надеяться на одобрение регулирующих органов.

Во вторник консультанты FDA проголосовали 10 против 2 за то, что преимущества системы на основе катетера Paradise перевешивают ее риски при использовании для снижения артериального давления (АД) у пациентов с неконтролируемой гипертонией, которые не реагируют на антигипертензивные препараты или не переносят их. предпродажное приложение для устройства.

«Это не панацея, но это, безусловно, вариант, и я думаю, что он должен быть одобрен», — сказал Джон Сомберг, доктор медицинских наук из Медицинского колледжа Раш в Чикаго.

Высокое АД является фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, а также влияет на почти половина взрослых американцев. По данным CDC, менее одного из четырех взрослых с гипертонией могут контролировать ее с помощью изменения образа жизни и доступных лекарств. Последний новый класс препаратов от гипертонии — прямые ингибиторы ренина — был утвержден в 2007 годупредполагая, что необходимы инновации.

Однако некоторые члены комиссии выразили свое нежелание голосовать за проект Paradise из-за умеренного и кратковременного снижения АД, наблюдаемого после ультразвуковой денервации почек.

«Риск кажется очень низким, но польза кажется очень низкой, поэтому у меня двойственное мнение. Мне трудно судить о соотношении риска и выгоды, когда оба кажутся очень низкими», – сказала статистик Джанет Уиттс, доктор философии из Вашингтона, округ Колумбия.

Объединив людей с легкой и умеренной гипертонией и гипертонией II стадии, прекративших прием препаратов для снижения АД, RADIANCE-HTN СОЛО и Сияние II В совокупности испытания показали снижение дневного амбулаторного систолического АД (АСАД) в среднем на 6,3 мм рт. ст. через 2 месяца после процедуры Paradise по сравнению с имитацией. Для сверстников с резистентной гипертензией, несмотря на прием как минимум трех антигипертензивных препаратов в РАДИАНС-HTN ТРИОСнижение АД у Парадайза составило всего 4,5 мм рт. ст.

Эти результаты лишь колеблются в пределах 5 мм рт. ст., при которых снижение АД имеет клиническое значение с точки зрения предотвращения реальных сердечно-сосудистых событий, как это согласовано FDA и промышленностью. во время обсуждений в 2018 году.

«Я думаю, что совокупность доказательств действительно свидетельствует в пользу положительного профиля пользы и риска… Я думаю, что средняя польза от лечения может быть скромной, но она сильно варьируется. Но это также верно и для лекарств», – утверждает Роберт Йе, доктор медицинских наук, магистр наук, MBA Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисса в Бостоне.

Абдулла Дамлуджи, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения из Inova Health в Фэрфаксе, штат Вирджиния, сказал, что согласен, добавив, что существует «большое пространство» в поиске супер-ответчиков на терапию Paradise.

Тем не менее, консультанты FDA в целом заявили, что с учетом имеющихся данных трудно оценить продолжительность почечной денервации.

Долгосрочные данные по АД позволяют предположить, что среднее дневное снижение ASBP у реципиентов Paradise по сравнению с имитацией уже не было значительным через 6 месяцев из-за дальнейшего снижения АД в обеих группах лечения позднее в трех исследованиях. Вопрос о долговечности усложняется увеличением титрования препаратов в обеих группах через 6 и 12 месяцев, а также раскрытием слепых данных и разрешением перекрестных исследований в эти моменты времени.

«Меня интересует следующий вопрос: одобряем ли мы продукт, который можно использовать вместо лекарств, и насколько разумно проводить инвазивную процедуру вместо неинвазивной? [medication]- сказал член комиссии Кит Аллен, доктор медицинских наук, из больницы Св. Луки в Канзас-Сити, штат Миссури.

«Лично я не думаю, что денервация будет долговечной. Я не могу вспомнить ни одной области, где бы использовалась денервация… где не происходит реиннервации», — сказал он. «Я думаю, что польза, если таковая имеется, будет острой, недолговечной и незначительной».

Независимо от эффективности, консультанты FDA заявили, что у них нет серьезных опасений по поводу безопасности почечной денервации Paradise, за исключением низкого риска, связанного с сосудистым доступом. «Я не думаю, что проблема здесь в безопасности», — сказал Аллен.

Объединенная первичная конечная точка безопасности, состоящая из основных нежелательных явлений в течение 30 дней и нового стеноза почечной артерии в течение 6 месяцев, составила 1,1% во всех исследованиях Paradise. Однако система также была связана со стенозом диаметра от легкой до умеренной степени через 12 месяцев на ангиограммах и МРТ.

Система Paradise включает в себя катетер с ультразвуковым датчиком, который чрескожно доставляется через бедренную артерию в почечную артерию под рентгеноскопическим контролем. Прилагаемый дистальный баллон содержит охлаждающую воду для предотвращения повреждения артериальной стенки во время термической абляции.

ReCor предложила создать долгосрочный постмаркетинговый реестр, который объединит участников RADIANCE II и до 500 новых людей для дальнейшего исследования доступа. В исследовании предлагается отслеживать измерения АД только в офисе и дома после денервации Парадайза без 24-часового амбулаторного мониторинга.

Совещательный комитет во вторник в конечном итоге единогласно проголосовал 12–0 за то, что система Paradise безопасна, и 8–3 (при одном воздержавшемся) за то, что она эффективна для предложенного показания.

FDA не обязано следовать рекомендациям своих консультативных комитетов, но часто оно это делает.

Комиссия вновь соберется в среду для обсуждения еще одной эндоваскулярной системы почечной денервации – Symplicity Spyral от Medtronic.