Комитет Палаты представителей борется с правилами лабораторных испытаний

Члены комитета Палаты представителей в основном согласились с тем, что лабораторные тесты требуют большего контроля, но в четверг разделились мнения о том, как лучше всего подойти к этой теме.

Речь шла о предложенном FDA правиле, согласно которому медицинские учреждения, использующие лабораторные тесты, разработанные собственными силами, должны были получить одобрение FDA тестов, чего от них в настоящее время не требуется.

«Вместо того, чтобы извлечь выгоду из достижений точной медицины и интересных генетических технологий для помощи пациентам, FDA предложило резко увеличить нормативную нагрузку на ряд диагностических тестов», — член палаты представителей Кэти МакМоррис Роджерс (республиканец от штата Вашингтон), председатель Комитет Палаты представителей по энергетике и торговле заявил во время слушание в подкомитете по этому вопросу. «Эти правила выходят далеко за рамки любых законодательных предложений, рассмотренных Конгрессом».

«Согласно предлагаемому правилу, лаборатории понесут значительные расходы, чтобы обеспечить соблюдение требований», продолжила она. «Новое административное и канцелярское бремя, а также жесткие сборы за подачу заявок будут существенно истощать ограниченные ресурсы наших лабораторий». Например, лаборатория, предлагающая 1000 лабораторно разработанных тестов (LDT), скорее всего, будет обязана предоставлять 250 образцов тестов в год в качестве доказательства квалификации, «что, вероятно, невозможно для лаборатории и для FDA проверить в своевременно.”

Но член палаты представителей Фрэнк Паллоне (DN.J.), полноправный член комитета, заявил, что он поддерживает правило FDA. «Врачи много лет тренируются и заботятся об интересах своих пациентов», — сказал он. «Не обеспечивая надзор за LDT, мы подводим их, не гарантируя, что они могут доверять инструментам, которые у них есть для консультирования пациентов и разработки эффективных вмешательств. Таким образом, это предложение является важным шагом, который поможет гарантировать, что решения в области здравоохранения принимаются на основе на результатах тестов, которым пациенты могут доверять».

Однако другие члены комитета хотели увидеть другое решение, а именно: Закон о проверке точности передовых разработок IVCT (VALID), двухпартийный законопроект, который поместит более строгие требования к одобрению тестов повышенного риска. «Хотя закон VALID, как и правило LDT, предполагает, что регулирование диагностики нуждается в изменении, он использует совершенно другой подход», – сказал заместитель председателя подкомитета, член палаты представителей Ларри Букшон, доктор медицинских наук (республиканец от штата Индиана), руководитель закона. спонсор.

Во-первых, все существующие LDT будут переданы на утверждение, пояснил он. Кроме того, новые тесты будут относиться к категории низкого, среднего или высокого риска, и все тесты с низким уровнем риска не будут требовать предварительного одобрения FDA.

На вопрос члена палаты представителей Анны Эшу (демократ от Калифорнии), высокопоставленного члена комитета, что они предпочитают – предложенное FDA правило или ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ закон – большинство свидетелей выбрали последнее. «Мы решительно поддерживаем закон VALID», — сказал Зак Ротштейн, доктор медицинских наук, исполнительный директор AdvaMedDx, подразделения торговой группы медицинского оборудования AdvaMed.

Дональд Керчер, доктор медицинских наук, президент Колледжа американских патологов, согласился. В своих вступительных показаниях он сказал, что Закон о ДЕЙСТВИТЕЛЬНОСТИ «создаст разумную и сбалансированную нормативную базу, которая обеспечит качественное тестирование пациентов и сведет к минимуму нормативную нагрузку на лаборатории… Кроме того, он накладывает ограничения на регулирование LDT, чтобы предотвратить дублирование существующих [federal] требований и посягательств на медицинскую практику».

Но Дара Айснер, доктор медицинских наук, представлявшая Академическую коалицию за эффективные лабораторные тесты, не согласилась. «Те, кого я представляю, не поддерживают ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ Акт; мы считаем, что есть способ найти золотую середину», — сказал Эйснер, который также является профессором патологии в Университете Колорадо в Авроре. «Один из путей — сосредоточиться на проверке квалификации. Путь, который требует от лабораторий пройти проверку квалификации перед запуском, достигает конечной точки без бремени. Есть и другие варианты».

Позже в ходе слушаний она отметила, что исследование 2018 года, опубликованное в JAMA онкология обнаружили, что из почти 7000 ответов на проверку квалификации как тесты LDT, так и тесты, одобренные FDA, известные как «сопутствующая диагностика», имели одинаковую, почти 100% точность. «Существует множество данных десятилетий испытаний, демонстрирующих, что лаборатории работают на исключительно высоком уровне. Идея об отсутствии послепродажного анализа не учитывает проверку квалификации».

Сьюзан Ван Метер, президент Американской ассоциации клинических лабораторий, выразила аналогичные чувства в своем ответе на вопрос члена палаты представителей Джея Обернолти (республиканец от Калифорнии). «FDA предлагает де минимис “Мы очень обеспокоены предвзятым языком, который агентство использует для описания разработанных в лаборатории услуг по тестированию, и примеров проблемных LDT, которые оно предлагает – откровенно говоря, большинство из них не основаны на научной литературе».

Слушания в четверг стали последним событием в долгой истории попыток регулирования LDT, как отмечается в протокол слушаний комитета. Начиная с 2006 года FDA опубликовало проект руководства для определенного подмножества LDT. Однако FDA так и не доработало это руководство. Вместо этого в июле 2010 года агентство провело общественное собрание для обсуждения более комплексного надзора.

В 2014 году FDA выпустило проект руководства по регулированию LDT, официально уведомив Конгресс о своем намерении начать регулирование LDT. В ответ на это уведомление комитет Сената по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям (HELP) провел слушания в 2016 году. За этим последовал официальный документ FDA в 2017 году, в котором агентство заявило, что не будет выпускать окончательные рекомендации по предоставлению Конгрессу шанс законодательно урегулировать этот вопрос.

В 2020 году HHS отозвал материалы, связанные с предпродажной проверкой LDT, проводимой FDA, «установив, что FDA может не требовать предпродажной проверки LDT без формального процесса уведомления и комментариев», отмечается в меморандуме. Наконец, в прошлом году агентство объявил о предлагаемом правиле.

Тем временем Конгресс работал над своим собственным законодательством, включая ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ Акт. Фактически, как отметил Эшу, «это шестой год, когда Конгресс пытается бороться с Законом о ДЕЙСТВИТЕЛЬНОСТИ, поэтому мы действовали неправомерно».