RVT-3101 исследовался в исследовании TUSCANY-2 фазы 2b у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени. Глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование предоставило первые долгосрочные данные по подбору дозы у большого числа пациентов (n = 245). Фаза поддерживающего лечения после индукции привела к улучшению клинической ремиссии (36% на 56 неделе) и эндоскопическому улучшению (50% на 56 неделе) при предложенной дозе фазы 3, вводимой подкожно каждый месяц. Помимо результатов эффективности, период поддерживающего приема RVT-3101 также показал благоприятный профиль безопасности у всех пациентов.
«Мы твердо убеждены, что это новое антитело, направленное на TL1A, обладает трансформационным потенциалом, способным оказать существенное влияние на пациентов, живущих с воспалительными заболеваниями кишечника и, возможно, с другими заболеваниями», — сказал Томас Шинекер, генеральный директор Roche Group. «Мы рады добавить эту многообещающую новую терапию в развитие нашего портфолио и сделать его доступным для пациентов как можно быстрее».
«Недавняя фаза 2b для RVT-3101 предоставила первый долгосрочный и надежный набор данных, демонстрирующий улучшение клинической ремиссии на этапе поддерживающего лечения», — говорит Леви Гарравэй, главный медицинский директор компании Roche и руководитель глобального отдела разработки продуктов. «Учитывая эти многообещающие данные, мы считаем, что RVT-3101 потенциально может стать первой терапией, которая обеспечит как высокую эффективность и безопасность для людей с воспалительными заболеваниями кишечника, так и удобство подкожного введения в домашних условиях».
Условия приобретения
По условиям соглашения, Roche выплатит покупную цену в размере 7,1 миллиарда долларов США авансом и краткосрочный промежуточный платеж в размере 150 миллионов долларов США. После закрытия сделки компания Roche получит полные права на дальнейшую разработку и производство RVT-3101, а также на коммерциализацию его в США и Японии в ожидании клинического и нормативного успеха. «Рош» намерена как можно скорее начать глобальное исследование фазы 3 RVT-3101, чтобы предоставить эту многообещающую терапию пациентам, страдающим воспалительными заболеваниями кишечника. За пределами США и Японии права на коммерциализацию принадлежат Pfizer.
Кроме того, после закрытия сделки у Roche также будет возможность вступить в глобальное сотрудничество с Pfizer по созданию биспецифического антитела следующего поколения, направленного на p40/TL1A, которое в настоящее время находится на этапе 1. Telavant был совместно создан компаниями Roivant и Pfizer в В 2022 году планируется разработать и коммерциализировать RVT-3101 в США и Японии. Ройванту принадлежит 75% выпущенных и находящихся в обращении обыкновенных и привилегированных акций Telavant, а Pfizer принадлежат оставшиеся 25%.
Сделка подлежит истечению или прекращению периода ожидания в соответствии с Законом Харта-Скотта-Родино о совершенствовании антимонопольного законодательства 1976 года и других обычных условий закрытия. В настоящее время ожидается, что закрытие сделки состоится в четвертом квартале 2023 года или в первом квартале 2024 года.
Citi выступает в качестве эксклюзивного финансового консультанта компании Roche, а Davis Polk & Wardwell LLP выступает в качестве юридического консультанта компании Roche. Компания Freshfields Bruckhaus Deringer LLP выступает юридическим консультантом компании Roivant.
О РВТ-3101
RVT-3101 является потенциальным первым в своем классе агентом, который воздействует как на воспалительные, так и на фиброзные пути путем ингибирования TL1A. Было показано, что он модулирует тяжесть воспаления и фиброза, стимулируя пути TH1 и TH17, а также активируя фибробласты. Таким образом, RVT-3101 потенциально может обеспечить большую эффективность, воздействуя на многочисленные воспалительные и фиброзные пути.
RVT-3101 оценивался в исследовании фазы 2 (ТОСКАНА) у 50 пациентов и в крупном глобальном исследовании фазы 2b (ТОСКАНА-2) у 245 взрослых участников с язвенным колитом средней и тяжелой степени. TUSCANY-2, крупное глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с диапазоном доз, было организовано для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики RVT-3101, вводимого ежемесячно подкожно взрослым пациентам.
Ключевые анализы эффективности индукционного периода измерялись на 14 неделе, а поддерживающая (хроническая) фаза – на 56 неделе. Пациентам, получавшим RVT-3101 в индукционный период, было заранее назначено получение той же самой или более низкой дозы в поддерживающем (хроническом) периоде. период. Ройвант сообщил о положительных данных для индукционного периода исследования в январе 2023 года и хронической фазы в июне 2023 года. Исследование фазы 2 болезни Крона продолжается.
О воспалительных заболеваниях кишечника и язвенном колите
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) представляют собой группу хронических желудочно-кишечных заболеваний, от которых страдают почти 8 миллионов человек во всем мире. (1) Двумя основными типами ВЗК являются язвенный колит (в основном поражающий толстую и прямую кишку) и болезнь Крона (поражающая весь желудочно-кишечный тракт). .(2,3) Пациенты могут испытывать непредсказуемые симптомы, включая боль и спазмы в животе, частые и срочные дефекации, диарею, недержание мочи, ректальное кровотечение, потерю веса, потерю энергии и утомляемость.(2,3) Около 80% всех людей с ВЗК не наблюдается длительной ремиссии, что может иметь долгосрочное влияние на качество жизни и вызывать у многих ощущение, что они мало контролируют свою повседневную жизнь. (4)
Язвенный колит чаще всего диагностируется у молодых людей в возрасте от 15 до 30 лет и поражает их на протяжении всей будущей жизни. (5) До четверти людей с язвенным колитом потребуется колэктомия в течение 10 лет после постановки диагноза, при которой вся или часть толстой кишки удаляется.(6)
О Рош
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарств, компания «Рош» превратилась в крупнейшую в мире биотехнологическую компанию и мирового лидера в области диагностики in vitro. Компания стремится к научному совершенству, открывая и разрабатывая лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Мы являемся пионерами в области персонализированного здравоохранения и хотим еще больше изменить способы оказания медицинской помощи, чтобы добиться еще большего эффекта. Чтобы обеспечить лучший уход для каждого человека, мы сотрудничаем со многими заинтересованными сторонами и объединяем наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики с данными из клинической практики.
Признавая наше стремление стремиться к долгосрочной перспективе во всем, что мы делаем, компания «Рош» тринадцатый год подряд была названа одной из самых устойчивых компаний в фармацевтической отрасли по индексу устойчивости Доу-Джонса. Это отличие также отражает наши усилия по улучшению доступа к здравоохранению вместе с местными партнерами в каждой стране, в которой мы работаем.
Компания Genentech в США является 100% дочерней компанией Roche Group. Roche является основным акционером Chugai Pharmaceutical, Япония.
1. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4314302/pdf/10.1177_1756283X14558193.pdf.
2. Унгаро Р. и др. Язвенный колит. Ланцет 2017 год; 389(10080):1756-70.
3. Торрес Дж. и др. Болезнь Крона. Ланцет. 2017 год; 389:1741-55.
4. Сэндборн У.Дж. Настоящее и будущее лечения воспалительных заболеваний кишечника. Гастроэнтерол Гепатол. 2016 г.; 12:438-41.
5. Джонстон Р.Д. и Логан Р.Ф.А. Каков пиковый возраст возникновения ВЗК? Воспаление кишечника. 2008 г.; 14 (доп. 2): S4-S5.
6. Лангхольц Э. и др. Течение язвенного колита: анализ изменения активности заболевания с годами. Гастроэнтерология 1994; 107(1):3-11.
2023-10-27 08:00:00
1698608950
#Компания #Рош #заключает #окончательное #соглашение #приобретении #компании #Телавант #включая #права #на #новое #антитело #направленное #на #TL1A #RVT3101 #для #лечения #воспалительных #заболеваний #кишечника #от #компании #Ройвант
