Хроническая мигрень (ХМ) характеризуется 15 или более дней с головной болью в месяц и не менее восьми дней с мигренью, в то время как эпизодическая мигрень (ЭМ) относится к людям с мигренью, у которых менее 15 дней с головной болью в месяц. (1) В Европе мигрень оценивается в 50 миллиардов евро в год из-за снижения производительности и потерянных рабочих дней.(2)
«Мигрень — это сложное неврологическое заболевание и одна из основных причин инвалидности во всем мире, поэтому мы продолжаем развивать нашу науку, чтобы предоставить эффективные варианты лечения людям, живущим с этим изнурительным состоянием», — сказала Дон Карлсон, вице-президент по развитию нейробиологии. Эббви. «Недавнее положительное заключение CHMP об атогепанте приближает нас к предоставлению нового варианта терапии тем, кто живет с мигренью в Европейском Союзе».
Положительное мнение CHMP в отношении атогепанта подтверждается данными двух основных исследований фазы 3, PROGRESS и ADVANCE, в которых оценивали дозу атогепанта в дозе 60 мг один раз в день (QD) у взрослых пациентов с хронической и эпизодической мигренью соответственно. Оба исследования достигли своей первичной конечной точки статистически значимого снижения среднего количества дней с мигренью в месяц (MMD) по сравнению с плацебо в течение 12-недельного периода лечения. Кроме того, статистически значимое улучшение наблюдалось во всех вторичных конечных точках при применении атогепанта в дозе 60 мг QD (3,4).
В исследовании PROGRESS изменения MMD по сравнению с исходным уровнем составили -6,8 дня для атогепанта 60 мг QD и -5,1 дня для плацебо (p = 0,0024) (3). В исследовании ADVANCE изменения MMD по сравнению с исходным уровнем составили -4,1 дня. для атогепанта 60 мг QD и -2,5 дня для плацебо (p = «Слишком много людей во всем мире страдают от мигрени, и путь к лечению может быть долгим и сложным», — сказала профессор Патриция Позо-Росич, доктор медицинских наук. , заведующий отделением неврологии, больница и исследовательский институт Валь д’Эброн, Испания: «Одобрение атогепанта будет означать значительный прогресс для мигренозного сообщества в Европейском Союзе, предоставляя взрослым с четырьмя или более днями мигрени в месяц новый профилактический препарат. вариант лечения, который предлагает возможность устойчивой профилактики мигрени».
Мигрень широко распространена, поражая 1 миллиард человек во всем мире (5), в том числе, по оценкам, 41 миллион человек в Европе. (6) Люди с мигренью часто испытывают приступы мигрени, которые лишают их возможности выполнять повседневные действия и значительно ухудшают качество их жизни (). 7) Это изнурительное заболевание ложится как социальным, так и финансовым бременем на людей, живущих с мигренью, и на системы здравоохранения.(8)
Об Атогепанте
Атогепант представляет собой пероральный антагонист рецептора CGRP, специально разработанный для профилактического лечения мигрени у взрослых, страдающих мигренью четыре или более дней в месяц. CGRP и его рецепторы экспрессируются в областях нервной системы, связанных с патофизиологией мигрени. Исследования показали, что уровни CGRP повышаются во время приступов мигрени, а селективные антагонисты рецепторов CGRP приносят клиническую пользу при мигрени.
О клиническом исследовании фазы 3 PROGRESS
В базовом исследовании PROGRESS фазы 3 оценивали безопасность, переносимость и эффективность перорального атогепанта для профилактики хронической мигрени по сравнению с плацебо. В исследование были включены 778 пациентов с диагнозом хронической мигрени в течение по крайней мере одного года и более или равным 15 дням с головной болью, по крайней мере, с восемью днями мигрени за 28 предшествующих дней. Пациенты были рандомизированы в одну из трех лечебных групп, получавших 60 мг атогепанта QD, 30 мг атогепанта два раза в день или плацебо. Первичная конечная точка измеряла снижение по сравнению с исходным уровнем MMD по сравнению с плацебо для 60 мг QD в течение 12-недельного периода лечения (p = 0,0024). Общий профиль безопасности, наблюдаемый в исследовании PROGRESS фазы 3, соответствовал данным по безопасности, полученным в предыдущих исследованиях. Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось с частотой, превышающей или равной 5% в группе атогепанта 60 мг QD, были запор (10,0% против 3,1% для плацебо) и тошнота (9,6% против 3,5% для плацебо). Большинство случаев запоров и тошноты были легкой или средней степени тяжести и не приводили к прекращению исследования.
Дополнительные ключевые вторичные конечные точки включали изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней с головной болью в месяц (MHDs), изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежемесячного использования неотложных лекарств, долю участников со снижением MMD по крайней мере на 50% в течение 12-недельного периода лечения и изменение по сравнению с исходным уровнем. исходный уровень в вопроснике качества жизни, специфичном для мигрени, версия 2.1 (MSQ v2.1) Оценка домена ролевых функций, ограничивающих (RFR) на 12 неделе. MSQ v2.1 предназначен для измерения связанных со здоровьем нарушений качества жизни, связанных с мигренью. .
Полный список вторичных конечных точек во всех регионах можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov (NCT03855137).
О клиническом исследовании фазы 3 ADVANCE
В ключевом исследовании фазы 3 ADVANCE оценивали эффективность, безопасность и переносимость перорального атогепанта для профилактики мигрени у пациентов с приступами мигрени от 4 до 14 дней в месяц. В общей сложности 910 пациентов были рандомизированы в одну из четырех групп лечения, оценивающих 10 мг, 30 мг или 60 мг атогепанта QD или плацебо. Первичной конечной точкой было изменение MMD по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо при приеме 60 мг QD в течение 12-недельного периода лечения (p Дополнительные ключевые вторичные конечные точки включали изменение MHD по сравнению с исходным уровнем, среднемесячное количество дней приема неотложных лекарственных средств и среднемесячное выполнение ежедневных активность и физические нарушения в дневнике нарушений активности при мигрени (AIM-D) в течение 12-недельного периода лечения, а также изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена MSQ v2.1 RFR на 12-й неделе. опросник, предназначенный для оценки трудностей с выполнением повседневных действий и физических нарушений из-за мигрени.
Полный список вторичных конечных точек во всех регионах можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov (NCT03777059).
О компании AbbVie в области неврологии
Компания AbbVie непоколебима в своей приверженности сохранению личности людей во всем мире, страдающих неврологическими и психическими расстройствами. Имея более чем тридцатилетний опыт работы в области неврологии, сегодня мы предлагаем действенные варианты лечения и продвигаем инновации на будущее. Портфолио AbbVie в области нейробиологии состоит из утвержденных методов лечения неврологических заболеваний, включая мигрень, двигательные расстройства и психические расстройства, а также обширный набор трансформирующих методов лечения. Мы вложили значительные средства в исследования и стремимся к более глубокому пониманию неврологических и психических расстройств. Каждая проблема делает нас более решительными и побуждает к поиску и внедрению достижений для тех, кто страдает от этих заболеваний, их партнеров по уходу и клиницистов.
О компании ЭббВи
Миссия AbbVie состоит в том, чтобы открывать и поставлять инновационные лекарства, которые решают серьезные проблемы со здоровьем сегодня и решают медицинские проблемы завтрашнего дня. Мы стремимся оказать заметное влияние на жизнь людей в нескольких ключевых терапевтических областях: иммунологии, онкологии, неврологии, офтальмологии, вирусологии, женском здоровье и гастроэнтерологии, а также в продуктах и услугах из портфолио Allergan Aesthetics.
1. Curr Pain Headache Rep. 2012; 16(1): 86-92.
2. Переосмысление мигрени во времена COVID-19. Европейский мозговой совет. 2023 г. https://www.braincouncil.eu/projects/rethinking-migraine/. По состоянию на июнь 2023 г.
3. ЭбВи. Данные в файле: ABVRRTI76375
4. Айлани Дж. и соавт. НЭЖМ. Атогепант для профилактики мигрени. 2021; 385:695-706. DOI: 10.1056/NEJMoa2035908.
5. Исследование глобального бремени болезней. 2016. Ланцет Неврология 2018;17:954-76.
6. Переосмысление мигрени во времена COVID-19. Европейский мозговой совет. 2023. Доступно по адресу: https://www.braincouncil.eu/projects/rethinking-migraine/. По состоянию на 31 мая 2023 г.
7. Лантери-Мине М., Дуру Г., Мадж М., Коттрелл С. Ухудшение качества жизни, инвалидность и экономическое бремя, связанные с хронической ежедневной головной болью, с акцентом на хроническую мигрень с чрезмерным использованием лекарств или без них: систематический обзор. цефалгия. 2011;31:837-850.
8. Мессали А., Сандерсон Дж. К., Блюменфельд А. М. и соавт. Прямые и косвенные затраты на хроническую и эпизодическую мигрень в США: интернет-опрос. Головная боль. 2016;56:306-322.
