Консультанты FDA поддерживают разрешение на использование безрецептурных противозачаточных таблеток

Этот шаг резко повышает вероятность того, что Opill, произведенный HRA Pharma, принадлежащей гиганту потребительских товаров Perrigo, станет первой противозачаточной таблеткой, доступной в Соединенных Штатах без рецепта. FDA не обязано следовать указаниям своих консультантов, но отклонение заявки на безрецептурный отпуск — особенно с учетом мнения комитета — было бы неудобным для администрации, которая неоднократно обещала защищать репродуктивные права после отмену Верховным судом Роу против Уэйдакоторая гарантировала общенациональное право на аборт.

«Я думаю, что это важная веха в нашей истории женского здоровья», — Марджери Гасс, член консультативного комитета и почетный профессор. в Медицинском колледже Университета Цинциннати, заявили после голосования. Несколько членов комиссии сказали, что они были тронуты просьбами нескольких женщин об улучшении доступности противозачаточных таблеток во время общественного обсуждения во вторник.

Тем не менее, сотрудники FDA на заседаниях консультативного комитета во вторник и среду выразили озабоченность, в том числе по поводу того, правильно ли некоторые женщины с раком молочной железы или некоторыми другими заболеваниями признают, что им не следует принимать лекарство. А сотрудники подняли вопрос о достоверности данных компании и обвинили ее в том, что она не включила в свои исследования большее количество младших подростков.

Временами панельные сессии казались теннисным матчем с высокими ставками, когда компания и FDA обменивались различными интерпретациями исследований, проверяющих, как потребители используют Opill.

В конце концов, сторонние эксперты продемонстрировали сильную поддержку разрешению продажи Opill, содержащего только прогестин, без рецепта. Некоторые заявили, что то, следует ли женщине указания принимать Opill в течение одного и того же трехчасового окна ежедневно, не зависит от того, получает ли она его по рецепту.

«Вне зависимости от того, принимает ли кто-то его точно правильно, пропускает ли он что-то, это происходит постоянно», — говорит член комитета Лесли Уокер-Хардинг, заведующая кафедрой педиатрии Вашингтонского университета. По ее словам, поговорить с подростками в кабинете врача в течение 20 минут и выписать им годовой рецепт, вероятно, то же самое, что прочитать этикетку безрецептурного отпуска.

Каталин Э. Рот, член группы, профессор медицины в Школе медицины и медицинских наук Университета Джорджа Вашингтона, сказала, что предоставление доступа людям, которые сталкиваются с препятствиями в получении противозачаточных средств, было ее главным соображением. «Мы знаем, что в этом есть потребность», — сказала Рот, добавив, что, по ее мнению, профиль безопасности Opill «очень хорошо известен».

Действия комитета приветствовали защитники репродуктивного здоровья, которые настаивают на одобрении безрецептурных таблеток. Они говорят, что одними из самых больших бенефициаров безрецептурных таблеток будут малообеспеченные с медицинской точки зрения группы, в том числе цветные люди, подростки и жители сельских общин.

Перспектива безрецептурных таблеток не привела к политическим и юридическим баталиям, подобным тем, которые разгораются из-за одного из препаратов для аборта, мифепристона, который является мишенью иск антиабортными медицинскими организациями и врачами. Несколько групп противников абортов, которых спросили о безрецептурных противозачаточных средствах, сказали, что их внимание по-прежнему сосредоточено на абортах и ​​мифепристоне.

Opill, известный как норгестрел, был одобрен в 1973 году под другим названием в качестве рецептурного препарата, но снят с рынка несколько лет назад по коммерческим причинам. Его активным ингредиентом является прогестин, синтетическая форма природного гормона прогестерона.

Решение FDA по предлагаемому безрецептурному препарату Opill ожидается этим летом или в начале осени. По словам некоторых сторонников, решение не повлияет на другие противозачаточные таблетки, но одобрение может побудить другие компании добиваться статуса безрецептурного отпуска.

Внешние эксперты агентства — группа, состоящая из консультативного комитета агентства по лекарствам, отпускаемым без рецепта, и его группы по акушерским, репродуктивным и урологическим препаратам — провели вторник и большую часть среды, рассматривая этот вопрос.

официальные лица Перриго, которые ищут безрецептурный статус без возрастных ограничений, говорят, что миллионы женщин десятилетиями принимали противозачаточные таблетки, доказывая их безопасность и эффективность. Компания заявила, что ее исследования с участием Opill показали, что потребители, в том числе подростки, могут понять важную информацию на этикетке, в том числе, кому следует принимать препарат, а кому нет.

Но рецензенты FDA истолкованный некоторые данные компании различаются, и пришел к выводу, что «доказательства вероятности эффективности в безрецептурных условиях неоднозначны и ограничены» — отчасти потому, что женщины тяжелее, чем они были, когда в 1973 году были одобрены таблетки, содержащие только прогестин, и нет окончательных данных. исследования, показывающие, снижает ли изменение веса эффективность препарата. Они также беспокоились, что люди, пропустившие прием таблетки, могут не понять, что им следует временно использовать другие противозачаточные средства или воздерживаться от секса.

FDA также было обеспокоено тем, что почти треть участников исследования «фактического использования» компании сообщили о том, что они приняли больше таблеток, чем могли бы иметь. Должностные лица агентства заявили, что масштабы преувеличения вызывают вопросы о надежности других данных компании.

«Я не могу вспомнить исследование, в котором было бы 30 процентов неверных данных», — сказала Тереза ​​Мишель, директор Управления безрецептурных препаратов FDA. «Мы остаемся с этой двусмысленностью».

Чиновники Perrigo возразили, что они заказали стороннему анализу для оценки «первопричины» проблемы с завышенными отчетами. Компания заявила, что анализ не дал четкого ответа, но исключил системную проблему, которая предполагала, что другие данные ненадежны. Компания также заявила, что другое ее исследование показало, что 97 процентов женщин с раком молочной железы или с ним в анамнезе правильно отказались от использования Opill.

Члены консультативного комитета заявили, что они не думают, что FDA должно требовать еще одного исследования для решения проблемы. вопросы по данным.

«Думаю ли я, что мы получили идеальные данные? Нет», — сказала Синтия Баур, директор Центра медицинской грамотности Горовица в Школе общественного здравоохранения Университета Мэриленда. Но она добавила: «Думаю ли я, что было адекватно чувствовать, что большое количество людей могут использовать этот препарат по назначению? Да.”

Ближе к концу встречи Карен Минерв Мерри, заместитель директора Управления по безрецептурным препаратам FDA, сказала, что агентство признает важность улучшения доступа к противозачаточным средствам, но компания поставила агентство в затруднительное положение, предоставив данные, которые были трудно интерпретировать.

Медицинские группы, в том числе Американский колледж акушеров и гинекологов и Американская медицинская ассоциация, одобрили безрецептурные противозачаточные таблетки. Во время открытых слушаний заседания комитета во вторник несколько представителей групп репродуктивного здоровья призвали утвердить безрецептурный статус Opill.

«Продажа таблеток без рецепта — это важный шаг вперед», — заявила во вторник во время слушаний Николь Мартин, директор по политическому просвещению некоммерческой организации «Восстание коренных женщин», группы по защите репродуктивных прав.

FDA одобрило первую противозачаточную таблетку в 1960 году, спровоцировав сексуальную и экономическую революцию, изменившую жизнь американцев. Но агентство никогда не разрешало продажу безрецептурных средств ежедневной контрацепции. Противозачаточные таблетки доступны более чем в 100 странах без рецепта врача, но FDA заявило, что во многих из этих стран фармацевты должны выписывать рецепты и консультировать клиентов.

Методы контрацепции, доступные без рецепта, включают презервативы и спермициды, которые не так эффективны, как противозачаточные таблетки, отпускаемые по рецепту, для предотвращения беременности.

Существует два основных вида противозачаточных таблеток. Один содержит только прогестин, такой как Opill, который работает за счет сгущения цервикальной слизи, ингибирования сперматозоидов и подавления овуляции. Другой содержит прогестин и синтетическую версию гормона эстрогена. Комбинированные таблетки гораздо более популярны в Соединенных Штатах, чем таблетки, содержащие только прогестин, но существует также больше медицинских состояний, которые исключают использование этих таблеток.

HRA Pharma приобрела Opill в 2014 году с намерением продавать его безрецептурно. Он тесно сотрудничает с Ibis Reproductive Health, исследовательской группой из Кембриджа, штат Массачусетс, которая возглавляет Free the Pill, коалицию десятков групп, стремящихся получить безрецептурный статус лекарства.

Почти половина беременностей в США непреднамеренные, согласно новому исследованию Институтом Гуттмахера, исследовательской организацией, поддерживающей репродуктивные права. Эксперты говорят, что процент гораздо выше среди подростков.