Советники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявили в среду, что препарат Наркан от передозировки опиоидов должен быть доступен для безрецептурного использования.
Объединенная консультативная группа FDA единогласно проголосовала 19 против 0, чтобы рекомендовать агентству одобрить препарат, который в настоящее время доступен только по рецепту. Одобрение FDA позволит большему количеству людей легче получать лечение в большем количестве мест.
Налоксон широко рассматривается как лучшее и, возможно, единственное средство от передозировок опиоидами, хотя его статус лекарства, отпускаемого только по рецепту, был серьезным препятствием.
Сторонники говорят, что расширение доступа сообщества к лекарству также может помочь устранить связанное с ним клеймо.
В каждом штате есть «постоянные распоряжения», которые предназначены для того, чтобы лекарство было доступно в аптеке без рецепта, но не во всех аптеках оно есть, и этот процесс может быть сложным для фармацевтов.
FDA примет решение к 29 марта, хотя члены комиссии заявили, что это следует сделать раньше, чтобы существенно расширить доступ к жизненно важному препарату.
Рекомендация не является обязательной, но ожидается, что агентство ее примет. Прошлой осенью FDA подтолкнуло производителей лекарств к подаче заявок на безрецептурную версию налоксона и предоставило двум компаниям, подавшим заявки, статус ускоренного рассмотрения.
Наркан, фирменный спрей для носа, производимый Emergent BioSolutions, является наиболее часто продаваемым средством экстренной помощи при передозировке опиоидов в аптеках США. Впервые он был одобрен в 2015 году для лечения известных или подозреваемых передозировок опиоидами у людей всех возрастов, включая новорожденных.
Члены консультативной группы в целом согласились с тем, что предоставление Наркана без рецепта практически не связано с риском, даже если его дают человеку, у которого нет передозировки.
Однако были некоторые опасения, что маркировка и инструкции Narcan достаточно ясны, чтобы избежать ошибок пользователя.
Например, компания привела примеры во время своих испытаний, когда люди не выдерживали рекомендуемые две-три минуты между дозами, если человек не реагировал. Также сообщалось о случаях, когда люди распыляли наркан в воздух, а не в жертву передозировки.
Но участники дискуссии заявили, что любые проблемы с маркировкой не должны замедлять одобрение FDA, а опиоидная эпидемия требует срочного реагирования.
«Нет причин держать это как рецепт, давайте сделаем это и спасем несколько жизней», — сказала Элизабет Койкендалл, фельдшер из Северной Каролины и временный член комиссии с правом голоса.
Мэтт Харвиг, представитель Emergent BioSolutions, сказал, что стоимость препарата еще не определена. Сторонники снижения вреда выразили обеспокоенность тем, что цена на него может быть недоступной для групп, которые распространяют его среди людей, которые в нем больше всего нуждаются.
