Лекарство от болезни Альцгеймера Leqembi получило полное одобрение FDA

ВАШИНГТОН — В четверг официальные лица США полностью одобрили лекарство от болезни Альцгеймера, за которым пристально следили, расчистив путь для Medicare и других страховых планов, чтобы начать покрывать лечение людей с болезнью, отнимающей мозг.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило препарат Лекемби для внутривенного введения пациентам с легкой деменцией и другими симптомами, вызванными болезнью Альцгеймера на ранних стадиях. Это первое лекарство, которое, как убедительно показано, немного замедляет снижение когнитивных функций при болезни Альцгеймера.

Японский производитель лекарств Eisai получил условное одобрение от FDA в январе на основании предварительных результатов, свидетельствующих о том, что Лекемби работал, удаляя липкие мозговые бляшки, связанные с болезнью.

FDA подтвердило эти результаты, проанализировав данные более крупного исследования с участием 1800 пациентов, в котором препарат замедлил ухудшение памяти и мышления примерно на пять месяцев у тех, кто получал лечение, по сравнению с теми, кто получал фиктивный препарат.

«Это подтверждающее исследование подтвердило, что это безопасное и эффективное лечение для пациентов с болезнью Альцгеймера», — заявила в своем заявлении директор по неврологическим препаратам FDA Тереза ​​Бураккио.

Информация о назначении препарата будет содержать самое серьезное предупреждение, указывающее, что Лекемби может вызвать отек мозга и кровотечение, побочные эффекты, которые в редких случаях могут быть опасными. На этикетке отмечается, что эти проблемы наблюдаются и у других препаратов для лечения бляшек от болезни Альцгеймера.

Процесс перевода лекарства на полное одобрение FDA обычно не привлекает особого внимания. Но пациенты и защитники болезни Альцгеймера лоббировали федеральное правительство в течение нескольких месяцев после того, как официальные лица Medicare объявили в прошлом году, что они не будут платить за рутинное использование Leqembi, пока оно не получит полного одобрения FDA.

Были опасения, что стоимость новых лекарств от болезни Альцгеймера, таких как Лекемби, может превысить финансы программы, которая обеспечивает уход за 60 миллионами пожилых людей. Лекемби стоит около 26 500 долларов за годовой запас капельниц каждые две недели.

Подавляющее большинство американцев с болезнью Альцгеймера получают медицинскую страховку через Medicare. И частные страховые компании последовали его примеру, отказавшись от страхового покрытия Leqembi и аналогичного препарата, Aduhelm, до тех пор, пока они не получат полное одобрение FDA. Решение FDA о полном одобрении Aduhelm еще не принято.

Администратор Medicare Chiquita Brooks-LaSure ясно дала понять, что программа немедленно начнет оплачивать лекарство после того, как оно получило полное одобрение FDA. Но правительство также устанавливает дополнительные требования.

Получатели Medicare, получающие Leqembi, должны быть зарегистрированы в федеральном реестре, чтобы отслеживать реальную безопасность и эффективность препарата. Эта информация поможет расширить «знания о том, как эти лекарства потенциально могут помочь людям», заявили представители Medicare.

Больницы и медицинские клиники также предупредили, что может потребоваться время, чтобы люди начали принимать препарат.

Врачи должны подтвердить, что у пациентов есть мозговые бляшки, на которые нацелен Лекемби, прежде чем назначать его. Медсестры должны быть обучены вводить лекарство, а пациенты должны находиться под наблюдением с помощью повторных сканирований головного мозга, чтобы проверить наличие отека или кровотечения. Услуги визуализации и администрирования несут дополнительные расходы для больниц, помимо самого препарата.

Эйсаи сообщил инвесторам, что к 2026 году около 100 000 американцев могут быть диагностированы и иметь право на получение Лекемби. Препарат продается совместно с компанией Biogen, расположенной в Кембридже, штат Массачусетс.

«Мы хотим, чтобы этот продукт получали только подходящие пациенты», — сказал Александр Скотт, вице-президент Eisai.

Эйсай изучал препарат у людей с ранним или легким заболеванием, которых оценивали с помощью шкалы, измеряющей память, мышление и другие базовые навыки. Через 18 месяцев у тех, кто получал Лекемби, снижение было более медленным — разница менее половины балла по шкале — чем у участников, которые получали фиктивную инфузию. Некоторые эксперты по болезни Альцгеймера говорят, что задержка, вероятно, слишком тонкая, чтобы пациенты или их семьи могли их заметить.

Но федеральные советники по вопросам здравоохранения заявили, что разница все еще может быть значимой, и рекомендовали FDA полностью одобрить препарат на публичном собрании в июне.