Настоящим испытанием для диагностики ИИ является не производительность, а клиническое внедрение

В сфере здравоохранения диагностические решения на базе искусственного интеллекта наводняют рынок. От кардиологии и визуализации до онкологии и первичной медико-санитарной помощи клиницистов просят оценить алгоритмы, которые обещают более раннее выявление, лучшую точность и более эффективное лечение. Многие из этих инструментов технически впечатляют. Некоторые из них одобрены FDA. Некоторые из них даже имеют ранние клинические данные. Однако лишь относительно небольшое их количество стало частью повседневной клинической практики.

Этот разрыв не связан со страхом перед ИИ. Это отражает растущий реализм среди врачей и руководителей систем здравоохранения, которые осознали, что одни лишь технические характеристики не приводят к клиническому эффекту. Настоящий вопрос больше не в том, принадлежит ли ИИ диагностике, а в том, как определить, какие инструменты подкреплены достаточными клиническими данными, проверкой и эксплуатационной готовностью для уверенного использования при уходе за пациентами.

Я провожу большую часть своего времени, разговаривая об этой проблеме с врачами, руководителями систем здравоохранения и регулирующими органами разных специальностей. Хотя примеры различаются в зависимости от региона заболевания, основные проблемы удивительно последовательны. Кардиология, в частности, дает четкое представление о том, почему так много решений искусственного интеллекта трудно масштабировать и что отличает те, которые готовы к внедрению.

Преодолев одержимость ложными срабатываниями

Одна из наиболее распространенных проблем, связанных с диагностикой ИИ, — это риск перегрузить систему ненужным последующим тестированием. Предполагается, что более раннее обнаружение неизбежно приводит к большему количеству ложных срабатываний и бремени дальнейших действий.

Эта обеспокоенность понятна, но она не всегда подтверждается фактами.

В исследовании, опубликованном в Природная медицина, Американские исследователи рандомизировали 120 бригад первичной медико-санитарной помощи (181 врач), оказывающих помощь более чем 22 600 пациентам в реальных условиях первичной медико-санитарной помощи, и показали, что ЭКГ-ИИ увеличивает выявляемость сердечной недостаточности среди бессимптомных пациентов на 30% без статистически значимого увеличения количества назначенных эхо-исследований. Больше пациентов выявлялось раньше — когда лечение сердечной недостаточности более эффективно и менее затратно — без перегрузки системы.

Но роль ИИ может выходить за рамки раннего выявления известных заболеваний и достигать понимания, которое поможет нам выявить риск до того, как он станет клинически очевидным. В еще одно исследованиеИсследователи обследовали более 100 000 пациентов, которые прошли как оценку на основе ЭКГ, так и эхокардиографию для оценки низкой фракции выброса (LEF). Примерно в 90% случаев оба теста сходились в классификации пациентов на нормальную (79%) или низкую (11%) фракцию выброса.

Более интересной группой были оставшиеся 10% пациентов, чьи ЭКГ предполагали ЛЕВ, хотя их эхокардиограммы выглядели нормальными. Вместо того, чтобы списывать эти случаи со счетов, команда проанализировала их смертность с течением времени. Оказалось, что пять лет спустя в группе с положительным ЭКГ-АИ и эхо-отрицательным результатом смертность от всех причин была на 65% выше, чем у пациентов, которые были отрицательными по обоим тестам.

То, что в данный момент выглядит как ложное срабатывание, часто оказывается ранним сигналом. ИИ часто может выявить риск раньше, чем это сделали бы врачи, даже если традиционные тесты кажутся нормальными. Эти результаты показывают, что ИИ не создает шума и не перегружает систему; скорее, хорошо проверенный ИИ может предоставить новую диагностическую информацию, выявить пробелы в существующих клинических путях и помочь врачам действовать раньше и более осознанно.

Почему так много инструментов искусственного интеллекта никогда не проходят мимо пилотных проектов

Еще до начала проверки важна достоверность базовых данных. Модели искусственного интеллекта, обученные на больших и разнообразных наборах данных — охватывающих структурированные данные, неструктурированные клинические записи и продольные истории болезни — лучше подходят для достижения наиболее надежных прогностических показателей в различных группах пациентов. Без этой основы даже хорошо разработанные алгоритмы рискуют выйти из строя за пределами контролируемых параметров.

Несмотря на объем инноваций, многие методы диагностики с использованием искусственного интеллекта с трудом выходят за рамки ограниченных пилотных проектов, что подчеркивает важность клинической проверки, соответствия рабочему процессу и эффективного исполнения, то есть того, как инструмент внедряется, поддерживается, управляется и поддерживается в повседневных клинических операциях. На практике одни и те же проблемы возникают снова и снова: клиническая проверка, простота использования, интеграция рабочих процессов и ценность на уровне системы.

Клиническая проверка на первом месте. Разрешение регулирующих органов необходимо, но оно не дает ответа на вопрос, который больше всего волнует клиницистов: улучшает ли эта технология уход за пациентами. Доверие создается, когда доказательства выходят за рамки минимальных нормативных порогов и закрепляются в рандомизированных клинических исследованиях, проводимых в реальных медицинских учреждениях. Другие формы доказательств могут со временем дополнить валидацию, но рандомизированные исследования остаются самым убедительным сигналом о том, что инструмент улучшает результаты лечения пациентов.

Простота использования часто неправильно понимается как вопрос дизайна интерфейса или технической простоты. Слишком много инструментов искусственного интеллекта создаются инженерами и используются врачами, а не врачами для врачей. На практике врачи оценивают инструменты искусственного интеллекта по тому, сколько сложностей они вносят в повседневный уход. Решение может хорошо работать само по себе, но если оно добавит шаги, прервет привычные рабочие процессы или переложит когнитивную нагрузку на и без того перегруженные клинические команды, оно столкнется с сопротивлением.

Эти проблемы становятся наиболее заметными на этапе интеграции рабочих процессов, где многие многообещающие средства диагностики искусственного интеллекта испытывают трудности. Клиницисты разных специальностей уже справляются с тяжелыми когнитивными и административными нагрузками. Инструменты, требующие дополнительных действий, отдельных интерфейсов или перемещения данных вручную, редко служат долго. Решения искусственного интеллекта, которые набирают популярность, — это те, которые клиницисты едва замечают, поскольку они естественным образом вписываются в существующие рабочие процессы.

Системы здравоохранения также уделяют большое внимание возврату инвестиций. Многие диагностические методы искусственного интеллекта, особенно те, которые используются на ранних стадиях оказания помощи, приносят пользу с момента их применения, при этом со временем накапливаются дополнительные преимущества, поскольку пациентов выявляют раньше, начинают лечить раньше и обслуживают более эффективно. Их влияние становится более очевидным благодаря последующим изменениям в направлениях, решениях по уходу и долгосрочных результатах. Многие плательщики осознали это и теперь предлагают возмещение за относительно недорогие инструменты, которые позволяют более раннее обнаружение и помогают избежать дорогостоящих вмешательств на поздней стадии. Таким образом, ИИ может уникальным образом обеспечить как клиническое улучшение, так и финансовую отдачу, переходя от простой экономической эффективности к экономии затрат на системном уровне.

Превращение клинической уверенности в принятие

Как только врачи освоятся с проверенным программным устройством, основное внимание сместится за пределы постели. На этом этапе задача заключается не столько в вере, сколько в исполнении. Следующий вопрос заключается в том, способна ли организация поддерживать усыновление в повседневной практике.

ИИ все еще достаточно нов, и большинство систем здравоохранения все еще определяют, как решения ИИ принимаются и принимаются в режиме реального времени. Во многих случаях технологии искусственного интеллекта следуют тем же процессам проверки и закупок, что и обычное программное обеспечение, хотя все большее их число разрабатывается и регулируется как программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) и создается в соответствии со стандартами, необходимыми для непосредственного клинического использования. В результате последняя миля внедрения остается медленной, хотя инновации ускоряются. Циклы разработки ИИ быстро сокращаются, и итерация продукта все чаще измеряется месяцами, а не годами. Такие темпы увеличивают нагрузку на системы здравоохранения, которым приходится оценивать, контролировать и поддерживать инструменты, которые развиваются быстрее, чем традиционное корпоративное программное обеспечение. Однако внедрение по-прежнему зависит от управления клиническими изменениями, определения приоритетов ИТ и структур управления, которые действуют более осознанно. Устранение этого разрыва будет иметь решающее значение, поскольку инновации в области искусственного интеллекта продолжают опережать традиционные модели развертывания.

Это помогает объяснить, почему внедрение варьируется даже среди медицинских устройств на базе программного обеспечения, одобренных FDA. Зазор обеспечивает безопасность и производительность. Будет ли инструмент использоваться на самом деле, зависит от того, насколько хорошо он соответствует существующим рабочим процессам и приоритетам организации. Когда это соответствие правильное, обычно следует усыновление.

Доверие, подотчетность и то, что нужно для долговечности

Чем больше проблем новое диагностическое устройство с искусственным интеллектом создает в клинических, административных и технических рабочих процессах, тем меньше вероятность, что оно станет частью повседневной медицинской помощи. Принятие зависит не только от удобства использования. Для этого необходимы убедительные клинические доказательства, четкие рабочие схемы и способность эффективно внедрять технологии в группах.

Медицинские организации имеют право тщательно изучать ИИ через призму этики, управления данными, кибербезопасности и соблюдения требований. Это настольные ставки. Не менее важно и то, используется ли ИИ намеренно для улучшения качества медицинской помощи, а не просто для снижения риска. Инструменты, которые заслуживают доверия, демонстрируют реальную клиническую ценность, естественным образом вписываются в существующие рабочие процессы и со временем помогают принимать более эффективные решения.

Скептицизм в отношении ИИ понятен, особенно учитывая, что эта область продолжает развиваться и отличать инструменты, выдерживающие строгие клинические испытания, от тех, которые обусловлены прежде всего новизной. Если ИИ собирается завоевать прочную роль в диагностике, он должен соответствовать тем же стандартам, что и любое серьезное медицинское достижение: демонстрировать реальную клиническую эффективность в большом масштабе, в идеале подкрепленную рандомизированными клиническими испытаниями и продольными данными, связанными с значимыми результатами лечения пациентов.

Как ИИ изменит диагностику

В течение следующих нескольких лет ИИ, вероятно, изменит диагностическую помощь скорее эволюционным, чем радикальным образом. Этот сдвиг будет постепенным и призван поддержать врачей, опираясь на их опыт, а не заменяя его. Что изменится, так это информация, к которой они имеют доступ, и сроки.

В кардиологии алгоритмы, поддерживаемые искусственным интеллектом, уже делают части диагностики более объективными, опираясь на большие наборы реальных данных, а не полагаясь исключительно на распознавание индивидуальных образов, предлагая как простоту, так и ценную информацию по сравнению с лучшими инструментами, ранее доступными клиницистам. Такая объективность может снизить когнитивную нагрузку и позволить врачам тратить больше времени на интерпретацию, общение и совместное принятие решений.

От хайпа к практике

ИИ в кардиологии не требует большего энтузиазма. Это требует дисциплинированной реализации.

В лучшем случае ЭКГ-ИИ функционирует как обычный клинический маркер. Это добавляет контекст на ранних этапах визита, не нарушая рабочий процесс и не заменяя клиническую оценку. Он информирует процесс принятия решений, а не направляет его.

Программное обеспечение искусственного интеллекта, которое добьется успеха, будет основано на тщательной клинической проверке, внедрено в рабочие процессы, которые уже используют врачи, подкреплено соответствующими структурами надзора и реализацией и, в конечном итоге, продемонстрировано, что оно улучшает результаты лечения пациентов. Когда эти условия выполняются, следует внедрение ИИ не потому, что ИИ моден, а потому, что он работает.

Фото: Брайан А.Джексон, Getty Images

Это сообщение появляется через Влиятельные лица MedCity программа. Любой может опубликовать свой взгляд на бизнес и инновации в здравоохранении в MedCity News через влиятельных лиц MedCity. Нажмите здесь, чтобы узнать, как.