На производителя препаратов против ВИЧ, разработанных в Чехии, подан коллективный иск со стороны пациентов

Фармацевтический гигант Gilead превратился в многомиллиардную компанию во многом благодаря препаратам против ВИЧ/СПИДа, основанным на веществах, разработанных командой Антонина Холе, в первую очередь препарату тенофовир. Сейчас именно из-за маркетинга этих препаратов десятки тысяч пациентов сталкиваются с жалобами и судебными исками (один из них).

Пациенты компании говорят, что фирма намеренно откладывала выпуск новой, более безопасной версии своего успешного лекарства от ВИЧ. Причина? Продлить патент и максимизировать прибыль от продажи более старого препарата, который не переносил организм некоторых пациентов.

Препарат тенофовир против ВИЧ был первоначально синтезирован в 1980-х годах в лабораториях Института органической химии и биохимии в Праге (ÚOCHB). Вещество вскоре оказалось очень многообещающим, но его практическое применение было путешествием, полным превратностей.

Патенты де-факто уже были куплены фармацевтической компанией Bristol-Meyers, но на них не обратили внимания и отложили в сторону как бесперспективные. В 1990 году их приобрела компания Gilead Sciences, которая тогда представляла собой стартап с менее чем двумя дюжинами сотрудников.

В 2001 году удалось получить одобрение Управления по лекарственным средствам США (FDA) на первый препарат на основе тенофовира с торговым названием Виреад. Для компании, названной в честь библейского всецелебного бальзама Галаад, это стало настоящим бизнес-чудом. Вскоре она заняла доминирующее положение на рынке лечения ВИЧ/СПИДа. В течение следующих нескольких лет Gilead выпустила несколько препаратов на основе тенофовира, которые ознаменовали прорыв в лечении этой пандемии.

Таким образом, лекарства от УПОЧБ означали большой коммерческий успех для компании, и вполне заслуженно: они спасали жизни с размахом. Однако относительно скоро после применения препарата у небольшой части пациентов развивались серьезные побочные эффекты: например, поражение печени, а при длительном применении — истончение костей. Побочные эффекты усугублялись введением в более не используемых в настоящее время комбинациях с другими распространенными в то время противовирусными препаратами. Добавим, что в целом это был щадящий препарат, особенно по сравнению с препаратами первого поколения для лечения ВИЧ, но возникновение побочных эффектов в фармакологии практически неизбежно.

Здесь, по крайней мере, согласно приведенному иску, история усложняется. В начале 2000-х годов в лабораториях Gilead была разработана потенциально более безопасная версия тенофовира, известная как TAF (тенофовира алафенамида фумарат), а не в ÚOCHB.

Первые испытания TAF показали, что он может быть менее токсичным, чем версия, содержащаяся в первых препаратах (так называемый тенофовир дизопроксил фумарат или TDF). Но данные были неполными, и некоторые эксперты в компании считали две версии вещества практически идентичными с точки зрения серьезности или частоты побочных эффектов. Сегодня уже ясно, что вещество эффективнее достигает клеток-мишеней (поэтому меньше «теряется» в пути), поэтому эффективно даже в значительно меньших дозах. В результате у него меньше нежелательных побочных эффектов, включая вышеупомянутые проблемы с печенью или истончение костей.

Это подводит нас к вышеупомянутому иску пациента. Ссылаясь на некоторые внутренние документы Gilead, утверждается, что со временем в компании возобладало мнение, что новое вещество будет более эффективным, однако руководство компании намеренно затягивало его запуск.

В 2002 году, согласно документам Gilead, переведенным иском, у компании был план выпустить на рынок новую версию препарата к 2006 году. руководители начали выражать опасения, что ускоренное одобрение TAF может поставить под угрозу прибыль от их популярного препарата — текущей версии тенофовира.

Почему? Потому что старая версия тенофовира была защищена патентом до 2017 года. Но новая версия была немного видоизменена и было понятно, что ее можно снова запатентовать – это была не “очевидная инновация”, а результат дальнейшего развития.

В иске утверждается, что руководство компании на основе внутренне обсуждаемых планов (например, с року 2003 в PDF) решили отложить новый препарат. То есть выводить на рынок так, чтобы сначала закончился один патент, а потом начался другой. Поскольку срок действия патентов на «старый» тенофовир истек в 2017 году, замена должна была быть готова в 2015 году. Аналитики компании по упомянутой ссылке подсчитали, что в лучшем случае такая стратегия будет приносить компании не один миллиард долларов ежегодно. в период с 2018 по 2020 год.

Доказывают ли представленные документы, что руководство компании действительно придерживалось этой стратегии, решит суд, в любом случае где-то в 2004 году разработка ТАФ была приостановлена. Затем компания вернулась к программе в 2010 году, и новое вещество было фактически готово в 2015 году, за два года до истечения срока действия основных патентов на старое вещество. Новая версия тенофовира защищена патентом до 2031 года.

Согласно иску, до этого компания скорее преуменьшала риски безопасности старой версии тенофовира. Когда она сама придумала более щадящий вариант, повышенная переносимость стала одной из главных особенностей ее «агрессивной» маркетинговой кампании, по словам истцов.

Его целью было, конечно, не допустить перехода пациентов на новые, значительно более дешевые варианты старой версии тенофовира, появившиеся на рынке после истечения срока патентной защиты. Разница огромна: в то время как непатентованные препараты, содержащие старую версию тенофовира, будут стоить пациентам примерно 10 000 крон в год, фирменные препараты Gilead, содержащие новую версию TAF, будут стоить около полумиллиона (например, годовой курс препарата Дескови). препарат будет стоить 26000 долларов в год). .

Фармацевтические компании, особенно в США, довольно часто становятся объектами коллективных исков, и Gilead не является исключением в этом отношении. В то же время большинство споров заканчивается отказом в иске или мировым соглашением, часто без указания суммы какого-либо финансового урегулирования. Таким образом, в этом споре ключевой вопрос будет заключаться в том, почему компания отложила разработку вещества TAF в 2004 году и можно ли доказать, что это было сделано с целью получения более высокой прибыли.

В ответ на суд юристы компании по понятным причинам заявляют, что обвинения беспочвенны. Они ссылаются, среди прочего, на другой внутренний анализ 2004 года. По его оценкам, если бы новая версия препарата была доступна уже в 2008 году, компания увеличила бы годовой доход на миллиард долларов в течение следующих шести лет.

Однако подобная практика «омоложения» новых продуктов является предметом частых споров и дискуссий в фарминдустрии, а также интересом антимонопольных органов. В Европе, например, в 2005 году Европейская комиссия оштрафовала AstraZeneca на 60 миллионов евро за обращение с лосеком, который используется для лечения заболеваний, при которых желудок вырабатывает слишком много кислоты.

По данным комиссии, среди прочего, AstraZeneca предоставила патентным органам ложную и вводящую в заблуждение информацию, чтобы продлить патентную защиту препарата. Только суды решают немного полегчалонапример, штраф снизился до 52,5 млн евро.

Его первооткрыватели также получат прибыль от расширения патентной защиты тенофовира благодаря его новому варианту TAF. Это не только наследник Антонина Холе, но прежде всего пражский институт ÚOCHB, в лабораториях которого проводились исследования. Но только частично.

В 2013 году компания Gilead сообщила создателям патента на тенофовир, в число которых помимо ученых из UCCHB в Праге входят их бельгийские сотрудники из Rega Institute of KU Leuven, что она рассчитывает прекратить лицензионные платежи в середине 2017 года.

Однако в то же время компания заявила, что у нее есть улучшенная форма тенофовира, т.е. ТАФ. Хотя это вещество было создано исключительно в лабораториях Gilead, Пражский институт впоследствии утверждал, основываясь на юридическом анализе, что первоначальное лицензионное соглашение также включало возможные производные формы исходного тенофовира.

В конце концов обе стороны согласились на золотую середину и подписали поправку к договору. «Согласно ему, лицензионные сборы должны быть уплачены в УОЧБ также с продажи препаратов, содержащих ТАФ, в течение десяти лет с момента первого появления ТАФ на рынке», — сказала Вероника Седлачкова, пресс-секретарь института.

Это означает, что чешские и бельгийские ученые будут получать лицензионные отчисления от продажи препаратов ТАФ до ноября 2025 года. Это не до окончания патентной защиты в США, срок действия которой истекает через шесть лет, но это все равно немалые деньги – даже если не в этом какое-то время, конечно, можно точно определить их точное количество.

Пражский UCCHB уже получил более 20 миллиардов крон в виде лицензионных сборов в период с 2002 по 2022 год. За последние десять лет примерно от 1,5 до 2 миллиардов крон в год поступали в институт от Gilead. Тенденция еще не снижается. Еще восемь лет лицензионных платежей для учреждения, базирующегося в пражском Дейвице, могут означать доход от 10 до 15 миллиардов крон, если ситуация существенно не изменится.