На фабрике, производившей отзывные глазные капли, обнаружены босоногие рабочие и потрескавшиеся полы: FDA

ВАШИНГТОН (AP) – Индийская компания, которая недавно отозвала глазные капли, продаваемые в США, столкнулась с множеством санитарных и производственных проблем, в том числе с босоногими работниками, трещинами на полах и изменением документации, как обнаружили американские инспекторы здравоохранения.

Представители Управления по контролю за продуктами и лекарствами выявили более дюжины проблем на заводе в Мумбаи, которым управляет компания Kilitch Healthcare India. предварительный отчет о проверке опубликовано агентством. Завод выпустил более два десятка разновидностей глазных капель которые подпадали под действие FDA предупреждение о безопасности прошлый месяц.

Продукты продавали CVS Health, Target, Rite Aid и другие национальные розничные торговцы, которые заявили, что они будут удалены с полок магазинов. Новые подробности о проблемах завода появились после того, как инспекторы FDA посетили завод в конце прошлого месяца.

Инспекторы агентства зафиксировали, что заводские рабочие не носят масок, перчаток и халатов и работают босиком в помещениях, которые должны быть стерильными. Согласно отчету, менеджер сказал представителям FDA, «что это их стандартная практика».

В другом месте сотрудники FDA отметили потрескавшиеся полы, а также пятна от воды и отслаивающуюся краску на стенах и потолках.

В отчете FDA также говорится, что руководство завода регулярно пропускает или фальсифицирует результаты тестов на загрязнение.

Например, заводской микробиолог заявил, что бактериальный образец, который может вызвать «предупреждение или ограничение действия», не будет документироваться. Вместо этого чиновники проводили дополнительную очистку, а затем фиксировали показатель, указывающий на стерильность. По словам микробиолога, это происходило «два или три раза в месяц».

За первоначальными выводами FDA, скорее всего, последует официальный отчет и письмо с предупреждением в адрес компании.

В понедельник Kilitch Healthcare официально отозвала смазывающие глазные капли, продаваемые в 27 различных брендах и формах. Агенство опубликовал уведомление на свой сайт в среду. Отзыв является своего рода формальностью, поскольку FDA уже предупредило американские магазины и потребителей о проблеме.

Чиновники FDA не имеют юридических полномочий принуждать производителей лекарств отзывать свою продукцию и вместо этого полагаются на то, что компании сделают это «добровольно». FDA рекомендовало отозвать препарат 25 октября и вскоре после этого заблокировало импорт из Килича.

Производители лекарств и дистрибьюторы «несут ответственность за качество своей продукции», но недавно FDA обратилось к Конгрессу с просьбой предоставить полномочия санкционировать такие отзывы, сообщила пресс-секретарь агентства в заявлении в четверг.

В компании Kilitch Healthcare заявили, что не получали «никаких сообщений о побочных эффектах», связанных с ее продуктами. По данным FDA, капли могут вызвать потерю зрения или слепоту.

Смазывающие капли распространялись в США компанией Velocity Pharma, базирующейся в Фармингдейле, штат Нью-Йорк, и имеют сроки годности с ноября 2023 года по сентябрь 2025 года.

В отчетах FDA указано, что компания Kilitch Healthcare не подвергалась никаким предварительным проверкам.

FDA отвечает за обеспечение безопасности иностранных продуктов, поставляемых в США, хотя ему уже давно трудно идти в ногу с международными цепочками поставок фармацевтической продукции, которые все чаще начинаются в Индии.

В последнее время агентство работает над тем, чтобы компенсировать пропущенные проверки, которые не проводились во время COVID-19. Отчеты агентства показывают, что FDA не проводило никаких проверок в Индии в 2021 финансовом году, в разгар пандемии. В 2023 финансовом году количество проверок выросло до 177, но это все еще было примерно вдвое меньше количества проверок, которые FDA проводило за год до COVID-19.

В заявлении CVS Health говорится, что ранее она «прекратила продажу в магазинах и через Интернет» всех глазных капель, на которые ссылается FDA. Клиенты могут вернуть их в CVS и получить полный возврат средств.

Target не ответила на вопросы о продуктах, отправленные по электронной почте. Компания Cardinal Health, занимающаяся поставками медицинских товаров, также не ответила на электронные письма.

Ранее в этом году федеральные чиновники связали несвязанную вспышку устойчивые к лекарствам бактерии к глазным каплям двух разных компаний: EzriCare и Delsam Pharma.

По данным исследования, более 80 человек в США дали положительный результат на глазные инфекции, вызванные редким штаммом бактерий. самое последнее обновление из Центров по контролю и профилактике заболеваний. По данным CDC, среди них 14 человек потеряли зрение, четверым пришлось удалить глаз и четверо умерли.

После того, как в феврале продукция была отозвана, инспекторы здравоохранения посетили производственный завод в южном индийском штате Тамилнад, где были изготовлены эти глазные капли, и выявили проблемы с их изготовлением и тестированием, включая неадекватные меры стерильности.